Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее лапатиниб (GW572016) и летрозол с летрозолом у субъектов с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы

8 февраля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее GW572016 и летрозол по сравнению с летрозолом у субъектов с положительным рецептором эстрогена / прогестерона, прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы

В этом исследовании оценивалась и сравнивалась эффективность и переносимость лапатиниба и летрозола с летрозолом и плацебо у женщин в постменопаузе с положительным гормональным рецептором (положительный ER и/или положительный PgR) распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые не получали предшествующую терапию по поводу распространенного рака молочной железы. или метастатическое заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были случайным образом распределены для получения либо лапатиниба (1500 мг один раз в день перорально) с летрозолом (2,5 мг один раз в день перорально), либо летрозола (2,5 мг один раз в день перорально) с плацебо (которое соответствовало лапатинибу в таблетках). Рандомизация была стратифицирована по локализации заболевания (т. е. поражение мягких тканей/висцеральных органов по сравнению с поражением только костей) и времени после предшествующей адъювантной эндокринной терапии (<6 месяцев или ≥ 6 месяцев после прекращения адъювантной антиэстрогенной терапии (например, тамоксифен или ралоксифен) или отсутствие предшествующей адъювантной антиэстрогенной терапии). Исследуемую терапию назначали ежедневно до прогрессирования заболевания (объективного или симптоматического) или отмены терапии (например, из-за неприемлемой токсичности, отзыва согласия или по другой причине). Все субъекты должны были находиться под наблюдением для получения информации о выживании до самой смерти.

13 апреля 2015 г., после введения фазы долгосрочного наблюдения (LTFU) (в соответствии с поправкой 07 к протоколу), субъекты, получавшие исследуемое лечение лапатинибом в сочетании с летрозолом или летрозолом в сочетании с плацебо, продолжали получать это исследуемое лечение до возникновения одного из следующих критериев:

  • Прогрессирование заболевания (по определению исследователя),
  • Интеркуррентное заболевание, препятствовавшее дальнейшему назначению исследуемого лечения
  • НЯ, связанные с лекарственными препаратами, которые, по мнению исследователя, требуют постоянного прекращения исследуемого лечения.
  • Субъект решил выйти из исследования. Исследователи собирали НЯ и/или СНЯ, связанные с участием в исследовании, в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения. Субъекты, которые находились под наблюдением по поводу ОС, но не принимали исследуемое лекарство, были исключены из исследования.

Исследование было прекращено 22 марта 2018 г. (последний субъект, последний визит).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Бразилия, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Германия, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Германия, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Германия, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Германия, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Германия, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Дания, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Дания, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Дания, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Ирландия, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alcala De Henares (Madrid), Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Испания, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Испания, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Испания, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Испания, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Италия, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Мексика, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Мексика, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Мексика, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Пакистан, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Пакистан, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydogoszcz, Польша, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Тунис
      • Sfax, Тунис, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Тунис, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Тунис, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers Cedex 01, Франция, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Хорватия, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Хорватия, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Чехия, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Capital Park, Южная Африка, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения

  1. Подписанное информированное согласие;

  2. Субъекты с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы с IV стадией заболевания при первичном диагнозе или при рецидиве после хирургической операции;

    • Субъекты с измеримым или неизмеримым заболеванием в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
    • Если заболевание было ограничено одиночным поражением, его неопластическая природа подтверждалась цитологией или гистологией.
  3. Опухоли, которые были ER+ и/или PgR+;
  4. Женщины в постменопаузе ≥ 18 лет.
  5. Статус производительности ECOG 0 или 1;
  6. Субъекты, у которых была архивная опухолевая ткань, доступны для сравнения реакции опухоли с внутриопухолевой экспрессией ErbB1 и ErbB2.
  7. Допускалась адъювантная терапия ингибитором ароматазы и/или трастузумабом; однако лечение должно было быть прекращено более чем за 1 год (> 12 месяцев) до первой дозы рандомизированной терапии.
