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진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Lapatinib(GW572016) 및 Letrozole 대 Letrozole 비교 연구

2021년 2월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

에스트로겐/프로게스테론 수용체 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 GW572016과 레트로졸 대 레트로졸을 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제III상 연구

이 연구는 호르몬 수용체 양성(ER 양성 및/또는 PgR 양성) 진행성 또는 전이성 유방암에 걸린 폐경 후 여성을 대상으로 라파티닙 및 레트로졸과 레트로졸 및 위약의 효능 및 내약성을 평가하고 비교했습니다. 또는 전이성 질환.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 무작위로 라파티닙(1500mg 1일 1회 경구)과 레트로졸(2.5mg 1일 1회 경구) 또는 레트로졸(2.5mg 1일 1회 경구)과 위약(라파티닙 정제와 일치)을 투여 받았습니다. 무작위화는 질병 부위(즉, 연조직/내장 질환 대 골 단독 질환) 및 이전 보조 내분비 요법 이후 시간(예: 항에스트로겐 보조 요법 중단 후 6개월 미만 또는 ≥ 6개월(예: 타목시펜 또는 랄록시펜) 또는 사전 보조 항에스트로겐 요법 없음). 연구 요법은 질병 진행(객관적 또는 증상적) 또는 요법 중단(예: 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 사유로 인해)까지 매일 시행되었습니다. 모든 피험자는 사망할 때까지 생존 정보를 추적해야 했습니다.

2015년 4월 13일, 장기 추적 관찰(LTFU) 단계가 도입된 후(프로토콜 개정 07에 따름), 라파티닙 + 레트로졸 또는 레트로졸 + 위약으로 연구 치료를 받는 피험자는 한 번의 발병이 발생할 때까지 이 연구 치료에 계속 접근할 수 있었습니다. 다음 기준 중:

  • 질병 진행(조사자에 의해 결정됨),
  • 연구 치료제의 추가 투여를 막는 병발성 질환
  • 조사자가 연구 치료의 영구 중단을 정당화하는 것으로 간주한 약물 관련 AE
  • 피험자는 연구를 중단하기로 결정했습니다. 연구자는 연구 치료 중단 후 30일까지 연구 참여와 관련된 AE 및/또는 SAE를 수집했습니다. OS에 대한 후속 조치를 받았지만 연구 약물을 복용하지 않은 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

연구는 2018년 3월 22일에 종료되었습니다(마지막 피험자 마지막 방문).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1286

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Capital Park, 남아프리카, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, 남아프리카, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, 네덜란드, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
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  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
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      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, 덴마크, 3400
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, 덴마크, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, 독일, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, 독일, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, 독일, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, 독일, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, 독일, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, 독일, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Colima, 멕시코, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, 멕시코, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., 멕시코, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, 미국, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, 미국, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, 브라질, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alcala De Henares (Madrid), 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, 스페인, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, 스페인, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, 스페인, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), 스페인, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, 이탈리아, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, 체코, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, 크로아티아, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • 튀니지
      • Sfax, 튀니지, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, 튀니지, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, 튀니지, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, 파키스탄, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, 파키스탄, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Callao, 페루, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydogoszcz, 폴란드, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, 헝가리, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준

  1. 서명된 동의서

  2. 1차 진단 시 또는 근치적 수술 후 재발 시 병기 IV 질환이 있는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암이 있는 피험자;

    • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 피험자.
    • 질병이 단일 병변에 국한된 경우 종양학 특성은 세포학 또는 조직학에 의해 확인되었습니다.
  3. ER+ 및/또는 PgR+인 종양;
  4. 18세 이상의 폐경 후 여성 피험자.
  5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
  6. ErbB1 및 ErbB2의 종양내 발현과 종양 반응을 비교할 수 있는 종양 조직을 보관한 피험자.
  7. 아로마타제 억제제 및/또는 트라스투주맙을 사용한 보조 요법이 허용되었고; 그러나 치료는 무작위 요법의 첫 번째 용량보다 1년 이상 전에(>12개월) 중단해야 했습니다.
  8. 피험자는 첫 번째 무작위 요법을 받기 최소 1개월(30일) 전에 호르몬 대체 요법(HRT)을 종료해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 폐경 전, 임신 또는 수유 중
  2. 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 항-ErbB1/ErbB2 요법을 받았음;
  3. 뼈 전이에 대한 비스포스포네이트 요법이 허용되었습니다. 그러나 치료는 무작위 요법의 첫 번째 투여 전에 시작되어야 했습니다. 골다공증 치료를 제외하고 뼈 질환이 없는 피험자에게 비스포스포네이트의 예방적 사용은 허용되지 않았습니다.
  4. 무작위 요법(라파티닙 또는 위약)의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용했습니다.
  5. CNS 전이 또는 연수막 암종증의 알려진 이력/임상 증거가 있는 피험자; 및/또는 레트로졸 이외의 동시 항암 요법에 대한 대상체; 및/또는 이전 보조 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법 등)과 관련된 독성에서 회복되지 않은 사람
  6. 활동성 또는 제어되지 않는 감염 및/또는 제어되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 레트로졸 2.5 mg
Letrozole(2.5 mg 1일 1회 경구)과 위약(Lapatinib 정제와 일치)
의약품: 레트로졸
하루에 한 번 2.5 mg 구두로
의약품: 위약
위약(라파티닙 정제와 일치)
실험적: 라파티닙 1500mg + 레트로졸 2.5mg
Lapatinib(1500mg 1일 1회 경구) 및 Letrozole(2.5mg 1일 1회 경구)
의약품: 레트로졸
하루에 한 번 2.5 mg 구두로
의약품: 라파티닙
하루에 한 번 1500 mg 구두로
다른 이름들:
  • GW572016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 또는 전이성 유방암의 무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 동안 평가
PFS는 무작위배정에서 질병 진행(PD)의 가장 이른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 기록된 PD의 날짜는 영상 데이터를 기반으로 조사자가 평가하고 또한 증상 진행의 임상 평가에 의해 평가된 방사선학적 PD의 날짜로 정의됩니다. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST 1.0), PD는 대상 병변의 최장 직경(LD) 합계가 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 동안 평가
연구자에 의해 평가된 HER2-양성 모집단 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 질병 진행 날짜는 영상 데이터를 기반으로 조사자가 평가하고 또한 증상 진행의 임상 평가에 의해 평가된 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의됩니다. RECIST 1.0에 따라 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의해 평가된 치료 의향(ITT) 모집단에서 PFS를 갖는 참가자의 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 질병 진행 날짜는 영상 데이터를 기반으로 조사자가 평가하고 또한 증상 진행의 임상 평가에 의해 평가된 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의됩니다. RECIST 1.0에 따라 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가
조사자가 평가한 ITT 모집단의 참가자의 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 질병 진행 날짜는 영상 데이터를 기반으로 조사자가 평가하고 또한 증상 진행의 임상 평가에 의해 평가된 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의됩니다. RECIST 1.0에 따라 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가
HER2-양성 인구의 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 46개월 평가
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 46개월 평가
조사자가 평가한 HER2-양성 모집단에서 뼈 스캔을 포함하여 측정 가능 및 측정 불가능 질병을 가진 참가자에 대한 전체 종양 반응(OR)
기간: 최대 46개월
OR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST)을 통해 평가되었습니다. 응답한 참가자의 비율은 100 * (CR 참가자 수 + PR 참가자 수)/총 참가자 수를 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.
최대 46개월
조사자가 평가한 HER2-양성 모집단에서 뼈 스캔을 포함하여 측정 가능한 질병이 있는 계층화 요인에 의한 전체 종양 반응(OR)이 있는 참가자의 수
기간: 최대 46개월
참가자는 스크리닝 시 질병 부위(SDS)(연조직 또는 내장 또는 뼈만의 질병) 및 이전 보조 내분비 요법(PAET)(중단 간격[DI] =>6개월 또는 DI <6개월)에 따라 계층화되었습니다. OR은 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. 응답은 RECIST를 통해 평가되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다. DI는 PEAT 중단부터 무작위화 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 46개월
조사자에 의해 평가된 HER2-양성 모집단에서의 임상적 이점(CB)
기간: 최대 46개월
CB는 최소 6개월 동안 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 증거가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: 기준선 측정 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼아, PR에 적합한 충분한 수축도 PD에 적합한 충분한 증가도 아닙니다.
최대 46개월
조사자가 평가한 HER2-양성 모집단에서 뼈 스캔을 포함하여 측정 가능 및 측정 불가능 질병을 가진 참가자로부터 최고의 반응을 나타낸 참가자의 수.
기간: 최대 46개월
CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 기준선 합 LD를 기준으로 삼아, 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소. SD: 기준선 측정 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR에 적합한 충분한 수축도 PD에 적합한 충분한 증가도 아닙니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. PD: 표적 병변, 비표적 병변 및/또는 새로운 병변의 존재.
최대 46개월
조사자가 평가한 ITT 모집단에서 뼈 스캔을 포함하여 측정 가능 및 측정 불가능 질병이 있는 참가자로부터 가장 좋은 반응을 나타낸 참가자의 수.
기간: 최대 46개월
CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 기준선 합 LD를 기준으로 삼아, 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소. SD: 기준선 측정 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR에 적합한 충분한 수축도 PD에 적합한 충분한 증가도 아닙니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. PD: 표적 병변, 비표적 병변 및/또는 새로운 병변의 존재.
최대 46개월
조사자에 의해 평가된 HER2-양성 모집단에서 CR 또는 PR에 대한 지시된 응답 시간이 있는 참가자의 수
기간: 최대 46개월
반응까지의 시간은 무작위 배정부터 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 LD 합계의 최소 30% 감소, 기준선 합계 LD를 기준으로 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다. ) (먼저 기록된 상태). CR 또는 PR의 평가에는 뼈 스캔을 사용한 확인이 필요했습니다.
최대 46개월
연구자에 의해 평가된 HER2-양성 모집단에서 CR 또는 PR을 갖는 참가자에 대한 응답 기간
기간: 최대 46개월
반응 기간은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후가 나타날 때까지. CR 또는 PR의 평가에는 뼈 스캔을 사용한 확인이 필요했습니다.
최대 46개월
HER2 양성 모집단에서 뇌 전이 증거가 있는 참가자 수
기간: 최대 46개월
뇌 전이의 증거에 대한 확인 기준은 방사선 스캔에 의해 입증되는 중추 신경계(CNS)의 어느 부분 내에서 발생하는 병변의 발생률이었습니다. 전이는 신체의 한 부분에서 다른 부분으로 암이 퍼지는 것으로 정의됩니다.
최대 46개월
조사자에 의해 평가된 HER2-양성 집단에 대한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 46개월
TTP는 무작위 배정 날짜와 유방암으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. 질병 진행은 연구자의 평가를 기반으로 했습니다.
최대 46개월
ITT 인구의 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 46개월 평가
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 46개월 평가
조사자가 평가한 ITT 모집단에서 뼈 스캔을 포함하여 측정 가능 및 측정 불가능 질병이 있는 참가자에 대한 전체 종양 반응(OR)
기간: 최대 46개월
OR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST)을 통해 평가되었습니다. 응답한 참가자의 비율은 100 * (CR 참가자 수 + PR 참가자 수)/총 참가자 수를 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.
최대 46개월
조사자가 평가한 ITT 모집단에서 뼈 스캔을 포함하여 측정 가능한 질병이 있는 계층화 요인에 의한 전체 종양 반응(OR)이 있는 참가자의 수
기간: 최대 46개월
참가자는 스크리닝 시 질병 부위(SDS)(연조직 또는 내장 또는 뼈만의 질병) 및 이전 보조 내분비 요법(PAET)(중단 간격[DI] =>6개월 또는 DI <6개월)에 따라 계층화되었습니다. OR은 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. 응답은 RECIST를 통해 평가되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다. DI는 PEAT를 중단한 기간과 무작위화 날짜로 정의됩니다.
최대 46개월
연구자가 평가한 ITT 모집단의 임상적 이점(CB)
기간: 최대 46개월
CB는 최소 6개월 동안 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 증거가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: 기준선 측정 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼아, PR에 적합한 충분한 수축도 PD에 적합한 충분한 증가도 아닙니다.
최대 46개월
조사자에 의해 평가된 ITT 모집단에서 CR 또는 PR에 대해 표시된 응답 시간이 있는 참가자의 수
기간: 최대 46개월
반응까지의 시간은 무작위 배정부터 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 LD 합계의 최소 30% 감소, 기준선 합계 LD를 기준으로 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다. ) (먼저 기록된 상태). CR 또는 PR의 평가에는 뼈 스캔을 사용한 확인이 필요했습니다.
최대 46개월
조사자에 의해 평가된 ITT 모집단에서 CR 또는 PR이 있는 참가자에 대한 응답 기간
기간: 최대 46개월
반응 기간은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후가 나타날 때까지. CR 또는 PR의 평가에는 뼈 스캔을 사용한 확인이 필요했습니다.
최대 46개월
ITT 모집단에서 뇌전이 증거가 있는 참가자 수
기간: 최대 46개월
뇌 전이의 증거에 대한 확인 기준은 방사선 스캔에 의해 입증되는 중추 신경계(CNS)의 어느 부분 내에서 발생하는 병변의 발생률이었습니다. 전이는 신체의 한 부분에서 다른 부분으로 암이 퍼지는 것으로 정의됩니다.
최대 46개월
조사자에 의해 평가된 ITT 모집단의 참가자를 위한 TTP
기간: 최대 46개월
TTP는 무작위 배정 날짜와 유방암으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. 질병 진행은 연구자의 평가를 기반으로 했습니다.
최대 46개월
예정된 방문에서 암 치료-유방(FACT-B) 설문지의 기능 평가를 완료한 참가자 수
기간: 1일(기준선) 방문; 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192회 방문; 결론/철회 방문
삶의 질(QOL)은 FACT-B 설문지를 사용하여 평가되었습니다. FACT-B 설문지는 신체, 사회/가족, 감정의 5개 차원으로 구성된 37개 항목(일반 질문 27개 및 유방암 관련 질문 10개)의 자가 보고 도구입니다. -, 기능적 웰빙 및 유방암 하위 척도. FACT-B 척도의 점수가 높을수록(각각 0[전혀 아님]에서 4[매우 많이] 범위) QOL이 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수는 FACT-B로 변환되어 0에서 144까지의 총 점수가 됩니다. 완료: FACT-B에서 최소 1개의 질문을 완료했습니다.
1일(기준선) 방문; 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192회 방문; 결론/철회 방문
관찰된 데이터를 사용하여 FACT-B 총 점수에 대한 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차 방문; 결론/철회 방문
삶의 질(QOL)은 FACT-B 설문지를 사용하여 평가되었습니다. FACT-B 설문지는 신체, 사회/가족, 감정의 5개 차원으로 구성된 37개 항목(일반 질문 27개 및 유방암 관련 질문 10개)의 자가 보고 도구입니다. -, 기능적 웰빙 및 유방암 하위 척도. FACT-B 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 QOL을 나타냅니다. 각각의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 점수는 FACT-B로 변환되어 0에서 144까지의 총 점수가 됩니다. FACT-B는 유방암 환자의 다차원 QOL을 측정하도록 설계되었습니다.
12주차, 24주차, 36주차 및 48주차 방문; 결론/철회 방문
관찰된 데이터를 사용하여 암 치료-일반(FACT-G) 점수의 기능적 평가를 위한 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차 방문; 결론/철회 방문
FACT-G는 FACT-B QOL 설문지의 하위 척도이며 참가자의 신체적, 기능적, 사회적 및 가족적, 정서적 웰빙을 측정하는 4개 도메인으로 그룹화된 27개의 질문으로 구성됩니다. FACT-G는 0~4점(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)의 5점 Likert 유형 척도로 평가된다. . 총 점수는 하위 척도에서 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
12주차, 24주차, 36주차 및 48주차 방문; 결론/철회 방문
관찰된 데이터를 사용하여 시험 결과 지수(TOI) 점수에 대한 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차 방문; 결론/철회 방문
TOI 점수는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 유방암 비가중 하위 척도 점수의 합입니다. 총 TOI 점수 범위는 0에서 92까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
12주차, 24주차, 36주차 및 48주차 방문; 결론/철회 방문
FACT-B, FACT-G 및 TOI 총점을 기준으로 QOL 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 최대 46개월
최소 중요 차이(MID)는 기능 또는 임상 과정의 차이에 해당하는 QOL 측정 점수의 가장 작은 차이입니다. 응답자는 FACT-B 점수의 경우 MID => 8이고 FACT-G 및 TOI 점수의 경우 MID => 6인 참가자로 정의됩니다.
최대 46개월
HER2 FISH(Fluorescence in Situ Hybridization) 상태로 분류된 임상적 이점이 있는 참가자 수
기간: 최대 46개월
임상적 혜택: => 6개월 기간 동안 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자. FISH 테스트는 각 세포에서 HER2 유전자의 양을 측정합니다. 이 유전자는 HER2 단백질의 과잉 생산을 담당합니다. FISH 양성: 과도한 양의 유전자가 존재합니다. FISH 음성: 정상 수준의 유전자가 존재합니다.
최대 46개월
HER2 ImmunoHistoChemistry(IHC) 강도로 분류된 임상적 이점이 있는 참가자 수
기간: 최대 46개월
IHC는 암세포 표면의 HER2 수용체 단백질의 양을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 테스트입니다. IHC 테스트 결과는 0~3+의 점수로 나타나며, 이는 유방암 조직 샘플의 세포에 있는 HER2 수용체 단백질의 양을 나타냅니다. 0~1+의 조직 점수는 HER2 음성을 나타냅니다. 2+ 및 3+ 점수는 HER2 양성을 나타냅니다. 임상적 혜택은 => 6개월 동안 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자로 정의됩니다.
최대 46개월
베이스라인 혈청 HER2 세포외 도메인(ECD) 베이스라인 값이 15ng/mL보다 크고 15ng/mL 이하인 참가자에서 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 46개월
HER2 ECD는 세포 표면에서 정상인의 혈액으로 흘러들어갈 수 있고 다양한 병리학적 상태에서 상승할 수 있는 당단백질입니다. 혈청 HER2 ECD 수치는 일반적으로 조직 HER2 상태를 반영합니다. HER2 ECD는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 혈청에서 정량화됩니다. NE(Non-Evaluable): CR, PR, SD 또는 PD로 분류될 수 없는 참가자.
최대 46개월
HER2 양성 상태로의 혈청 전환 유무에 따른 기준선에서의 HER2 음성 참가자 수
기간: 최대 46개월
기준선 혈청 HER2 ECD 값이 15ng/mL 미만인 기준선 조직을 기준으로 HER2 음성 종양 상태를 가졌으나 나중에 적어도 2개의 연속적인 혈청 HER2 ECD 값이 >15ng/mL인 참가자는 혈청 전환을 경험했습니다.
최대 46개월
기준선에서 HER2 음성이었지만 HER2 양성이 된 참가자의 혈청 전환까지의 시간
기간: 최대 46개월
혈청전환까지의 시간은 무작위 배정일로부터 연속 2회에 걸쳐 혈청 HER2(>15 ng/mL)의 첫 사례까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 46개월
기준선에서 표피 성장 인자 수용체(ErbB1/HER1/EGFR)에 의한 종양 발현이 표시된 참가자 수
기간: 기준선
EGFR은 특정 유형의 종양에서 발현되는 세포 표면 수용체 티로신 키나아제입니다. 염색 강도에 따라 EGFR은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0 = 모든 종양 세포에서 배경 이상의 막 염색 부재; EGFR-양성=염색은 그것이 완전하거나 불완전한 원주 염색(1+, 2+, 3+)이든 간에 배경 수준 이상의 종양 세포막의 임의의 IHC 염색으로 정의됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (기타 식별자: Novartis)
  • 2004-003928-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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