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Étude comparant le lapatinib (GW572016) et le létrozole au létrozole chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique

8 février 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique comparant GW572016 et le létrozole par rapport au létrozole chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes/progestérone

Cette étude a évalué et comparé l'efficacité et la tolérabilité du lapatinib et du létrozole, avec le létrozole et un placebo chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs (ER positif et/ou PgR positif), qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour un cancer du sein avancé. ou une maladie métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit du lapatinib (1500 mg une fois par jour par voie orale) avec du létrozole (2,5 mg une fois par jour par voie orale), soit du létrozole (2,5 mg une fois par jour par voie orale) avec un placebo (correspondant à un comprimé de lapatinib). La randomisation a été stratifiée selon le site de la maladie (c.-à-d. maladie des tissus mous/viscérales par rapport à la maladie osseuse uniquement) et le temps écoulé depuis l'hormonothérapie adjuvante antérieure (< 6 mois ou ≥ 6 mois après l'arrêt de la thérapie anti-œstrogénique adjuvante (par ex. tamoxifène ou raloxifène) ou aucun traitement anti-œstrogénique adjuvant antérieur). Le traitement à l'étude a été administré quotidiennement jusqu'à la progression de la maladie (objective ou symptomatique) ou l'arrêt du traitement (par exemple, en raison d'une toxicité inacceptable, du retrait du consentement ou d'une autre raison). Tous les sujets devaient être suivis pour obtenir des informations sur la survie jusqu'à la mort.

Le 13 avril 2015, après l'introduction de la phase de suivi à long terme (LTFU) (conformément à l'amendement 07 du protocole), les sujets recevant le traitement à l'étude avec le lapatinib plus létrozole, ou le létrozole plus placebo avaient un accès continu à ce traitement à l'étude jusqu'à l'apparition d'un des critères suivants :

  • Progression de la maladie (telle que déterminée par l'investigateur),
  • Maladie intercurrente qui a empêché l'administration ultérieure du traitement à l'étude
  • EI lié au médicament qui a été considéré par l'investigateur comme justifiant l'arrêt définitif du traitement à l'étude
  • Le sujet a décidé de se retirer de l'étude. Les investigateurs ont recueilli les EI et/ou les EIG liés à la participation à l'étude, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude. Les sujets qui étaient suivis pour la SG mais qui ne prenaient pas de médicaments à l'étude ont été retirés de l'étude.

L'étude s'est terminée le 22 mars 2018 (dernière visite du dernier sujet).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Capital Park, Afrique du Sud, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70174
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      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89075
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    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
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      • Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
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      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Allemagne, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Allemagne, 38642
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      • Leer, Niedersachsen, Allemagne, 26789
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 57610
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    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brésil, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7591046
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  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Croatie, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Croatie, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Danemark, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Danemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alcala De Henares (Madrid), Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Espagne, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Espagne, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Espagne, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Espagne, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers Cedex 01, France, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irlande
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlande, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlande, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlande, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlande
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irlande, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Italie, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italie, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Colima, Mexique, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexique, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexique, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Mexique, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexique, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydogoszcz, Pologne, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
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      • Wroclaw, Pologne, 53-413
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  • Pérou
      • Callao, Pérou, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tchéquie, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, États-Unis, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Principaux critères d'inclusion

  1. Consentement éclairé signé ;

  2. Sujets atteints d'un cancer du sein invasif confirmé histologiquement avec une maladie de stade IV au diagnostic primaire ou lors d'une rechute après une chirurgie à visée curative ;

    • Sujets atteints d'une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
    • Si la maladie était restreinte à une lésion solitaire, son caractère néoplasique était confirmé par la cytologie ou l'histologie.
  3. Tumeurs ER+ et/ou PgR+ ;
  4. Sujets féminins post-ménopausiques âgés de ≥ 18 ans.
  5. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
  6. Sujets qui avaient des tissus tumoraux archivés disponibles pour comparer la réponse tumorale avec l'expression intra-tumorale de ErbB1 et ErbB2.
  7. Un traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase et/ou le trastuzumab était autorisé ; cependant, le traitement devait s'arrêter plus d'un an avant (> 12 mois) la première dose de traitement randomisé.
  8. Les sujets doivent avoir terminé le traitement hormonal substitutif (THS) au moins 1 mois (30 jours) avant de recevoir la première dose de traitement randomisé.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Pré-ménopause, enceinte ou allaitante ;
  2. A déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou une thérapie anti-ErbB1/ErbB2 pour une maladie avancée ou métastatique ;
  3. La thérapie aux bisphosphonates pour les métastases osseuses était autorisée ; cependant, le traitement devait être initié avant la première dose de traitement randomisé. L'utilisation prophylactique des bisphosphonates chez les sujets sans maladie osseuse, sauf pour le traitement de l'ostéoporose, n'était pas autorisée ;
  4. A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose de traitement randomisé (lapatinib ou placebo) ;
  5. Sujets ayant des antécédents connus/des preuves cliniques de métastases du SNC ou de carcinomatose leptoméningée ; et/ou des sujets sous thérapies anticancéreuses concurrentes autres que le létrozole ; et/ou qui n'ont pas récupéré de toxicités liées à un traitement adjuvant antérieur (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie etc.)
  6. Sujets présentant une infection active ou non contrôlée et/ou ayant des antécédents d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + Létrozole 2,5 mg
Létrozole (2,5 mg une fois par jour par voie orale) avec placebo (correspondant au comprimé de lapatinib)
Médicament: Létrozole
2,5 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo (qui correspondait au comprimé de lapatinib)
Expérimental: Lapatinib 1500 mg + Létrozole 2,5 mg
Lapatinib (1500 mg une fois par jour par voie orale) avec Létrozole (2,5 mg une fois par jour par voie orale)
Médicament: Létrozole
2,5 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Lapatinib
1500 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GW572016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une survie sans progression (PFS) dans le cancer du sein avancé ou métastatique positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause, si elle est antérieure. La date de PD documentée est définie comme la date de PD radiologique telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des données d'imagerie et également par l'évaluation clinique de la progression symptomatique. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0), la PD est définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement, ou la apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
Survie sans progression (PFS) des participants de la population HER2-positive telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, si elle est antérieure. La date de progression documentée de la maladie est définie comme la date de progression radiologique de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des données d'imagerie et également par l'évaluation clinique de la progression symptomatique. Selon RECIST 1.0, la progression de la maladie est définie comme une augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec PFS dans la population en intention de traiter (ITT) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, si elle est antérieure. La date de progression documentée de la maladie est définie comme la date de progression radiologique de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des données d'imagerie et également par l'évaluation clinique de la progression symptomatique. Selon RECIST 1.0, la progression de la maladie est définie comme une augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
SSP chez les participants de la population ITT telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, si elle est antérieure. La date de progression documentée de la maladie est définie comme la date de progression radiologique de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des données d'imagerie et également par l'évaluation clinique de la progression symptomatique. Selon RECIST 1.0, la progression de la maladie est définie comme une augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
Survie globale dans la population HER2-positive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 46 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 46 mois
Réponse tumorale globale (OR) pour les participants atteints d'une maladie mesurable et non mesurable, y compris les scintigraphies osseuses, dans la population HER2-positive telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
L'OR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP). La réponse a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Le pourcentage de participants avec réponse a été calculé en utilisant la formule : 100 * (nombre de participants avec RC + nombre de participants avec RP)/nombre total de participants. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants avec une réponse tumorale globale (OR) par facteurs de stratification avec une maladie mesurable, y compris des scintigraphies osseuses, dans la population HER2-positive telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
Les participants ont été stratifiés en fonction du site de la maladie lors du dépistage (SDS) (maladie des tissus mous ou viscérale ou osseuse uniquement) et de l'hormonothérapie adjuvante antérieure (PAET) (intervalle d'arrêt [DI] => 6 mois ou DI < 6 mois). L'OR est défini comme le nombre de participants obtenant une RC ou une RP confirmée. La réponse a été évaluée via RECIST. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. DI est défini comme la période de temps entre l'arrêt du PEAT et la date de randomisation.
Jusqu'à 46 mois
Bénéfice clinique (CB) dans la population HER2 positive tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
CB est défini comme le pourcentage de participants présentant des preuves de RC, de RP ou de maladie stable (SD) confirmées pendant au moins 6 mois. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis la mesure de base.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants avec la meilleure réponse indiquée parmi les participants atteints d'une maladie mesurable et non mesurable, y compris les scintigraphies osseuses, dans la population HER2-positive telle qu'évaluée par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 46 mois
RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis la mesure de base. La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie. MP : présence de lésions cibles, de lésions non cibles et/ou de nouvelles lésions.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants avec la meilleure réponse indiquée parmi les participants atteints d'une maladie mesurable et non mesurable, y compris les scintigraphies osseuses, dans la population ITT telle qu'évaluée par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 46 mois
RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis la mesure de base. La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie. MP : présence de lésions cibles, de lésions non cibles et/ou de nouvelles lésions.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants avec le délai de réponse indiqué pour la RC ou la RP dans la population HER2-positive tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve documentée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (diminution d'au moins 30 % de la somme de la DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base de la LD ) (selon le statut enregistré en premier). Les évaluations de RC ou de RP nécessitaient une confirmation à l'aide de scintigraphies osseuses.
Jusqu'à 46 mois
Durée de la réponse pour les participants avec CR ou PR dans la population HER2-positive telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (diminution d'au moins 30 % de la somme de la DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base de la LD) jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les évaluations de RC ou de RP nécessitaient une confirmation à l'aide de scintigraphies osseuses.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants présentant des signes de métastases cérébrales dans la population HER2-positive
Délai: Jusqu'à 46 mois
Le critère de confirmation pour la mise en évidence de métastases cérébrales était l'incidence de lésions survenant dans n'importe quelle partie du système nerveux central (SNC) comme en témoignent les examens radiologiques. Les métastases sont définies comme la propagation du cancer d'une partie du corps à une autre.
Jusqu'à 46 mois
Temps de progression (TTP) pour la population HER2-positive tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
Le TTP est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie ou de décès dû au cancer du sein. La progression de la maladie était basée sur les évaluations de l'investigateur.
Jusqu'à 46 mois
Survie globale dans la population ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 46 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 46 mois
Réponse tumorale globale (OR) pour les participants atteints d'une maladie mesurable et non mesurable, y compris les scintigraphies osseuses, dans la population ITT, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
L'OR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP). La réponse a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Le pourcentage de participants avec réponse a été calculé en utilisant la formule : 100 * (nombre de participants avec RC + nombre de participants avec RP)/nombre total de participants. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants avec une réponse tumorale globale (OR) par facteurs de stratification avec une maladie mesurable, y compris des scintigraphies osseuses, dans la population ITT telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
Les participants ont été stratifiés en fonction du site de la maladie lors du dépistage (SDS) (maladie des tissus mous ou viscérale ou osseuse uniquement) et de l'hormonothérapie adjuvante antérieure (PAET) (intervalle d'arrêt [DI] => 6 mois ou DI < 6 mois). L'OR est défini comme le nombre de participants obtenant une RC ou une RP confirmée. La réponse a été évaluée via RECIST. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. DI est défini comme la période de temps depuis l'arrêt du PEAT et la date de randomisation.
Jusqu'à 46 mois
Bénéfice clinique (CB) dans la population ITT tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
CB est défini comme le pourcentage de participants présentant des preuves de RC, de RP ou de maladie stable (SD) confirmées pendant au moins 6 mois. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis la mesure de base.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants avec le délai de réponse indiqué pour la RC ou la RP dans la population ITT, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve documentée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (diminution d'au moins 30 % de la somme de la DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base de la LD ) (selon le statut enregistré en premier). Les évaluations de RC ou de RP nécessitaient une confirmation à l'aide de scintigraphies osseuses.
Jusqu'à 46 mois
Durée de la réponse pour les participants avec RC ou RP dans la population ITT telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (diminution d'au moins 30 % de la somme de la DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base de la LD) jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les évaluations de RC ou de RP nécessitaient une confirmation à l'aide de scintigraphies osseuses.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants présentant des signes de métastases cérébrales dans la population ITT
Délai: Jusqu'à 46 mois
Le critère de confirmation pour la mise en évidence de métastases cérébrales était l'incidence de lésions survenant dans n'importe quelle partie du système nerveux central (SNC) comme en témoignent les examens radiologiques. Les métastases sont définies comme la propagation du cancer d'une partie du corps à une autre.
Jusqu'à 46 mois
TTP pour les participants de la population ITT telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois
Le TTP est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie ou de décès dû au cancer du sein. La progression de la maladie était basée sur les évaluations de l'investigateur.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants remplissant le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B) lors des visites programmées
Délai: Visite du jour 1 (de base) ; Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 et 192 visites ; visite de conclusion/retrait
La qualité de vie (QOL) a été évaluée à l'aide du questionnaire FACT-B, qui était un instrument d'auto-évaluation de 37 items (27 questions générales et 10 questions spécifiques au cancer du sein) composé de 5 dimensions : physique, sociale/familiale, émotionnelle. -, le bien-être fonctionnel et une sous-échelle du cancer du sein. Des scores plus élevés sur les échelles FACT-B (chacun allant de 0 [pas du tout] à 4 [beaucoup]) indiquent une qualité de vie plus élevée. Le score est transformé pour FACT-B et donne un score total allant de 0 à 144. Complète : complétez au moins 1 question de FACT-B.
Visite du jour 1 (de base) ; Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 et 192 visites ; visite de conclusion/retrait
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base pour le score total FACT-B à l'aide de données observées
Délai: Visites des semaines 12, 24, 36 et 48 ; visite de conclusion/retrait
La qualité de vie (QOL) a été évaluée à l'aide du questionnaire FACT-B, qui est un instrument d'auto-évaluation de 37 items (27 questions générales et 10 questions spécifiques au cancer du sein) composé de 5 dimensions : physique, sociale/familiale, émotionnelle. -, le bien-être fonctionnel et une sous-échelle du cancer du sein. Des scores plus élevés sur les échelles FACT-B indiquent une qualité de vie plus élevée ; allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score est transformé pour FACT-B et donne un score total allant de 0 à 144. Le FACT-B est conçu pour mesurer la qualité de vie multidimensionnelle chez les participantes atteintes d'un cancer du sein.
Visites des semaines 12, 24, 36 et 48 ; visite de conclusion/retrait
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base pour l'évaluation fonctionnelle du score général de traitement du cancer (FACT-G) à l'aide de données observées
Délai: Visites des semaines 12, 24, 36 et 48 ; visite de conclusion/retrait
FACT-G est une sous-échelle du questionnaire FACT-B QOL et se compose de 27 questions regroupées en 4 domaines qui mesurent le bien-être physique, fonctionnel, social, familial et émotionnel d'un participant. FACT-G est évalué sur une échelle de type Likert en cinq points, avec des scores allant de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup) . Le score total est calculé comme la somme des scores des items sur la sous-échelle ; le total varie de 0 à 108, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Visites des semaines 12, 24, 36 et 48 ; visite de conclusion/retrait
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base pour le score de l'indice de résultats d'essai (TOI) à l'aide de données observées
Délai: Visites des semaines 12, 24, 36 et 48 ; visite de conclusion/retrait
Le score TOI est la somme des scores non pondérés des sous-échelles de bien-être physique, de bien-être fonctionnel et de cancer du sein. Le score total TOI varie de 0 à 92, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Visites des semaines 12, 24, 36 et 48 ; visite de conclusion/retrait
Nombre de participants classés comme répondants QOL sur la base des scores totaux FACT-B, FACT-G et TOI
Délai: Jusqu'à 46 mois
Une différence minimalement importante (MID) est la plus petite différence dans un score pour une mesure de la qualité de vie qui correspond à une différence de fonction ou d'évolution clinique. Les répondeurs sont définis comme des participants avec un MID => 8 pour le score FACT-B, et un MID => 6 pour les scores FACT-G et TOI.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants présentant un bénéfice clinique classés par statut d'hybridation in situ (FISH) par fluorescence HER2
Délai: Jusqu'à 46 mois
Bénéfice clinique : participants avec RC, RP ou DS pendant une période de => 6 mois. Le test FISH mesure la quantité de gène HER2 dans chaque cellule. Ce gène est responsable de la surproduction de la protéine HER2. FISH-positif : des quantités excessives du gène sont présentes ; FISH-négatif : des niveaux normaux du gène sont présents.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants présentant un bénéfice clinique classés par HER2 ImmunoHistoChemistry (IHC) Intensity
Délai: Jusqu'à 46 mois
L'IHC est un test couramment utilisé pour évaluer la quantité de protéine réceptrice HER2 à la surface des cellules cancéreuses. Le test IHC donne un score de 0 à 3+, qui indique la quantité de protéine réceptrice HER2 sur les cellules d'un échantillon de tissu de cancer du sein. Les scores tissulaires de 0 à 1+ indiquent une négativité HER2 ; les scores 2+ et 3+ indiquent une positivité HER2. Le bénéfice clinique est défini comme les participants avec une RC, une RP ou une DS pendant une période de => 6 mois.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants avec réponse chez les participants avec des valeurs de base du domaine extracellulaire (ECD) HER2 sérique supérieures à 15 nanogrammes par millilitre (ng/mL) et 15 ng/mL ou moins
Délai: Jusqu'à 46 mois
L'ECD HER2 est une glycoprotéine qui peut être excrétée de la surface cellulaire dans le sang d'individus normaux et peut être élevée dans différentes conditions pathologiques. Le taux sérique de HER2 ECD reflète généralement le statut HER2 tissulaire. L'ECD HER2 est quantifié dans le sérum avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Non évaluable (NE) : tout participant qui n'a pas pu être classé comme CR, PR, SD ou PD.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants HER2-négatifs au départ avec et sans séroconversion vers un statut HER2 positif
Délai: Jusqu'à 46 mois
Les participants qui avaient un statut tumoral HER2 négatif basé sur le tissu de base avec des valeurs sériques HER2 ECD de base = < 15 ng/mL mais qui avaient plus tard au moins deux valeurs sériques HER2 ECD consécutives > 15 ng/mL ont subi une séroconversion.
Jusqu'à 46 mois
Délai de séroconversion pour les participants qui étaient HER2 négatifs au départ mais qui sont devenus HER2 positifs
Délai: Jusqu'à 46 mois
Le temps jusqu'à la séroconversion a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier cas de HER2 sérique (> 15 ng/mL) à deux reprises consécutives.
Jusqu'à 46 mois
Nombre de participants avec l'expression indiquée de la tumeur par le récepteur du facteur de croissance épidermique (ErbB1/HER1/EGFR) au départ
Délai: Ligne de base
L'EGFR est un récepteur tyrosine kinase de surface cellulaire exprimé dans certains types de tumeurs. En fonction de l'intensité de coloration, l'EGFR a été classé comme suit : 0 = absence de coloration membranaire au-dessus du bruit de fond dans toutes les cellules tumorales ; EGFR-positif = coloration est définie comme toute coloration IHC des membranes cellulaires tumorales au-dessus du niveau de fond, qu'il s'agisse d'une coloration circonférentielle complète ou incomplète (1+, 2+, 3+).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2003

Première publication (Estimation)

26 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Autre identifiant: Novartis)
  • 2004-003928-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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