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Studie zum Vergleich von Lapatinib (GW572016) und Letrozol mit Letrozol bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

8. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von GW572016 und Letrozol mit Letrozol bei Patientinnen mit Östrogen-/Progesteronrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie bewertete und verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lapatinib und Letrozol mit Letrozol und Placebo bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem (ER-positivem und/oder PgR-positivem) fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor keine Therapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hatten oder metastasierende Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Lapatinib (1500 mg einmal täglich oral) mit Letrozol (2,5 mg einmal täglich oral) oder Letrozol (2,5 mg einmal täglich oral) mit Placebo (was mit der Lapatinib-Tablette übereinstimmte). Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Erkrankungsort (d. h. Weichteil-/viszerale Erkrankung versus reine Knochenerkrankung) und Zeit seit der vorherigen adjuvanten endokrinen Therapie (< 6 Monate oder ≥ 6 Monate nach Absetzen der adjuvanten Antiöstrogentherapie (z. B. Tamoxifen oder Raloxifen) oder keine vorherige adjuvante Antiöstrogentherapie). Die Studientherapie wurde täglich verabreicht, bis die Krankheit fortschritt (objektiv oder symptomatisch) oder die Therapie abgebrochen wurde (z. B. aufgrund inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder aus anderen Gründen). Alle Probanden sollten hinsichtlich ihres Überlebens bis zum Tod überwacht werden.

Am 13. April 2015, nach der Einführung der Long Term Follow UP (LTFU)-Phase (gemäß Protokolländerung 07), hatten Probanden, die eine Studienbehandlung mit Lapatinib plus Letrozol oder Letrozol plus Placebo erhielten, bis zum Auftreten einer solchen weiterhin Zugang zu dieser Studienbehandlung der folgenden Kriterien:

  • Krankheitsverlauf (wie vom Prüfer bestimmt),
  • Interkurrente Erkrankung, die die weitere Verabreichung des Studienmedikaments verhinderte
  • Arzneimittelbedingte UE, die nach Ansicht des Prüfarztes einen dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung rechtfertigten
  • Der Proband beschloss, sich aus der Studie zurückzuziehen. Die Prüfer erfassten UE und/oder SAEs im Zusammenhang mit der Studienteilnahme bis 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung. Probanden, die wegen OS nachuntersucht wurden, aber keine Studienmedikation einnahmen, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Studie wurde am 22. März 2018 (letzter Proband beim letzten Besuch) beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Deutschland, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Deutschland, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italien, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexiko, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydogoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alcala De Henares (Madrid), Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Capital Park, Südafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung;

  2. Probanden mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs im Stadium IV bei der Erstdiagnose oder beim Rückfall nach einer Operation mit kurativer Absicht;

    • Probanden mit entweder messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
    • Wenn die Erkrankung auf eine einzelne Läsion beschränkt war, wurde ihre neoplastische Natur durch Zytologie oder Histologie bestätigt.
  3. Tumoren, die ER+ und/oder PgR+ waren;
  4. Postmenopausale weibliche Probanden ≥ 18 Jahre.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
  6. Probanden, denen archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung stand, um die Tumorreaktion mit der intratumoralen Expression von ErbB1 und ErbB2 zu vergleichen.
  7. Eine adjuvante Therapie mit einem Aromatasehemmer und/oder Trastuzumab war erlaubt; Allerdings sollte die Behandlung mehr als ein Jahr (>12 Monate) vor der ersten Dosis der randomisierten Therapie beendet werden.
  8. Die Probanden müssen die Hormonersatztherapie (HRT) mindestens 1 Monat (30 Tage) vor Erhalt der ersten Dosis einer randomisierten Therapie beendet haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Prämenopausal, schwanger oder stillend;
  2. Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Anti-ErbB1/ErbB2-Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten;
  3. Eine Bisphosphonat-Therapie bei Knochenmetastasen war erlaubt; Allerdings sollte die Behandlung vor der ersten Dosis der randomisierten Therapie begonnen werden. Der prophylaktische Einsatz von Bisphosphonaten bei Probanden ohne Knochenerkrankung, mit Ausnahme der Behandlung von Osteoporose, war nicht zulässig;
  4. ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis einer randomisierten Therapie (Lapatinib oder Placebo) eingenommen haben;
  5. Personen mit bekannter Vorgeschichte/klinischem Nachweis von ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Karzinomatose; und/oder Probanden, die gleichzeitig andere Krebstherapien als Letrozol erhalten; und/oder die sich nicht von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen adjuvanten Therapie (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie usw.) erholt haben.
  6. Personen mit aktiver oder unkontrollierter Infektion und/oder mit unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Letrozol 2,5 mg
Letrozol (2,5 mg einmal täglich oral) mit Placebo (das mit der Lapatinib-Tablette übereinstimmte)
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo (das mit der Lapatinib-Tablette übereinstimmte)
Experimental: Lapatinib 1500 mg + Letrozol 2,5 mg
Lapatinib (1500 mg einmal täglich oral) mit Letrozol (2,5 mg einmal täglich oral)
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Lapatinib
1500 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • GW572016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit positivem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 46 Monaten beurteilt
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, falls dieser früher liegt. Das Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit ist definiert als das Datum der radiologischen Parkinson-Krankheit, wie es vom Prüfer anhand von Bildgebungsdaten und auch durch die klinische Beurteilung des symptomatischen Fortschreitens beurteilt wird. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) ist PD definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe LD genommen wird, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder die Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 46 Monaten beurteilt
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Teilnehmern der HER2-positiven Bevölkerung nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, falls dieser früher liegt. Das Datum der dokumentierten Krankheitsprogression ist definiert als das Datum der radiologischen Krankheitsprogression, wie es vom Prüfer anhand von Bildgebungsdaten und auch durch die klinische Beurteilung der symptomatischen Progression beurteilt wird. Gemäß RECIST 1.0 ist das Fortschreiten der Krankheit definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PFS in der Intent-To-Treat (ITT)-Population nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, falls dieser früher liegt. Das Datum der dokumentierten Krankheitsprogression ist definiert als das Datum der radiologischen Krankheitsprogression, wie es vom Prüfer anhand von Bildgebungsdaten und auch durch die klinische Beurteilung der symptomatischen Progression beurteilt wird. Gemäß RECIST 1.0 ist das Fortschreiten der Krankheit definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt
PFS bei Teilnehmern der ITT-Population nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, falls dieser früher liegt. Das Datum der dokumentierten Krankheitsprogression ist definiert als das Datum der radiologischen Krankheitsprogression, wie es vom Prüfer anhand von Bildgebungsdaten und auch durch die klinische Beurteilung der symptomatischen Progression beurteilt wird. Gemäß RECIST 1.0 ist das Fortschreiten der Krankheit definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt
Gesamtüberleben in der HER2-positiven Bevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 46 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 46 Monate
Gesamttumorreaktion (OR) für Teilnehmer mit messbarer und nicht messbarer Erkrankung, einschließlich Knochenscans, in der HER2-positiven Population nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
OR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort wurde mithilfe der Formel berechnet: 100 * (Anzahl der Teilnehmer mit CR + Anzahl der Teilnehmer mit PR)/Gesamtzahl der Teilnehmer. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme LD genommen wird.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttumorreaktion (OR) nach Schichtungsfaktoren mit messbarer Erkrankung, einschließlich Knochenscans, in der HER2-positiven Population nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Ort der Erkrankung beim Screening (SDS) (Weichgewebe- oder viszerale Erkrankung oder nur Knochenerkrankung) und vorheriger adjuvanter endokriner Therapie (PAET) (Abbruchintervall [DI] => 6 Monate oder DI < 6 Monate) stratifiziert. OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR oder PR erreichen. Die Reaktion wurde über RECIST bewertet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. DI ist definiert als der Zeitraum vom Stoppen des PEAT bis zum Randomisierungsdatum.
Bis zu 46 Monate
Klinischer Nutzen (CB) in der HER2-positiven Population nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
CB ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen einer bestätigten CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe LD seit der Basismessung herangezogen wird.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen besten Reaktion unter den Teilnehmern mit messbarer und nicht messbarer Erkrankung, einschließlich Knochenscans, in der HER2-positiven Population, wie vom Prüfer beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe LD seit der Basismessung verwendet wird. Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. PD: Vorhandensein von Zielläsionen, Nichtzielläsionen und/oder neuen Läsionen.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen besten Reaktion unter den Teilnehmern mit messbarer und nicht messbarer Krankheit, einschließlich Knochenscans, in der ITT-Population, wie vom Prüfer beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe LD seit der Basismessung verwendet wird. Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. PD: Vorhandensein von Zielläsionen, Nichtzielläsionen und/oder neuen Läsionen.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Zeit bis zur Reaktion auf CR oder PR in der HER2-positiven Population, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-LD-Summe genommen wird). ) (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde). Die Beurteilung von CR oder PR erforderte eine Bestätigung mittels Knochenscans.
Bis zu 46 Monate
Dauer der Reaktion für die Teilnehmer mit CR oder PR in der HER2-positiven Population nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD genommen wird). bis zum ersten dokumentierten Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Die Beurteilung von CR oder PR erforderte eine Bestätigung mittels Knochenscans.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von Hirnmetastasen in der HER2-positiven Population
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Das Bestätigungskriterium für den Nachweis von Hirnmetastasen war das Auftreten von Läsionen in irgendeinem Teil des Zentralnervensystems (ZNS), nachgewiesen durch radiologische Scans. Unter Metastasen versteht man die Ausbreitung von Krebs von einem Körperteil auf einen anderen.
Bis zu 46 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) für die HER2-positive Bevölkerung nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
TTP ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund von Brustkrebs. Der Krankheitsverlauf basierte auf den Einschätzungen des Prüfarztes.
Bis zu 46 Monate
Gesamtüberleben in der ITT-Population
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 46 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 46 Monate
Gesamttumorreaktion (OR) für Teilnehmer mit messbarer und nicht messbarer Krankheit, einschließlich Knochenscans, in der ITT-Population, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
OR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort wurde mithilfe der Formel berechnet: 100 * (Anzahl der Teilnehmer mit CR + Anzahl der Teilnehmer mit PR)/Gesamtzahl der Teilnehmer. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme LD genommen wird.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttumorreaktion (OR) nach Schichtungsfaktoren mit messbarer Erkrankung, einschließlich Knochenscans, in der ITT-Population, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Ort der Erkrankung beim Screening (SDS) (Weichgewebe- oder viszerale Erkrankung oder nur Knochenerkrankung) und vorheriger adjuvanter endokriner Therapie (PAET) (Abbruchintervall [DI] => 6 Monate oder DI < 6 Monate) stratifiziert. OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR oder PR erreichen. Die Reaktion wurde über RECIST bewertet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. DI ist definiert als der Zeitraum vom Ende des PEAT bis zum Randomisierungsdatum.
Bis zu 46 Monate
Klinischer Nutzen (CB) in der ITT-Population nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
CB ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen einer bestätigten CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe LD seit der Basismessung herangezogen wird.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Reaktionszeit für CR oder PR in der ITT-Population, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-LD-Summe genommen wird). ) (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde). Die Beurteilung von CR oder PR erforderte eine Bestätigung mittels Knochenscans.
Bis zu 46 Monate
Dauer der Reaktion für die Teilnehmer mit CR oder PR in der ITT-Population, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD genommen wird). bis zum ersten dokumentierten Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Die Beurteilung von CR oder PR erforderte eine Bestätigung mittels Knochenscans.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von Hirnmetastasen aus der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Das Bestätigungskriterium für den Nachweis von Hirnmetastasen war das Auftreten von Läsionen in irgendeinem Teil des Zentralnervensystems (ZNS), nachgewiesen durch radiologische Scans. Unter Metastasen versteht man die Ausbreitung von Krebs von einem Körperteil auf einen anderen.
Bis zu 46 Monate
TTP für Teilnehmer aus der ITT-Population nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
TTP ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund von Brustkrebs. Der Krankheitsverlauf basierte auf den Einschätzungen des Prüfarztes.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bei den geplanten Besuchen den Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Brustkrebstherapie (FACT-B) ausgefüllt haben
Zeitfenster: Besuch am ersten Tag (Basistermin); Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192 Besuche; Abschluss-/Entzugsbesuch
Die Lebensqualität (QOL) wurde mithilfe des FACT-B-Fragebogens bewertet, einem Selbstauskunftsinstrument mit 37 Punkten (27 allgemeine und 10 brustkrebsspezifische Fragen), das aus fünf Dimensionen bestand: körperlich, sozial/familiär und emotional -, funktionelles Wohlbefinden und eine Brustkrebs-Subskala. Höhere Werte auf der FACT-B-Skala (jeweils im Bereich von 0 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr]) weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Der Score wird für FACT-B transformiert und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 144. Ausfüllen: Vervollständigen Sie mindestens eine Frage aus FACT-B.
Besuch am ersten Tag (Basistermin); Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192 Besuche; Abschluss-/Entzugsbesuch
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den FACT-B-Gesamtscore unter Verwendung beobachteter Daten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48 Besuche; Abschluss-/Entzugsbesuch
Die Lebensqualität (QOL) wurde mithilfe des FACT-B-Fragebogens bewertet, einem Selbstauskunftsinstrument mit 37 Punkten (27 allgemeine und 10 brustkrebsspezifische Fragen), das aus fünf Dimensionen besteht: körperlich, sozial/familiär und emotional -, funktionelles Wohlbefinden und eine Brustkrebs-Subskala. Höhere Werte auf der FACT-B-Skala weisen auf eine höhere Lebensqualität hin; jeweils im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Der Score wird für FACT-B transformiert und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 144. Der FACT-B dient zur Messung der mehrdimensionalen Lebensqualität bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs.
Woche 12, 24, 36 und 48 Besuche; Abschluss-/Entzugsbesuch
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die funktionelle Bewertung des Cancer Therapy-General (FACT-G)-Scores unter Verwendung beobachteter Daten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48 Besuche; Abschluss-/Entzugsbesuch
FACT-G ist eine Unterskala des FACT-B-Fragebogens zur Lebensqualität und besteht aus 27 Fragen, die in vier Bereiche gruppiert sind und das körperliche, funktionelle, soziale, familiäre und emotionale Wohlbefinden eines Teilnehmers messen. FACT-G wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 4 bewertet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr). . Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Itempunktzahlen auf der Subskala berechnet; Der Gesamtwert reicht von 0 bis 108, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Woche 12, 24, 36 und 48 Besuche; Abschluss-/Entzugsbesuch
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Trial Outcome Index (TOI)-Score unter Verwendung beobachteter Daten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48 Besuche; Abschluss-/Entzugsbesuch
Der TOI-Score ist die Summe der ungewichteten Subskalenwerte für körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Brustkrebs. Der TOI-Gesamtwert reicht von 0 bis 92, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Woche 12, 24, 36 und 48 Besuche; Abschluss-/Entzugsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf den FACT-B-, FACT-G- und TOI-Gesamtwerten als QOL-Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Ein minimal wichtiger Unterschied (MID) ist der kleinste Unterschied in einem Score für ein Maß für die Lebensqualität, der einem Unterschied in der Funktion oder im klinischen Verlauf entspricht. Als Responder gelten Teilnehmer mit einem MID => 8 für den FACT-B-Score und einem MID => 6 für den FACT-G- und TOI-Score.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, kategorisiert nach dem Status der HER2-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Klinischer Nutzen: Teilnehmer mit CR, PR oder SD für einen Zeitraum von => 6 Monaten. Der FISH-Test misst die Menge des HER2-Gens in jeder Zelle. Dieses Gen ist für die Überproduktion des HER2-Proteins verantwortlich. FISH-positiv: Es sind übermäßige Mengen des Gens vorhanden; FISH-negativ: Es sind normale Mengen des Gens vorhanden.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, kategorisiert nach HER2 ImmunoHistoChemistry (IHC)-Intensität
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
IHC ist ein häufig verwendeter Test zur Bestimmung der Menge des HER2-Rezeptorproteins auf der Oberfläche der Krebszellen. Der IHC-Test ergibt einen Wert von 0 bis 3+, der die Menge des HER2-Rezeptorproteins auf den Zellen in einer Brustkrebsgewebeprobe angibt. Gewebewerte von 0 bis 1+ weisen auf eine HER2-Negativität hin; Werte von 2+ und 3+ weisen auf eine HER2-Positivität hin. Der klinische Nutzen ist definiert als Teilnehmer mit CR, PR oder SD über einen Zeitraum von >6 Monaten.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen bei Teilnehmern mit Ausgangswerten der HER2-extrazellulären Domäne (ECD) im Serum von mehr als 15 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) und 15 ng/ml oder weniger
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Das HER2-ECD ist ein Glykoprotein, das von der Zelloberfläche in das Blut normaler Personen abgegeben werden kann und bei verschiedenen pathologischen Zuständen erhöht sein kann. Der HER2-ECD-Spiegel im Serum spiegelt im Allgemeinen den HER2-Status des Gewebes wider. Der HER2-ECD wird im Serum mit einem Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantifiziert. Nicht auswertbar (NE): Jeder Teilnehmer, der nicht als CR, PR, SD oder PD klassifiziert werden konnte.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der HER2-negativen Teilnehmerinnen zu Studienbeginn mit und ohne Serokonversion zu einem HER2-positiven Status
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bei Teilnehmern, die einen HER2-negativen Tumorstatus basierend auf dem Ausgangsgewebe mit HER2-ECD-Ausgangswerten im Serum von <15 ng/ml aufwiesen, später jedoch mindestens zwei aufeinanderfolgende HER2-ECD-Werte im Serum von >15 ng/ml aufwiesen, kam es zu einer Serokonversion.
Bis zu 46 Monate
Zeit bis zur Serokonversion für Teilnehmerinnen, die zu Studienbeginn HER2-negativ waren, aber HER2-positiv wurden
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Die Zeit bis zur Serokonversion wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von HER2 im Serum (>15 ng/ml) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten definiert.
Bis zu 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Tumorexpression durch den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (ErbB1/HER1/EGFR) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
EGFR ist eine Zelloberflächenrezeptor-Tyrosinkinase, die in bestimmten Tumorarten exprimiert wird. Abhängig von der Intensität der Färbung wurde EGFR wie folgt bewertet: 0 = Fehlen einer Membranfärbung über dem Hintergrund in allen Tumorzellen; EGFR-positiv = Färbung ist definiert als jede IHC-Färbung von Tumorzellmembranen über dem Hintergrundniveau, unabhängig davon, ob es sich um eine vollständige oder unvollständige Umfangsfärbung handelt (1+, 2+, 3+).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2004-003928-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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