  8. Субъекты должны были закончить заместительную гормональную терапию (ЗГТ) по крайней мере за 1 месяц (30 дней) до получения первой дозы рандомизированной терапии.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пременопауза, беременность или кормление грудью;
  2. Предшествующая химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или анти-ErbB1/ErbB2 терапия по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания;
  3. Была разрешена терапия бисфосфонатами при метастазах в кости; однако лечение должно было быть начато до первой дозы рандомизированной терапии. Профилактическое применение бисфосфонатов у лиц без заболеваний костей, за исключением лечения остеопороза, не разрешалось;
  4. Использовали исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы рандомизированной терапии (лапатиниб или плацебо);
  5. Субъекты с известной историей / клиническими признаками метастазов в ЦНС или лептоменингеального карциноматоза; и/или субъекты, получающие одновременную противораковую терапию, отличную от летрозола; и/или которые не оправились от токсичности, связанной с предшествующей адъювантной терапией (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия и т. д.)
  6. Субъекты с активной или неконтролируемой инфекцией и/или с неконтролируемой или симптоматической стенокардией, аритмиями или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + летрозол 2,5 мг
Летрозол (2,5 мг один раз в день перорально) с плацебо (которое соответствует таблетке лапатиниба)
Лекарство: Летрозол
2,5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо (которое соответствовало таблетке лапатиниба)
Экспериментальный: Лапатиниб 1500 мг + летрозол 2,5 мг
Лапатиниб (1500 мг один раз в день перорально) с летрозолом (2,5 мг один раз в день внутрь)
Лекарство: Летрозол
2,5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Лапатиниб
1500 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • GW572016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) при рецепторе эпидермального фактора роста 2 (HER2)-позитивном прогрессирующем или метастатическом раке молочной железы по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение до 46 месяцев.
PFS определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, если она наступит раньше. Дата документированного БП определяется как дата радиологического БП по оценке исследователя на основе данных визуализации, а также клинической оценки прогрессирования симптомов. В соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.0), PD определяется как увеличение на 20 % суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых высыпаний.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение до 46 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) участников HER2-позитивной популяции по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 46 месяцев.
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше. Дата документально подтвержденного прогрессирования заболевания определяется как дата рентгенологического прогрессирования заболевания, оцененная исследователем на основе данных визуализации, а также клинической оценки симптоматического прогрессирования. В соответствии с RECIST 1.0 прогрессирование заболевания определяется как 20%-ное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 46 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ВБП в группе пациентов, получающих лечение (ITT), по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 46 месяцев.
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше. Дата документально подтвержденного прогрессирования заболевания определяется как дата рентгенологического прогрессирования заболевания, оцененная исследователем на основе данных визуализации, а также клинической оценки симптоматического прогрессирования. В соответствии с RECIST 1.0 прогрессирование заболевания определяется как 20%-ное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 46 месяцев.
ВБП у участников ITT-популяции по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 46 месяцев.
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше. Дата документально подтвержденного прогрессирования заболевания определяется как дата рентгенологического прогрессирования заболевания, оцененная исследователем на основе данных визуализации, а также клинической оценки симптоматического прогрессирования. В соответствии с RECIST 1.0 прогрессирование заболевания определяется как 20%-ное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 46 месяцев.
Общая выживаемость в HER2-позитивной популяции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 46 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 46 месяцев
Общий ответ опухоли (OR) для участников с измеримым и неизмеримым заболеванием, включая сканирование костей, в HER2-положительной популяции по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
ОШ определяется как процент участников, достигших либо подтвержденного полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО). Ответ оценивали с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). Процент участников с ответом рассчитывался по формуле: 100 * (количество участников с CR + количество участников с PR)/общее количество участников. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
До 46 месяцев
Количество участников с общим ответом опухоли (OR) по факторам стратификации с поддающимся измерению заболеванием, включая сканирование костей, в HER2-положительной популяции по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
Участники были стратифицированы в зависимости от локализации заболевания при скрининге (SDS) (заболевание мягких тканей, внутренних органов или костей) и предшествующей адъювантной эндокринной терапии (PAET) (интервал прекращения [DI] => 6 месяцев или DI <6 месяцев). OR определяется как количество участников, достигших либо подтвержденного CR, либо PR. Ответ оценивали с помощью RECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: как минимум 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. DI определяется как период времени от остановки PEAT до даты рандомизации.
До 46 месяцев
Клиническая польза (CB) в HER2-позитивной популяции по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
CB определяется как процент участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 6 месяцев. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: как минимум 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента измерения исходного уровня.
До 46 месяцев
Количество участников с указанным лучшим ответом от участников с измеримым и неизмеримым заболеванием, включая сканирование костей, в HER2-положительной популяции по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 46 месяцев
CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента измерения исходного уровня. Наилучший общий ответ определяется как лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания. PD: наличие поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, и/или новых поражений.
До 46 месяцев
Количество участников с указанным лучшим ответом от участников с измеримым и неизмеримым заболеванием, включая сканирование костей, в популяции ITT по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 46 месяцев
CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента измерения исходного уровня. Наилучший общий ответ определяется как лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания. PD: наличие поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, и/или новых поражений.
До 46 месяцев
Количество участников с указанным временем до ответа на CR или PR в HER2-позитивной популяции по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
Время до ответа определяется как время от рандомизации до первых документально подтвержденных признаков CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы LD целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD). ) (в зависимости от того, какой статус был записан первым). Оценки CR или PR требовали подтверждения с помощью сканирования костей.
До 46 месяцев
Продолжительность ответа для участников с CR или PR в HER2-позитивной популяции по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время, прошедшее с момента первого задокументированного подтверждения CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходную сумму LD). до появления первых задокументированных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Оценки CR или PR требовали подтверждения с помощью сканирования костей.
До 46 месяцев
Количество участников с признаками метастазов в головной мозг среди HER2-позитивной популяции
Временное ограничение: До 46 месяцев
Критерием подтверждения наличия метастазов в головной мозг была частота поражений, происходящих в любой части центральной нервной системы (ЦНС), о чем свидетельствует рентгенологическое сканирование. Метастазы определяются как распространение рака из одной части тела в другую.
До 46 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) для HER2-позитивной популяции по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
TTP определяется как интервал между датой рандомизации и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти от рака молочной железы. Прогрессирование заболевания основывалось на оценках исследователя.
До 46 месяцев
Общая выживаемость среди ITT-популяции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 46 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 46 месяцев
Общий ответ опухоли (OR) для участников с измеримым и неизмеримым заболеванием, включая сканирование костей, в популяции ITT по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
ОШ определяется как процент участников, достигших либо подтвержденного полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО). Ответ оценивали с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). Процент участников с ответом рассчитывался по формуле: 100 * (количество участников с CR + количество участников с PR)/общее количество участников. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
До 46 месяцев
Количество участников с общим ответом опухоли (OR) по факторам стратификации с измеримым заболеванием, включая сканирование костей, в ITT-популяции по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
Участники были стратифицированы в зависимости от локализации заболевания при скрининге (SDS) (заболевание мягких тканей, внутренних органов или костей) и предшествующей адъювантной эндокринной терапии (PAET) (интервал прекращения [DI] => 6 месяцев или DI <6 месяцев). OR определяется как количество участников, достигших либо подтвержденного CR, либо PR. Ответ оценивали с помощью RECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: как минимум 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. DI определяется как период времени с момента прекращения PEAT и даты рандомизации.
До 46 месяцев
Клиническая польза (CB) в популяции ITT по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
CB определяется как процент участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 6 месяцев. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: как минимум 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента измерения исходного уровня.
До 46 месяцев
Количество участников с указанным временем до ответа на CR или PR в популяции ITT по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
Время до ответа определяется как время от рандомизации до первых документально подтвержденных признаков CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы LD целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD). ) (в зависимости от того, какой статус был записан первым). Оценки CR или PR требовали подтверждения с помощью сканирования костей.
До 46 месяцев
Продолжительность ответа для участников с CR или PR в популяции ITT по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время, прошедшее с момента первого задокументированного подтверждения CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходную сумму LD). до появления первых задокументированных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Оценки CR или PR требовали подтверждения с помощью сканирования костей.
До 46 месяцев
Количество участников с признаками метастазов в головной мозг из ITT-популяции
Временное ограничение: До 46 месяцев
Критерием подтверждения наличия метастазов в головной мозг была частота поражений, происходящих в любой части центральной нервной системы (ЦНС), о чем свидетельствует рентгенологическое сканирование. Метастазы определяются как распространение рака из одной части тела в другую.
До 46 месяцев
TTP для участников из группы ITT по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев
TTP определяется как интервал между датой рандомизации и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти от рака молочной железы. Прогрессирование заболевания основывалось на оценках исследователя.
До 46 месяцев
Количество участников, заполнивших анкету функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) во время плановых посещений
Временное ограничение: Посещение в 1-й день (базовый уровень); 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192 посещения; заключительный/заключительный визит
Качество жизни (КЖ) оценивали с помощью опросника FACT-B, который представлял собой инструмент самоотчета из 37 пунктов (27 общих и 10 вопросов, касающихся рака молочной железы), состоящий из 5 параметров: физический, социальный/семейный, эмоциональный. -, функциональное благополучие и подшкала рака молочной железы. Более высокие баллы по шкале FACT-B (каждая из которых варьируется от 0 [совсем нет] до 4 [очень сильно]) указывают на более высокое качество жизни. Оценка преобразуется для FACT-B и дает общий балл в диапазоне от 0 до 144. Завершить: ответить хотя бы на 1 вопрос из FACT-B.
Посещение в 1-й день (базовый уровень); 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192 посещения; заключительный/заключительный визит
Скорректированное среднее изменение общего балла FACT-B по сравнению с исходным уровнем с использованием данных наблюдений
Временное ограничение: Посещения на 12, 24, 36 и 48 неделе; заключительный/заключительный визит
Качество жизни (КЖ) оценивали с помощью опросника FACT-B, который представляет собой инструмент самоотчета из 37 пунктов (27 общих и 10 вопросов, касающихся рака молочной железы), состоящий из 5 параметров: физический, социальный/семейный, эмоциональный. -, функциональное благополучие и подшкала рака молочной железы. Более высокие баллы по шкале FACT-B указывают на более высокое качество жизни; каждый в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Оценка преобразуется для FACT-B и дает общий балл в диапазоне от 0 до 144. FACT-B предназначен для измерения многомерного КЖ у участников с раком молочной железы.
Посещения на 12, 24, 36 и 48 неделе; заключительный/заключительный визит
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) с использованием данных наблюдений
Временное ограничение: Посещения на 12, 24, 36 и 48 неделе; заключительный/заключительный визит
FACT-G представляет собой подшкалу опросника FACT-B QOL и состоит из 27 вопросов, сгруппированных в 4 области, которые измеряют физическое, функциональное, социальное и семейное, а также эмоциональное благополучие участника. FACT-G оценивается по пятибалльной шкале типа Лайкерта с баллами от 0 до 4 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень много). . Общий балл рассчитывается как сумма баллов по пунктам подшкалы; общее количество колеблется от 0 до 108, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Посещения на 12, 24, 36 и 48 неделе; заключительный/заключительный визит
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса результатов испытаний (TOI) с использованием данных наблюдений
Временное ограничение: Посещения на 12, 24, 36 и 48 неделе; заключительный/заключительный визит
Оценка TOI представляет собой сумму невзвешенных баллов по подшкалам физического благополучия, функционального благополучия и рака молочной железы. Общий балл TOI колеблется от 0 до 92, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Посещения на 12, 24, 36 и 48 неделе; заключительный/заключительный визит
Количество участников, классифицированных как респондеры QOL на основании общих баллов FACT-B, FACT-G и TOI
Временное ограничение: До 46 месяцев
Минимально важная разница (MID) — это наименьшая разница в баллах по показателю качества жизни, которая соответствует разнице в функции или клиническом течении. Респонденты определяются как участники с MID => 8 для оценки FACT-B и MID => 6 для оценок FACT-G и TOI.
До 46 месяцев
Количество участников с клиническим эффектом, классифицированных по статусу флуоресцентной гибридизации HER2 in situ (FISH)
Временное ограничение: До 46 месяцев
Клиническая польза: участники с CR, PR или SD в течение => 6-месячного периода. Тестирование FISH измеряет количество гена HER2 в каждой клетке. Этот ген отвечает за перепроизводство белка HER2. FISH-положительный: присутствует избыточное количество гена; FISH-отрицательный: присутствуют нормальные уровни гена.
До 46 месяцев
Количество участников с клинической пользой, классифицированных по интенсивности иммуногистохимии (IHC) HER2
Временное ограничение: До 46 месяцев
IHC является широко используемым тестом для оценки количества белка рецептора HER2 на поверхности раковых клеток. Тест IHC дает оценку от 0 до 3+, что указывает на количество белка рецептора HER2 на клетках в образце ткани рака молочной железы. Оценка ткани от 0 до 1+ указывает на HER2-негативность; баллы 2+ и 3+ указывают на HER2-позитивность. Клиническая польза определяется как количество участников с CR, PR или SD в течение => 6-месячного периода.
До 46 месяцев
Количество участников с ответом у участников с исходными исходными значениями внеклеточного домена HER2 (ECD) в сыворотке выше 15 нанограммов на миллилитр (нг/мл) и 15 нг/мл или ниже
Временное ограничение: До 46 месяцев
ECD HER2 представляет собой гликопротеин, который может выделяться с клеточной поверхности в кровь нормальных людей и может быть повышен при различных патологических состояниях. Уровень ECD HER2 в сыворотке обычно отражает статус HER2 в тканях. ECD HER2 количественно определяют в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Non-Evaluable (NE): любой участник, который не может быть классифицирован как CR, PR, SD или PD.
До 46 месяцев
Количество HER2-отрицательных участников на исходном уровне с сероконверсией и без нее до статуса HER2-положительного
Временное ограничение: До 46 месяцев
Участники, у которых был HER2-отрицательный статус опухоли на основе исходного уровня ткани с исходными значениями ECD HER2 в сыворотке <15 нг/мл, но позже у которых было по крайней мере два последовательных значения ECD HER2 в сыворотке >15 нг/мл, испытали сероконверсию.
До 46 месяцев
Время до сероконверсии для участников, которые были HER2-отрицательными на исходном уровне, но стали HER2-положительными
Временное ограничение: До 46 месяцев
Время до сероконверсии определяли как время от даты рандомизации до первого случая HER2 в сыворотке (>15 нг/мл) в двух последовательных случаях.
До 46 месяцев
Количество участников с указанной экспрессией опухоли рецептором эпидермального фактора роста (ErbB1/HER1/EGFR) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
EGFR представляет собой тирозинкиназу рецептора клеточной поверхности, экспрессируемую в некоторых типах опухолей. В зависимости от интенсивности окрашивания EGFR оценивали следующим образом: 0 = отсутствие окрашивания мембран выше фона во всех опухолевых клетках; EGFR-положительное = окрашивание определяется как любое окрашивание ИГХ мембран опухолевых клеток выше фонового уровня, независимо от того, является ли оно полным или неполным периферическим окрашиванием (1+, 2+, 3+).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Другой идентификатор: Novartis)
  • 2004-003928-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться