Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące lapatynib (GW572016) i letrozol w porównaniu z letrozolem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące GW572016 i letrozol z letrozolem u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem estrogenowo-progesteronowym

W badaniu tym oceniono i porównano skuteczność i tolerancję lapatynibu i letrozolu z letrozolem i placebo u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (ER-dodatni i/lub PgR-dodatni), które nie otrzymywały wcześniejszej terapii z powodu zaawansowanego lub choroba przerzutowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lapatynib (1500 mg raz dziennie doustnie) z letrozolem (2,5 mg raz dziennie doustnie) lub letrozol (2,5 mg raz dziennie doustnie) z placebo (co odpowiada tabletce lapatynibu). Randomizację stratyfikowano według umiejscowienia choroby (tj. choroba tkanki miękkiej/trzewnej w porównaniu z chorobą wyłącznie kości) i czasu, jaki upłynął od wcześniejszej adjuwantowej terapii hormonalnej (<6 miesięcy lub ≥ 6 miesięcy od przerwania adjuwantowej terapii antyestrogenowej (np. tamoksyfenem lub raloksyfenem) lub brak wcześniejszej adjuwantowej terapii antyestrogenowej). Badana terapia była podawana codziennie do progresji choroby (obiektywnej lub objawowej) lub wycofania się z terapii (np. z powodu niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub z innego powodu). Wszyscy badani mieli być obserwowani w celu uzyskania informacji o przeżyciu aż do śmierci.

W dniu 13 kwietnia 2015 r., po wprowadzeniu fazy długoterminowej obserwacji (LTFU) (zgodnie z poprawką 07 do protokołu), osoby otrzymujące badane leczenie lapatynibem i letrozolem lub letrozolem i placebo miały ciągły dostęp do tego badanego leku do wystąpienia jednego z następujących kryteriów:

  • Postęp choroby (określony przez Badacza),
  • Współistniejąca choroba, która uniemożliwiła dalsze podawanie badanego leku
  • AE związane z lekiem, które badacz uznał za uzasadniające trwałe przerwanie badanego leczenia
  • Badany zdecydował się wycofać z badania. Badacze zbierali AE i/lub SAE związane z udziałem w badaniu do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Osoby, które były obserwowane pod kątem OS, ale nie przyjmowały badanego leku, zostały wycofane z badania.

Badanie zakończono 22 marca 2018 r. (ostatni badany ostatnia wizyta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Capital Park, Afryka Południowa, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazylia, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Czechy, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Dania, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Dania, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Dania, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers Cedex 01, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alcala De Henares (Madrid), Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Hiszpania, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Hiszpania, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Holandia, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irlandia, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Meksyk, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Niemcy, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydogoszcz, Polska, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Włochy, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Podpisana świadoma zgoda;

  2. Pacjentki z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi z chorobą w stadium IV przy rozpoznaniu pierwotnym lub przy nawrocie po operacji z zamiarem wyleczenia;

    • Pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
    • Jeśli choroba ograniczała się do pojedynczej zmiany, jej nowotworowy charakter potwierdzano w badaniu cytologicznym lub histologicznym.
  3. Guzy, które były ER+ i/lub PgR+;
  4. Kobiety po menopauzie w wieku ≥ 18 lat.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
  6. Pacjenci, u których dostępna była zarchiwizowana tkanka guza w celu porównania odpowiedzi guza z ekspresją ErbB1 i ErbB2 wewnątrz guza.
  7. Dopuszczono leczenie uzupełniające inhibitorem aromatazy i/lub trastuzumabem; jednakże leczenie należało przerwać na więcej niż 1 rok przed (>12 miesięcy) pierwszą dawką randomizowanej terapii.
  8. Pacjenci muszą zakończyć hormonalną terapię zastępczą (HTZ) co najmniej 1 miesiąc (30 dni) przed otrzymaniem pierwszej dawki randomizowanej terapii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. przed menopauzą, w ciąży lub w okresie laktacji;
  2. Otrzymał wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię anty-ErbB1/ErbB2 w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami;
  3. Dozwolona była terapia bisfosfonianami przerzutów do kości; jednakże leczenie należało rozpocząć przed pierwszą dawką randomizowanej terapii. Profilaktyczne stosowanie bisfosfonianów u osób bez chorób kości, z wyjątkiem leczenia osteoporozy, było niedozwolone;
  4. stosował badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę randomizowanej terapii (lapatynib lub placebo);
  5. Pacjenci ze znaną historią/dowodami klinicznymi przerzutów do OUN lub raka opon mózgowo-rdzeniowych; i/lub pacjentów na równoczesnych terapiach przeciwnowotworowych innych niż letrozol; i/lub którzy nie wyzdrowieli po toksyczności związanej z wcześniejszą terapią uzupełniającą (operacją, radioterapią, chemioterapią itp.)
  6. Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną infekcją i/lub z niekontrolowaną lub objawową dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Letrozol 2,5 mg
Letrozol (2,5 mg raz na dobę doustnie) z placebo (co odpowiada tabletce lapatynibu)
Lek: Letrozol
2,5 mg doustnie raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo (które pasowało do tabletki lapatynibu)
Eksperymentalny: Lapatinib 1500 mg + Letrozol 2,5 mg
Lapatynib (1500 mg raz na dobę doustnie) z letrozolem (2,5 mg raz na dobę doustnie)
Lek: Letrozol
2,5 mg doustnie raz dziennie
Lek: Lapatynib
1500 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GW572016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) w raku piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatniego zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 46 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. Data udokumentowanej PD jest zdefiniowana jako data radiologicznej PD, oceniona przez badacza na podstawie danych obrazowych, a także na podstawie klinicznej oceny progresji objawowej. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0) PD definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 46 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) uczestników w populacji HER2-dodatniej w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 46 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. Data udokumentowanej progresji choroby jest zdefiniowana jako data radiologicznej progresji choroby, oceniona przez badacza na podstawie danych obrazowych, a także na podstawie klinicznej oceny progresji objawowej. Zgodnie z RECIST 1.0 progresję choroby definiuje się jako 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 46 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z PFS w populacji ITT (intent-to-treat) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 46 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. Data udokumentowanej progresji choroby jest zdefiniowana jako data radiologicznej progresji choroby, oceniona przez badacza na podstawie danych obrazowych, a także na podstawie klinicznej oceny progresji objawowej. Zgodnie z RECIST 1.0 progresję choroby definiuje się jako 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 46 miesięcy
PFS u uczestników populacji ITT w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 46 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. Data udokumentowanej progresji choroby jest zdefiniowana jako data radiologicznej progresji choroby, oceniona przez badacza na podstawie danych obrazowych, a także na podstawie klinicznej oceny progresji objawowej. Zgodnie z RECIST 1.0 progresję choroby definiuje się jako 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 46 miesięcy
Całkowite przeżycie w populacji HER2-dodatniej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 46 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 46 miesięcy
Ogólna odpowiedź guza (OR) dla uczestników z mierzalną i niemierzalną chorobą, w tym skanami kości, w populacji HER2-dodatniej według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
OR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Odsetek uczestników z odpowiedzią obliczono według wzoru: 100 * (liczba uczestników z CR + liczba uczestników z PR)/ogólna liczba uczestników. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią guza (OR) według czynników stratyfikacji z mierzalną chorobą, w tym skanami kości, w populacji HER2-dodatniej według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Uczestników podzielono na straty w oparciu o miejsce choroby w momencie badania przesiewowego (SDS) (tkanki miękkie, trzewne lub wyłącznie kostne) oraz wcześniejszą adjuwantową terapię hormonalną (PAET) (czas odstawienia [DI] => 6 miesięcy lub DI < 6 miesięcy). OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub PR. Odpowiedź oceniano za pomocą RECIST. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. DI definiuje się jako okres czasu od zatrzymania PEAT do daty randomizacji.
Do 46 miesięcy
Korzyść kliniczna (CB) w populacji HER2-dodatniej w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
CB definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 6 miesięcy. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od pomiaru podstawowego.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników ze wskazaną najlepszą odpowiedzią od uczestników z mierzalną i niemierzalną chorobą, w tym scyntygrafią kości, w populacji HER2-dodatniej według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od pomiaru podstawowego. Najlepszą ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. PD: obecność zmian docelowych, zmian niedocelowych i/lub nowych zmian.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników ze wskazaną najlepszą odpowiedzią od uczestników z mierzalną i niemierzalną chorobą, w tym scyntygrafią kości, w populacji ITT według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od pomiaru podstawowego. Najlepszą ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. PD: obecność zmian docelowych, zmian niedocelowych i/lub nowych zmian.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników ze wskazanym czasem do odpowiedzi na CR lub PR w populacji HER2-dodatniej według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (spadek o co najmniej 30% sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD ) (w zależności od tego, który stan został zarejestrowany jako pierwszy). Oceny CR lub PR wymagały potwierdzenia za pomocą scyntygrafii kości.
Do 46 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z CR lub PR w populacji HER2-dodatniej według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub PR (spadek o co najmniej 30% sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD) aż do wystąpienia pierwszych udokumentowanych oznak progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceny CR lub PR wymagały potwierdzenia za pomocą scyntygrafii kości.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników z potwierdzonymi przerzutami do mózgu w populacji HER2-dodatniej
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Kryterium potwierdzenia obecności przerzutów do mózgu była częstość występowania zmian chorobowych występujących w dowolnej części ośrodkowego układu nerwowego (OUN), potwierdzona badaniami radiologicznymi. Przerzuty definiuje się jako rozprzestrzenianie się raka z jednej części ciała do drugiej.
Do 46 miesięcy
Czas do progresji (TTP) dla populacji HER2-dodatniej oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
TTP definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z powodu raka piersi. Postęp choroby oparto na ocenach badacza.
Do 46 miesięcy
Całkowite przeżycie w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 46 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 46 miesięcy
Ogólna odpowiedź guza (OR) dla uczestników z mierzalną i niemierzalną chorobą, w tym skanami kości, w populacji ITT według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
OR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Odsetek uczestników z odpowiedzią obliczono według wzoru: 100 * (liczba uczestników z CR + liczba uczestników z PR)/ogólna liczba uczestników. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią guza (OR) według czynników stratyfikacyjnych z mierzalną chorobą, w tym skanami kości, w populacji ITT według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Uczestników podzielono na straty w oparciu o miejsce choroby w momencie badania przesiewowego (SDS) (tkanki miękkie, trzewne lub wyłącznie kostne) oraz wcześniejszą adjuwantową terapię hormonalną (PAET) (czas odstawienia [DI] => 6 miesięcy lub DI < 6 miesięcy). OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub PR. Odpowiedź oceniano za pomocą RECIST. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. DI definiuje się jako okres czasu od zatrzymania PEAT do daty randomizacji.
Do 46 miesięcy
Korzyść kliniczna (CB) w populacji ITT oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
CB definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 6 miesięcy. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od pomiaru podstawowego.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników ze wskazanym czasem odpowiedzi na CR lub PR w populacji ITT według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (spadek o co najmniej 30% sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD ) (w zależności od tego, który stan został zarejestrowany jako pierwszy). Oceny CR lub PR wymagały potwierdzenia za pomocą scyntygrafii kości.
Do 46 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z CR lub PR w populacji ITT według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub PR (spadek o co najmniej 30% sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD) aż do wystąpienia pierwszych udokumentowanych oznak progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceny CR lub PR wymagały potwierdzenia za pomocą scyntygrafii kości.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników z potwierdzonymi przerzutami do mózgu z populacji ITT
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Kryterium potwierdzenia obecności przerzutów do mózgu była częstość występowania zmian chorobowych występujących w dowolnej części ośrodkowego układu nerwowego (OUN), potwierdzona badaniami radiologicznymi. Przerzuty definiuje się jako rozprzestrzenianie się raka z jednej części ciała do drugiej.
Do 46 miesięcy
TTP dla uczestników z populacji ITT według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
TTP definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z powodu raka piersi. Postęp choroby oparto na ocenach badacza.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestniczek wypełniających Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka Piersi (FACT-B) podczas planowanych wizyt
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 1 (wyjściowym); Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192 wizyty; wizyta podsumowująca/wycofająca
Jakość życia (QOL) oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-B, który był 37-itemowym (27 pytań ogólnych i 10 specyficznych dla raka piersi) narzędziem samoopisowym składającym się z 5 wymiarów: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny -, funkcjonalne samopoczucie i podskala raka piersi. Wyższe wyniki w skalach FACT-B (każdy w zakresie od 0 [wcale] do 4 [bardzo dużo]) wskazują na wyższą QOL. Wynik jest przekształcany dla FACT-B i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 144. Kompletny: wypełnienie co najmniej 1 pytania z FACT-B.
Wizyta w dniu 1 (wyjściowym); Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192 wizyty; wizyta podsumowująca/wycofająca
Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej dla całkowitego wyniku FACT-B przy użyciu obserwowanych danych
Ramy czasowe: Wizyty w 12, 24, 36 i 48 tygodniu; wizyta podsumowująca/wycofająca
Jakość życia (QOL) oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-B, który jest 37-itemowym (27 pytań ogólnych i 10 specyficznych dla raka piersi) narzędziem samoopisowym składającym się z 5 wymiarów: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny -, funkcjonalne samopoczucie i podskala raka piersi. Wyższe wyniki w skalach FACT-B wskazują na wyższą QOL; każdy w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wynik jest przekształcany dla FACT-B i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 144. FACT-B jest przeznaczony do pomiaru wielowymiarowej QOL u uczestniczek z rakiem piersi.
Wizyty w 12, 24, 36 i 48 tygodniu; wizyta podsumowująca/wycofająca
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla oceny czynnościowej ogólnej oceny leczenia raka (FACT-G) na podstawie zaobserwowanych danych
Ramy czasowe: Wizyty w 12, 24, 36 i 48 tygodniu; wizyta podsumowująca/wycofająca
FACT-G jest podskalą kwestionariusza FACT-B QOL i składa się z 27 pytań pogrupowanych w 4 domeny, które mierzą fizyczne, funkcjonalne, społeczne i rodzinne oraz emocjonalne samopoczucie uczestnika. FACT-G ocenia się na pięciostopniowej skali typu Likerta, z punktacją od 0 do 4 (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo) . Wynik całkowity jest obliczany jako suma wyników pozycji na podskali; suma waha się od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wizyty w 12, 24, 36 i 48 tygodniu; wizyta podsumowująca/wycofająca
Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej dla wyniku wskaźnika wyniku badania (TOI) przy użyciu obserwowanych danych
Ramy czasowe: Wizyty w 12, 24, 36 i 48 tygodniu; wizyta podsumowująca/wycofająca
Wynik TOI jest sumą wyników podskali dotyczących dobrostanu fizycznego, samopoczucia funkcjonalnego i nieważonego raka piersi. Całkowity wynik TOI waha się od 0 do 92, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wizyty w 12, 24, 36 i 48 tygodniu; wizyta podsumowująca/wycofająca
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako respondenci QOL na podstawie łącznych wyników FACT-B, FACT-G i TOI
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Minimalnie istotna różnica (MID) to najmniejsza różnica w wyniku dla miary QOL, która odpowiada różnicy w funkcji lub przebiegu klinicznym. Respondentów definiuje się jako uczestników z MID => 8 dla wyniku FACT-B i MID => 6 dla wyników FACT-G i TOI.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną sklasyfikowana według statusu HER2 w fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Korzyść kliniczna: uczestnicy z CR, PR lub SD przez okres =>6 miesięcy. Test FISH mierzy ilość genu HER2 w każdej komórce. Gen ten odpowiada za nadprodukcję białka HER2. FISH-dodatni: obecne są nadmierne ilości genu; FISH-ujemny: obecne są normalne poziomy genu.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną sklasyfikowaną według HER2 ImmunoHistoChemistry (IHC) Intensywność
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
IHC jest powszechnie stosowanym testem do oceny ilości białka receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Test IHC daje wynik od 0 do 3+, co wskazuje na ilość białka receptora HER2 na komórkach w próbce tkanki raka piersi. Wyniki dla tkanek od 0 do 1+ wskazują na brak HER2; wyniki 2+ i 3+ wskazują na obecność HER2. Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako uczestnicy z CR, PR lub SD przez okres =>6 miesięcy.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią u uczestników z wyjściowymi wartościami domeny zewnątrzkomórkowej HER2 w surowicy (ECD) w surowicy powyżej 15 nanogramów na mililitr (ng/ml) i 15 ng/ml lub mniej
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
HER2 ECD jest glikoproteiną, która może być wydalana z powierzchni komórki do krwi zdrowych osobników i może być podwyższona w różnych stanach patologicznych. Poziom ECD HER2 w surowicy generalnie odzwierciedla status HER2 w tkankach. ECD HER2 oznacza się ilościowo w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Non-Evaluable (NE): każdy uczestnik, którego nie można sklasyfikować jako CR, PR, SD lub PD.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników HER2-ujemnych na początku badania z serokonwersją i bez serokonwersji do statusu HER2-dodatniego
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Uczestnicy, którzy mieli HER2-ujemny status nowotworu w oparciu o wyjściową tkankę z wyjściowymi wartościami HER2 ECD w surowicy = <15 ng/ml, ale później mieli co najmniej dwie kolejne wartości HER2 ECD w surowicy > 15 ng/ml, doświadczyli serokonwersji.
Do 46 miesięcy
Czas do serokonwersji u uczestników, którzy mieli HER2 ujemny na początku badania, ale stali się HER2 dodatni
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
Czas do serokonwersji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia HER2 w surowicy (>15 ng/ml) w dwóch kolejnych przypadkach.
Do 46 miesięcy
Liczba uczestników ze wskazaną ekspresją guza przez receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ErbB1/HER1/EGFR) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
EGFR jest receptorem kinazy tyrozynowej na powierzchni komórki, którego ekspresja występuje w niektórych typach nowotworów. W zależności od intensywności barwienia, EGFR oceniano w następujący sposób: 0 = brak barwienia błon powyżej tła we wszystkich komórkach nowotworowych; Barwienie dodatnie pod względem EGFR definiuje się jako każde barwienie IHC błon komórek nowotworowych powyżej poziomu tła, niezależnie od tego, czy jest to barwienie całkowite, czy niecałkowite obwodowe (1+, 2+, 3+).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Inny identyfikator: Novartis)
  • 2004-003928-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj