Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Lapatinib (GW572016) og Letrozol versus Letrozol hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk brystkræft

8. februar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie, der sammenligner GW572016 og Letrozol versus Letrozol hos forsøgspersoner med østrogen/progesteronreceptor-positiv avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse evaluerede og sammenlignede effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lapatinib og letrozol med letrozol og placebo hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv (ER-positiv og/eller PgR-positiv) fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke havde modtaget tidligere behandling for avanceret brystkræft. eller metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten lapatinib (1500 mg én gang dagligt oralt) med letrozol (2,5 mg én gang dagligt oralt) eller letrozol (2,5 mg én gang dagligt oralt) med placebo (som matchede med lapatinib-tablet). Randomisering blev stratificeret efter sygdomssted (dvs. blødt væv/visceral sygdom versus knoglesygdom) og tid siden tidligere adjuverende endokrin behandling (<6 måneder eller ≥ 6 måneder fra seponering af adjuverende anti-østrogenbehandling (f.eks. tamoxifen eller raloxifen) eller ingen forudgående adjuverende antiøstrogenbehandling). Studieterapi blev administreret dagligt indtil sygdomsprogression (objektiv eller symptomatisk) eller tilbagetrækning fra terapi (f.eks. på grund af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller anden grund). Alle forsøgspersoner skulle følges for overlevelsesinformation indtil døden.

Den 13. april 2015, efter introduktionen af ​​Long Term Follow UP-fasen (LTFU) (i henhold til protokolændring 07), havde forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesbehandling med lapatinib plus letrozol eller letrozol plus placebo, fortsat adgang til denne undersøgelsesbehandling indtil forekomsten af ​​en af følgende kriterier:

  • sygdomsprogression (som bestemt af investigator),
  • Interkurrent sygdom, der forhindrede yderligere administration af undersøgelsesbehandling
  • Lægemiddelrelateret AE, som af investigator blev anset for at berettige permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen besluttede at trække sig fra undersøgelsen. Efterforskerne indsamlede AE'er og/eller SAE'er relateret til undersøgelsesdeltagelse indtil 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der blev fulgt op for OS, men som ikke tog undersøgelsesmedicin, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.

Undersøgelsen blev afsluttet den 22. marts 2018 (sidste emne sidste besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italien, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexico, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydogoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alcala De Henares (Madrid), Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Capital Park, Sydafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Tyskland, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke;

  2. Forsøgspersoner med histologisk bekræftet invasiv brystkræft med stadium IV sygdom ved primær diagnose eller ved tilbagefald efter kurativ operation;

    • Forsøgspersoner med enten målbar eller ikke-målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
    • Hvis sygdommen var begrænset til en solitær læsion, blev dens neoplastiske natur bekræftet af cytologi eller histologi.
  3. Tumorer, der var ER+ og/eller PgR+;
  4. Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år.
  5. ECOG Performance Status på 0 eller 1;
  6. Forsøgspersoner, der havde arkiveret tumorvæv tilgængeligt til at sammenligne tumorrespons med intratumoral ekspression af ErbB1 og ErbB2.
  7. Adjuverende behandling med en aromatasehæmmer og/eller trastuzumab var tilladt; behandlingen skulle dog stoppe mere end 1 år før (>12 måneder) til den første dosis randomiseret behandling.
  8. Forsøgspersoner skal have afsluttet hormonal substitutionsterapi (HRT) mindst 1 måned (30 dage) før de får den første dosis randomiseret behandling.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausal, gravid eller ammende;
  2. Modtaget tidligere kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2-terapi for fremskreden eller metastatisk sygdom;
  3. Bisphosphonatterapi for knoglemetastaser var tilladt; dog skulle behandlingen påbegyndes før den første dosis randomiseret behandling. Profylaktisk brug af bisfosfonater hos personer uden knoglesygdom, undtagen til behandling af osteoporose, var ikke tilladt;
  4. Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis randomiseret behandling (lapatinib eller placebo);
  5. Personer med kendt historie om/klinisk tegn på CNS-metastaser eller leptomeningeal carcinomatose; og/eller forsøgspersoner i samtidig behandling mod kræft, bortset fra letrozol; og/eller som ikke er kommet sig efter toksicitet relateret til tidligere adjuverende terapi (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi osv.)
  6. Personer med aktiv eller ukontrolleret infektion og/eller med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjerteinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Letrozol 2,5 mg
Letrozol (2,5 mg én gang dagligt oralt) med placebo (som matchede med Lapatinib-tablet)
Medicin: Letrozol
2,5 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo (som matchede med lapatinib-tablet)
Eksperimentel: Lapatinib 1500 mg + Letrozol 2,5 mg
Lapatinib (1500 mg én gang dagligt oralt) med Letrozol (2,5 mg én gang dagligt oralt)
Medicin: Letrozol
2,5 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Lapatinib
1500 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GW572016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv avanceret eller metastatisk brystkræft som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 46 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Datoen for dokumenteret PD er defineret som datoen for radiologisk PD som vurderet af investigator baseret på billeddata og også af den kliniske vurdering af symptomatisk progression. Per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.0), er PD defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 46 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af deltagere i den HER2-positive population som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Datoen for dokumenteret sygdomsprogression er defineret som datoen for radiologisk sygdomsprogression som vurderet af investigator baseret på billeddata og også ved den kliniske vurdering af symptomatisk progression. Per RECIST 1.0 er sygdomsprogression defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PFS i Intent-To-Treat-populationen (ITT) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Datoen for dokumenteret sygdomsprogression er defineret som datoen for radiologisk sygdomsprogression som vurderet af investigator baseret på billeddata og også ved den kliniske vurdering af symptomatisk progression. Per RECIST 1.0 er sygdomsprogression defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
PFS i deltagere i ITT-populationen som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Datoen for dokumenteret sygdomsprogression er defineret som datoen for radiologisk sygdomsprogression som vurderet af investigator baseret på billeddata og også ved den kliniske vurdering af symptomatisk progression. Per RECIST 1.0 er sygdomsprogression defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 46 måneder
Samlet overlevelse i den HER2-positive befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 46 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 46 måneder
Samlet tumorrespons (OR) for deltagere med målbar og ikke-målbar sygdom, inklusive knoglescanninger, i den HER2-positive population som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
ELLER defineres som den procentdel af deltagere, der opnår enten et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR). Respons blev vurderet via responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Procentdelen af ​​deltagere med respons blev beregnet ved at bruge formlen: 100 * (antal deltagere med CR + antal deltagere med PR)/samlet antal deltagere. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med samlet tumorrespons (OR) efter stratificeringsfaktorer med målbar sygdom, inklusive knoglescanninger, i den HER2-positive population som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
Deltagerne blev stratificeret baseret på sygdomssted ved screening (SDS) (blødt væv eller visceral eller kun knoglesygdom) og tidligere adjuverende endokrin behandling (PAET) (seponeringsinterval [DI] => 6 måneder eller DI <6 måneder). OR er defineret som antallet af deltagere, der opnår enten en bekræftet CR eller PR. Respons blev vurderet via RECIST. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD. DI er defineret som tidsrummet fra standsning af PEAT til randomiseringsdatoen.
Op til 46 måneder
Klinisk fordel (CB) i den HER2-positive population som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
CB er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bevis for bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden baseline-målingen.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med den angivne bedste respons fra deltagere med målbar og ikke-målbar sygdom, inklusive knoglescanninger, i den HER2-positive population som vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til 46 måneder
CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline summen LD. SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden baseline-målingen. Det bedste overordnede respons er defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. PD: tilstedeværelse af mållæsioner, ikke-mållæsioner og/eller nye læsioner.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med den angivne bedste respons fra deltagerne med målbar og ikke-målbar sygdom, inklusive knoglescanninger, i ITT-populationen som vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til 46 måneder
CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline summen LD. SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden baseline-målingen. Det bedste overordnede respons er defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. PD: tilstedeværelse af mållæsioner, ikke-mållæsioner og/eller nye læsioner.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med den angivne tid til respons for CR eller PR i den HER2-positive population som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
Tid til respons er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede tegn på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD ) (den status, der blev registreret først). Vurderingerne af CR eller PR krævede bekræftelse ved hjælp af knoglescanninger.
Op til 46 måneder
Varighed af respons for deltagere med CR eller PR i den HER2-positive population som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD) indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Vurderingerne af CR eller PR krævede bekræftelse ved hjælp af knoglescanninger.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med bevis for hjernemetastaser i den HER2-positive population
Tidsramme: Op til 46 måneder
Bekræftelseskriterierne for bevis for hjernemetastaser var forekomsten af ​​læsioner, der opstod inden for en hvilken som helst del af centralnervesystemet (CNS), som påvist ved radiologiske scanninger. Metastaser er defineret som spredning af kræft fra en del af kroppen til en anden.
Op til 46 måneder
Time to Progression (TTP) for den HER2-positive population som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
TTP er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død som følge af brystkræft. Sygdomsprogression var baseret på vurderinger fra investigator.
Op til 46 måneder
Samlet overlevelse i ITT-befolkningen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 46 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 46 måneder
Samlet tumorrespons (OR) for deltagere med målbar og ikke-målbar sygdom, inklusive knoglescanninger, i ITT-populationen som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
ELLER defineres som den procentdel af deltagere, der opnår enten et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR). Respons blev vurderet via responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Procentdelen af ​​deltagere med respons blev beregnet ved at bruge formlen: 100 * (antal deltagere med CR + antal deltagere med PR)/samlet antal deltagere. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med samlet tumorrespons (OR) efter stratificeringsfaktorer med målbar sygdom, inklusive knoglescanninger, i ITT-populationen som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
Deltagerne blev stratificeret baseret på sygdomssted ved screening (SDS) (blødt væv eller visceral eller kun knoglesygdom) og tidligere adjuverende endokrin behandling (PAET) (seponeringsinterval [DI] => 6 måneder eller DI <6 måneder). OR er defineret som antallet af deltagere, der opnår enten en bekræftet CR eller PR. Respons blev vurderet via RECIST. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD. DI er defineret som tidsperioden fra standsning af PEAT og randomiseringsdatoen.
Op til 46 måneder
Klinisk fordel (CB) i ITT-populationen som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
CB er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bevis for bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden baseline-målingen.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med den angivne tid til respons for CR eller PR i ITT-populationen som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
Tid til respons er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede tegn på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD ) (den status, der blev registreret først). Vurderingerne af CR eller PR krævede bekræftelse ved hjælp af knoglescanninger.
Op til 46 måneder
Varighed af svar for deltagere med CR eller PR i ITT-populationen som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD) indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Vurderingerne af CR eller PR krævede bekræftelse ved hjælp af knoglescanninger.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med bevis for hjernemetastaser fra ITT-populationen
Tidsramme: Op til 46 måneder
Bekræftelseskriterierne for bevis for hjernemetastaser var forekomsten af ​​læsioner, der opstod inden for en hvilken som helst del af centralnervesystemet (CNS), som påvist ved radiologiske scanninger. Metastaser er defineret som spredning af kræft fra en del af kroppen til en anden.
Op til 46 måneder
TTP for deltagere fra ITT-populationen som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 46 måneder
TTP er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død som følge af brystkræft. Sygdomsprogression var baseret på vurderinger fra investigator.
Op til 46 måneder
Antal deltagere, der udfylder den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) spørgeskema ved de planlagte besøg
Tidsramme: Dag 1 (baseline) besøg; Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 og 192 besøg; konklusion/tilbagetrækningsbesøg
Livskvalitet (QOL) blev vurderet ved hjælp af FACT-B spørgeskemaet, som var et 37-element (27 generelle og 10 brystkræft-specifikke spørgsmål) selvrapporterende instrument bestående af 5 dimensioner: fysisk-, social-/familie-, følelsesmæssigt. -, funktionelt velvære og en underskala for brystkræft. Højere score på FACT-B-skalaerne (hver spænder fra 0 [slet ikke] til 4 [meget]) indikerer en højere QOL. Scoren transformeres for FACT-B og resulterer i en samlet score fra 0 til 144. Fuldfør: udfylder mindst 1 spørgsmål fra FACT-B.
Dag 1 (baseline) besøg; Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 og 192 besøg; konklusion/tilbagetrækningsbesøg
Justeret gennemsnitsændring fra baseline for FACT-B totalscore ved brug af observerede data
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48 besøg; konklusion/tilbagetrækningsbesøg
Livskvalitet (QOL) blev vurderet ved hjælp af FACT-B spørgeskemaet, som er et 37-element (27 generelle og 10 brystkræft-specifikke spørgsmål) selvrapporterende instrument bestående af 5 dimensioner: fysisk-, social-/familie-, følelsesmæssigt. -, funktionelt velvære og en underskala for brystkræft. Højere score på FACT-B-skalaerne indikerer en højere QOL; hver spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scoren transformeres for FACT-B og resulterer i en samlet score fra 0 til 144. FACT-B er designet til at måle multidimensionel QOL hos deltagere med brystkræft.
Uge 12, 24, 36 og 48 besøg; konklusion/tilbagetrækningsbesøg
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score ved hjælp af observerede data
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48 besøg; konklusion/tilbagetrækningsbesøg
FACT-G er en underskala af FACT-B QOL spørgeskemaet og består af 27 spørgsmål grupperet i 4 domæner, der måler en deltagers fysiske, funktionelle, sociale og familiemæssige og følelsesmæssige velbefindende. FACT-G vurderes på en fem-punkts Likert-skala, med score fra 0 til 4 (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt, 4=meget) . Den samlede score beregnes som summen af ​​emnescorerne på underskalaen; det samlede spænder fra 0 til 108, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 12, 24, 36 og 48 besøg; konklusion/tilbagetrækningsbesøg
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for forsøgsresultatindekset (TOI) score ved hjælp af observerede data
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48 besøg; konklusion/tilbagetrækningsbesøg
TOI-scoren er summen af ​​den uvægtede delskala for fysisk velvære, funktionelt velvære og brystkræft. Den samlede TOI-score varierer fra 0 til 92, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Uge 12, 24, 36 og 48 besøg; konklusion/tilbagetrækningsbesøg
Antal deltagere klassificeret som QOL-respondenter baseret på FACT-B, FACT-G og TOI samlede resultater
Tidsramme: Op til 46 måneder
En minimalt vigtig forskel (MID) er den mindste forskel i en score for et mål for QOL, der svarer til en forskel i funktion eller klinisk forløb. Responders er defineret som deltagere med en MID => 8 for FACT-B-score og en MID =>6 for FACT-G og TOI-score.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med klinisk fordel kategoriseret efter HER2 Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) status
Tidsramme: Op til 46 måneder
Klinisk fordel: deltagere med CR, PR eller SD i =>6 måneders periode. FISH-test måler mængden af ​​HER2-genet i hver celle. Dette gen er ansvarlig for overproduktionen af ​​HER2-proteinet. FISH-positiv: for store mængder af genet er til stede; FISH-negativ: normale niveauer af genet er til stede.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med klinisk fordel kategoriseret efter HER2 ImmunoHistoChemistry (IHC) intensitet
Tidsramme: Op til 46 måneder
IHC er en almindeligt anvendt test til at vurdere mængden af ​​HER2-receptorproteinet på overfladen af ​​kræftcellerne. IHC-testen resulterer i en score på 0 til 3+, som angiver mængden af ​​HER2-receptorprotein på cellerne i en prøve af brystkræftvæv. Vævsscore på 0 til 1+ indikerer HER2-negativitet; score på 2+ og 3+ indikerer HER2-positivitet. Klinisk fordel er defineret som deltagere med CR, PR eller SD i =>6 måneders periode.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med respons hos deltagere med baseline serum HER2 ekstracellulært domæne (ECD) baseline værdier større end 15 nanogram pr. milliliter (ng/mL) og 15 ng/mL eller lavere
Tidsramme: Op til 46 måneder
HER2 ECD er et glykoprotein, der kan udskilles fra celleoverfladen ind i blodet hos normale individer og kan forhøjes under forskellige patologiske tilstande. Serum HER2 ECD-niveauet afspejler generelt vævets HER2-status. HER2 ECD er kvantificeret i serum med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Ikke-evaluerbar (NE): enhver deltager, der ikke kunne klassificeres som CR, PR, SD eller PD.
Op til 46 måneder
Antal HER2-negative deltagere ved baseline med og uden serokonvertering til en status på HER2 positiv
Tidsramme: Op til 46 måneder
Deltagere, som havde en HER2-negativ tumorstatus baseret på baseline-væv med baseline-serum HER2 ECD-værdier =<15 ng/ml, men senere havde mindst to på hinanden følgende serum HER2 ECD-værdier >15 ng/mL, oplevede serokonversion.
Op til 46 måneder
Tid til serokonvertering for deltagere, der var HER2-negative ved baseline, men som blev HER2-positive
Tidsramme: Op til 46 måneder
Tid til serokonvertering blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af serum HER2 (>15 ng/ml) ved to på hinanden følgende lejligheder.
Op til 46 måneder
Antal deltagere med den indikerede ekspression af tumor ved hjælp af epidermal vækstfaktorreceptor (ErbB1/HER1/EGFR) ved baseline
Tidsramme: Baseline
EGFR er en celleoverfladereceptor tyrosinkinase udtrykt i visse typer af tumorer. Afhængigt af farvningsintensiteten blev EGFR graderet som følger: 0 = fravær af membranfarvning over baggrunden i alle tumorceller; EGFR-positiv=farvning defineres som enhver IHC-farvning af tumorcellemembraner over baggrundsniveau, uanset om den er fuldstændig eller ufuldstændig periferien farvning (1+, 2+, 3+).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2003

Først opslået (Skøn)

26. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2004-003928-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner