Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Lapatinib (GW572016) og Letrozol versus Letrozol hos personer med avansert eller metastatisk brystkreft

8. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie som sammenligner GW572016 og Letrozol versus Letrozol hos personer med østrogen/progesteronreseptor-positiv avansert eller metastatisk brystkreft

Denne studien evaluerte og sammenlignet effekten og toleransen til lapatinib og letrozol, med letrozol og placebo hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv (ER-positiv og/eller PgR-positiv) avansert eller metastatisk brystkreft, som ikke hadde fått tidligere behandling for avansert brystkreft. eller metastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten lapatinib (1500 mg én gang daglig oralt) med letrozol (2,5 mg én gang daglig oralt), eller letrozol (2,5 mg én gang daglig oralt) med placebo (som samsvarte med lapatinib-tablett). Randomisering ble stratifisert etter sykdomssted (dvs. bløtvev/visceral sykdom versus sykdom kun i bein) og tid siden tidligere adjuvant endokrin behandling (<6 måneder eller ≥ 6 måneder fra seponering av adjuvant antiøstrogenbehandling (f.eks. tamoxifen eller raloxifen) eller ingen tidligere adjuvant antiøstrogenbehandling). Studieterapi ble administrert daglig inntil sykdomsprogresjon (objektiv eller symptomatisk) eller seponering fra terapi (f.eks. på grunn av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn). Alle forsøkspersoner skulle følges for overlevelsesinformasjon frem til døden.

Den 13. april 2015, etter innføringen av Long Term Follow UP (LTFU)-fasen (per protokollendringer 07), hadde forsøkspersoner som mottok studiebehandling med lapatinib pluss letrozol eller letrozol pluss placebo fortsatt tilgang til denne studiebehandlingen inntil forekomsten av en av følgende kriterier:

  • Sykdomsprogresjon (som bestemt av etterforskeren),
  • Interkurrent sykdom som hindret videre administrasjon av studiebehandling
  • Legemiddelrelatert bivirkning som ble vurdert av etterforskeren å rettferdiggjøre permanent seponering av studiebehandlingen
  • Forsøkspersonen bestemte seg for å trekke seg fra studien. Undersøkere samlet inn AE og/eller SAE relatert til studiedeltakelse, inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling. Forsøkspersoner som ble fulgt opp for OS, men som ikke tok studiemedisin, ble trukket fra studien.

Studien ble avsluttet 22. mars 2018 (siste emne siste besøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Forente stater, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italia, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Kroatia, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexico, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Nederland, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydogoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alcala De Henares (Madrid), Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spania, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Spania, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Spania, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spania, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Capital Park, Sør-Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Tyskland, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  1. Signert informert samtykke;

  2. Personer med histologisk bekreftet invasiv brystkreft med stadium IV sykdom ved primærdiagnose eller ved tilbakefall etter kurativ kirurgi;

    • Personer med enten målbar eller ikke-målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
    • Hvis sykdommen var begrenset til en ensom lesjon, ble dens neoplastiske natur bekreftet av cytologi eller histologi.
  3. Tumorer som var ER+ og/eller PgR+;
  4. Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
  6. Forsøkspersoner som hadde arkivert tumorvev tilgjengelig for å sammenligne tumorrespons med intratumoralt uttrykk av ErbB1 og ErbB2.
  7. Adjuvant behandling med en aromatasehemmer og/eller trastuzumab var tillatt; Behandlingen skulle imidlertid stoppe mer enn 1 år før (>12 måneder) til den første dosen av randomisert behandling.
  8. Pasienter må ha avsluttet hormonell erstatningsterapi (HRT) minst 1 måned (30 dager) før de får den første dosen av randomisert behandling.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Premenopausal, gravid eller ammende;
  2. Mottatt tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2-terapi for avansert eller metastatisk sykdom;
  3. Bisfosfonatbehandling for benmetastaser var tillatt; Behandlingen skulle imidlertid startes før den første dosen av randomisert behandling. Profylaktisk bruk av bisfosfonater hos personer uten bensykdom, med unntak av behandling av osteoporose, var ikke tillatt;
  4. Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av randomisert behandling (lapatinib eller placebo);
  5. Personer med kjent historie med/kliniske bevis på CNS-metastaser eller leptomeningeal karsinomatose; og/eller individer på samtidige kreftbehandlinger andre enn letrozol; og/eller som ikke har kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere adjuvant terapi (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi osv.)
  6. Personer med aktiv eller ukontrollert infeksjon og/eller med historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Letrozol 2,5 mg
Letrozol (2,5 mg én gang daglig oralt) med placebo (som samsvarte med Lapatinib-tablett)
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo (som samsvarte med lapatinib-tablett)
Eksperimentell: Lapatinib 1500 mg + Letrozol 2,5 mg
Lapatinib (1500 mg en gang daglig oralt) med Letrozol (2,5 mg en gang daglig oralt)
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Lapatinib
1500 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
  • GW572016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv avansert eller metastatisk brystkreft som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 46 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis tidligere. Datoen for dokumentert PD er definert som datoen for radiologisk PD som vurdert av utrederen basert på bildedata og også av den kliniske vurderingen av symptomatisk progresjon. Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.0), er PD definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 46 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av deltakere i den HER2-positive populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis tidligere. Datoen for dokumentert sykdomsprogresjon er definert som datoen for radiologisk sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren basert på bildedata og også av den kliniske vurderingen av symptomatisk progresjon. Per RECIST 1.0 er sykdomsprogresjon definert som en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PFS i Intent-To-Treat-populasjonen (ITT) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis tidligere. Datoen for dokumentert sykdomsprogresjon er definert som datoen for radiologisk sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren basert på bildedata og også av den kliniske vurderingen av symptomatisk progresjon. Per RECIST 1.0 er sykdomsprogresjon definert som en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
PFS i deltakere i ITT-populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis tidligere. Datoen for dokumentert sykdomsprogresjon er definert som datoen for radiologisk sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren basert på bildedata og også av den kliniske vurderingen av symptomatisk progresjon. Per RECIST 1.0 er sykdomsprogresjon definert som en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
Total overlevelse i den HER2-positive populasjonen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 46 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 46 måneder
Samlet tumorrespons (OR) for deltakere med målbar og ikke-målbar sykdom, inkludert beinskanninger, i den HER2-positive populasjonen som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
OR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons ble vurdert via responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Andelen deltakere med respons ble beregnet ved å bruke formelen: 100 * (antall deltakere med CR + antall deltakere med PR)/totalt antall deltakere. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med total tumorrespons (OR) etter stratifiseringsfaktorer med målbar sykdom, inkludert beinskanninger, i den HER2-positive populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Deltakerne ble stratifisert basert på sykdomsstedet ved screening (SDS) (bløtvev eller visceral eller kun bensykdom) og tidligere adjuvant endokrin terapi (PAET) (seponeringsintervall [DI] =>6 måneder eller DI <6 måneder). ELLER er definert som antall deltakere som oppnår enten bekreftet CR eller PR. Responsen ble vurdert via RECIST. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. DI er definert som tidsperioden fra stopp av PEAT til randomiseringsdatoen.
Inntil 46 måneder
Klinisk fordel (CB) i den HER2-positive populasjonen vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
CB er definert som prosentandelen av deltakere med bevis på bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden grunnlinjemålingen.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med den indikerte beste responsen fra deltakerne med målbar og ikke-målbar sykdom, inkludert beinskanninger, i den HER2-positive populasjonen som vurderes av etterforskeren.
Tidsramme: Inntil 46 måneder
CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden grunnlinjemålingen. Den beste totale responsen er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. PD: tilstedeværelse av mållesjoner, ikke-mållesjoner og/eller nye lesjoner.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med den indikerte beste responsen fra deltakerne med målbar og ikke-målbar sykdom, inkludert beinskanninger, i ITT-populasjonen som vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: Inntil 46 måneder
CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden grunnlinjemålingen. Den beste totale responsen er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. PD: tilstedeværelse av mållesjoner, ikke-mållesjoner og/eller nye lesjoner.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med angitt tid til respons for CR eller PR i den HER2-positive populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra randomisering til det første dokumenterte beviset på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med basissummen LD som referanse. ) (den status som ble registrert først). Vurderingene av CR eller PR krevde bekreftelse ved hjelp av beinskanninger.
Inntil 46 måneder
Varighet av respons for deltakerne med CR eller PR i den HER2-positive populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse) til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderingene av CR eller PR krevde bekreftelse ved hjelp av beinskanninger.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med bevis på hjernemetastaser i den HER2-positive populasjonen
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Bekreftelseskriteriene for bevis på hjernemetastaser var forekomsten av lesjoner som oppsto i en hvilken som helst del av sentralnervesystemet (CNS), som påvist av radiologiske skanninger. Metastaser er definert som spredning av kreft fra en del av kroppen til en annen.
Inntil 46 måneder
Tid til progresjon (TTP) for den HER2-positive populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
TTP er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av brystkreft. Sykdomsprogresjon var basert på vurderingene fra etterforskeren.
Inntil 46 måneder
Samlet overlevelse i ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 46 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 46 måneder
Samlet tumorrespons (OR) for deltakere med målbar og ikke-målbar sykdom, inkludert beinskanninger, i ITT-populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
OR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons ble vurdert via responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Andelen deltakere med respons ble beregnet ved å bruke formelen: 100 * (antall deltakere med CR + antall deltakere med PR)/totalt antall deltakere. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med total tumorrespons (OR) etter stratifiseringsfaktorer med målbar sykdom, inkludert beinskanninger, i ITT-populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Deltakerne ble stratifisert basert på sykdomsstedet ved screening (SDS) (bløtvev eller visceral eller kun bensykdom) og tidligere adjuvant endokrin terapi (PAET) (seponeringsintervall [DI] =>6 måneder eller DI <6 måneder). ELLER er definert som antall deltakere som oppnår enten bekreftet CR eller PR. Responsen ble vurdert via RECIST. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. DI er definert som tidsperioden fra stopp av PEAT og randomiseringsdatoen.
Inntil 46 måneder
Klinisk fordel (CB) i ITT-populasjonen vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
CB er definert som prosentandelen av deltakere med bevis på bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden grunnlinjemålingen.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med angitt tid til respons for CR eller PR i ITT-populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra randomisering til det første dokumenterte beviset på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med basissummen LD som referanse. ) (den status som ble registrert først). Vurderingene av CR eller PR krevde bekreftelse ved hjelp av beinskanninger.
Inntil 46 måneder
Varighet av respons for deltakerne med CR eller PR i ITT-populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse) til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderingene av CR eller PR krevde bekreftelse ved hjelp av beinskanninger.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med bevis på hjernemetastaser fra ITT-populasjonen
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Bekreftelseskriteriene for bevis på hjernemetastaser var forekomsten av lesjoner som oppsto i en hvilken som helst del av sentralnervesystemet (CNS), som påvist av radiologiske skanninger. Metastaser er definert som spredning av kreft fra en del av kroppen til en annen.
Inntil 46 måneder
TTP for deltakere fra ITT-populasjonen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 46 måneder
TTP er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av brystkreft. Sykdomsprogresjon var basert på vurderingene fra etterforskeren.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere som fullfører den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-bryst (FACT-B) spørreskjema ved de planlagte besøkene
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) besøk; Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 og 192 besøk; konklusjon/uttaksbesøk
Livskvalitet (QOL) ble vurdert ved hjelp av FACT-B spørreskjemaet, som var et 37-element (27 generelle og 10 brystkreftspesifikke spørsmål) selvrapporteringsinstrument bestående av 5 dimensjoner: fysisk-, sosialt/familie-, emosjonelt -, funksjonelt velvære og en underskala for brystkreft. Høyere poengsum på FACT-B-skalaene (hver varierer fra 0 [ikke i det hele tatt] til 4 [veldig mye]) indikerer en høyere QOL. Poengsummen er transformert for FACT-B og resulterer i en total poengsum fra 0 til 144. Fullfør: fyller ut minst 1 spørsmål fra FACT-B.
Dag 1 (grunnlinje) besøk; Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 og 192 besøk; konklusjon/uttaksbesøk
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline for FACT-B total poengsum ved bruk av observerte data
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48 besøk; konklusjon/uttaksbesøk
Livskvalitet (QOL) ble vurdert ved hjelp av FACT-B spørreskjemaet, som er et 37-element (27 generelle og 10 brystkreftspesifikke spørsmål) selvrapporterende instrument bestående av 5 dimensjoner: fysisk-, sosialt/familie-, emosjonelt -, funksjonelt velvære og en underskala for brystkreft. Høyere skårer på FACT-B-skalaene indikerer en høyere QOL; hver varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsummen er transformert for FACT-B og resulterer i en total poengsum fra 0 til 144. FACT-B er designet for å måle flerdimensjonal QOL hos deltakere med brystkreft.
Uke 12, 24, 36 og 48 besøk; konklusjon/uttaksbesøk
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline for funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) poengsum ved bruk av observerte data
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48 besøk; konklusjon/uttaksbesøk
FACT-G er en underskala av FACT-B QOL-spørreskjemaet og består av 27 spørsmål gruppert i 4 domener som måler en deltakers fysiske, funksjonelle, sosiale og familiemessige og emosjonelle velvære. FACT-G vurderes på en fempunkts Likert-skala, med skårer fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye) . Totalskåren beregnes som summen av elementskårene på underskalaen; totalen varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 12, 24, 36 og 48 besøk; konklusjon/uttaksbesøk
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline for prøveresultatindeksen (TOI) poengsum ved bruk av observerte data
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48 besøk; konklusjon/uttaksbesøk
TOI-skåren er summen av skårene for fysisk velvære, funksjonelt velvære og uvektet brystkreft. Den totale TOI-skåren varierer fra 0 til 92, med høyere score som representerer en bedre livskvalitet.
Uke 12, 24, 36 og 48 besøk; konklusjon/uttaksbesøk
Antall deltakere klassifisert som QOL-respondenter basert på FACT-B, FACT-G og TOI totalpoeng
Tidsramme: Inntil 46 måneder
En minimalt viktig forskjell (MID) er den minste forskjellen i en skåre for et mål på QOL som tilsvarer en forskjell i funksjon eller klinisk forløp. Responders er definert som deltakere med en MID => 8 for FACT-B-poengsummen, og en MID =>6 for FACT-G- og TOI-skårene.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med klinisk fordel kategorisert etter HER2 Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) status
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Klinisk fordel: deltakere med CR, PR eller SD i =>6 måneders periode. FISH-testing måler mengden av HER2-genet i hver celle. Dette genet er ansvarlig for overproduksjonen av HER2-proteinet. FISH-positiv: for store mengder av genet er tilstede; FISH-negativ: normale nivåer av genet er tilstede.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med klinisk fordel kategorisert etter HER2 ImmunoHistoChemistry (IHC) intensitet
Tidsramme: Inntil 46 måneder
IHC er en ofte brukt test for å vurdere mengden av HER2-reseptorproteinet på overflaten av kreftcellene. IHC-testen gir en score på 0 til 3+, som indikerer mengden HER2-reseptorprotein på cellene i en prøve av brystkreftvev. Vevsscore på 0 til 1+ indikerer HER2-negativitet; score på 2+ og 3+ indikerer HER2-positivitet. Klinisk nytte er definert som deltakere med CR, PR eller SD i =>6 måneders periode.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med respons hos deltakere med baseline serum HER2 ekstracellulært domene (ECD) baseline verdier større enn 15 nanogram per milliliter (ng/mL) og 15 ng/mL eller lavere
Tidsramme: Inntil 46 måneder
HER2 ECD er et glykoprotein som kan avgis fra celleoverflaten til blodet til normale individer og kan forhøyes under forskjellige patologiske tilstander. Serum HER2 ECD-nivået gjenspeiler generelt vevets HER2-status. HER2 ECD er kvantifisert i serum med en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Ikke-evaluerbar (NE): enhver deltaker som ikke kunne klassifiseres som CR, PR, SD eller PD.
Inntil 46 måneder
Antall HER2-negative deltakere ved baseline med og uten serokonvertering til statusen HER2 positiv
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Deltakere som hadde en HER2-negativ tumorstatus basert på baseline-vev med baseline serum HER2 ECD-verdier =<15 ng/ml, men som senere hadde minst to påfølgende serum HER2 ECD-verdier >15 ng/mL, opplevde serokonversjon.
Inntil 46 måneder
Tid til serokonvertering for deltakere som var HER2-negative ved baseline, men som ble HER2-positive
Tidsramme: Inntil 46 måneder
Tid til serokonversjon ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første forekomsten av serum HER2 (>15 ng/ml) ved to påfølgende anledninger.
Inntil 46 måneder
Antall deltakere med indikert uttrykk for svulst etter epidermal vekstfaktorreseptor (ErbB1/HER1/EGFR) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
EGFR er en celleoverflatereseptor tyrosinkinase uttrykt i visse typer svulster. Avhengig av fargeintensiteten ble EGFR gradert som følger: 0 = fravær av membranfarging over bakgrunnen i alle tumorceller; EGFR-positiv=farging er definert som enhver IHC-farging av tumorcellemembraner over bakgrunnsnivå, enten det er fullstendig eller ufullstendig periferiell farging (1+, 2+, 3+).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Annen identifikator: Novartis)
  • 2004-003928-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere