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Estudio que compara lapatinib (GW572016) y letrozol frente a letrozol en sujetos con cáncer de mama avanzado o metastásico

8 de febrero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase III que compara GW572016 y letrozol versus letrozol en sujetos con cáncer de mama metastásico o avanzado con receptor de estrógeno/progesterona positivo

Este estudio evaluó y comparó la eficacia y la tolerabilidad de lapatinib y letrozol, con letrozol y placebo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (ER positivo y/o PgR positivo), que no habían recibido tratamiento previo para cáncer de mama avanzado. o enfermedad metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos fueron asignados al azar para recibir lapatinib (1500 mg una vez al día por vía oral) con letrozol (2,5 mg una vez al día por vía oral) o letrozol (2,5 mg una vez al día por vía oral) con placebo (que coincidía con la tableta de lapatinib). La aleatorización se estratificó por el sitio de la enfermedad (es decir, enfermedad de los tejidos blandos/visceral versus enfermedad solo ósea) y el tiempo transcurrido desde la terapia endocrina adyuvante previa (<6 meses o ≥ 6 meses desde la interrupción de la terapia antiestrógeno adyuvante (p. tamoxifeno o raloxifeno) o sin terapia adyuvante previa con antiestrógenos). La terapia del estudio se administró diariamente hasta la progresión de la enfermedad (objetiva o sintomática) o el retiro de la terapia (p. ej., debido a toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otro motivo). Todos los sujetos debían ser seguidos para obtener información sobre la supervivencia hasta la muerte.

El 13 de abril de 2015, después de la introducción de la fase de seguimiento a largo plazo (LTFU, por sus siglas en inglés) (según la enmienda 07 del protocolo), los sujetos que recibieron el tratamiento del estudio con lapatinib más letrozol o letrozol más placebo tuvieron acceso continuo a este tratamiento del estudio hasta que ocurriera una de los siguientes criterios:

  • Progresión de la enfermedad (según lo determine el investigador),
  • Enfermedad intercurrente que impidió la administración posterior del tratamiento del estudio
  • EA relacionado con el fármaco que el investigador consideró que justificaba la interrupción permanente del tratamiento del estudio
  • El sujeto decidió retirarse del estudio. Los investigadores recolectaron AE y/o SAE relacionados con la participación en el estudio, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Los sujetos que estaban siendo objeto de seguimiento por SG pero que no tomaban la medicación del estudio fueron retirados del estudio.

El estudio finalizó el 22 de marzo de 2018 (último sujeto, última visita).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1286

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Alemania, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Alemania, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Chequia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Croacia, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Croacia, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alcala De Henares (Madrid), España
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, España, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, España, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, España, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, España, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, España, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), España, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Estados Unidos, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italia, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Colima, México, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, México, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, México, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., México, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistán, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Callao, Perú, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydogoszcz, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Capital Park, Sudáfrica, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Túnez
      • Sfax, Túnez, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Túnez, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Túnez, 1004
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión

  1. Consentimiento informado firmado;

  2. Sujetos con cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente con enfermedad en estadio IV en el diagnóstico primario o en la recaída después de la cirugía con intención curativa;

    • Sujetos con enfermedad medible o no medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
    • Si la enfermedad estaba restringida a una lesión solitaria, su naturaleza neoplásica se confirmaba mediante citología o histología.
  3. Tumores que eran ER+ y/o PgR+;
  4. Mujeres posmenopáusicas ≥ 18 años de edad.
  5. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1;
  6. Sujetos que tenían tejido tumoral archivado disponible para comparar la respuesta tumoral con la expresión intratumoral de ErbB1 y ErbB2.
  7. Se permitió la terapia adyuvante con un inhibidor de la aromatasa y/o trastuzumab; sin embargo, el tratamiento debía suspenderse más de 1 año antes (>12 meses) de la primera dosis de terapia aleatoria.
  8. Los sujetos deben haber finalizado la terapia de reemplazo hormonal (TRH) al menos 1 mes (30 días) antes de recibir la primera dosis de la terapia aleatoria.

Criterios clave de exclusión:

  1. Premenopáusicas, embarazadas o lactantes;
  2. Recibió quimioterapia previa, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia biológica o terapia anti-ErbB1/ErbB2 para enfermedad avanzada o metastásica;
  3. Se permitió la terapia con bisfosfonatos para las metástasis óseas; sin embargo, el tratamiento debía iniciarse antes de la primera dosis de terapia aleatoria. No se permitió el uso profiláctico de bisfosfonatos en sujetos sin enfermedad ósea, excepto para el tratamiento de la osteoporosis;
  4. Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de terapia aleatoria (lapatinib o placebo);
  5. Sujetos con antecedentes conocidos/evidencia clínica de metástasis del SNC o carcinomatosis leptomeníngea; y/o sujetos en terapias contra el cáncer concurrentes que no sean letrozol; y/o que no se hayan recuperado de las toxicidades relacionadas con la terapia adyuvante previa (cirugía, radioterapia, quimioterapia, etc.)
  6. Sujetos con infección activa o no controlada y/o con antecedentes de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + Letrozol 2,5 mg
Letrozol (2,5 mg una vez al día por vía oral) con placebo (que coincidió con la tableta de lapatinib)
Droga: Letrozol
2,5 mg por vía oral una vez al día
Droga: Placebo
Placebo (que coincidió con la tableta de lapatinib)
Experimental: Lapatinib 1500 mg + Letrozol 2,5 mg
Lapatinib (1500 mg una vez al día por vía oral) con Letrozol (2,5 mg una vez al día por vía oral)
Droga: Letrozol
2,5 mg por vía oral una vez al día
Droga: Lapatinib
1500 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GW572016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (SLP) en el cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, si es anterior. La fecha de la EP documentada se define como la fecha de la EP radiológica evaluada por el investigador en función de los datos de imágenes y también por la evaluación clínica de la progresión sintomática. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0), la DP se define como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que se inició el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) de los participantes en la población HER2-positiva según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si es anterior. La fecha de progresión documentada de la enfermedad se define como la fecha de progresión radiológica de la enfermedad evaluada por el investigador en función de los datos de imagen y también por la evaluación clínica de la progresión sintomática. Según RECIST 1.0, la progresión de la enfermedad se define como un aumento del 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde que se inició el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con SLP en la población con intención de tratar (ITT) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si es anterior. La fecha de progresión documentada de la enfermedad se define como la fecha de progresión radiológica de la enfermedad evaluada por el investigador en función de los datos de imagen y también por la evaluación clínica de la progresión sintomática. Según RECIST 1.0, la progresión de la enfermedad se define como un aumento del 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde que se inició el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
SLP en participantes de la población ITT evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si es anterior. La fecha de progresión documentada de la enfermedad se define como la fecha de progresión radiológica de la enfermedad evaluada por el investigador en función de los datos de imagen y también por la evaluación clínica de la progresión sintomática. Según RECIST 1.0, la progresión de la enfermedad se define como un aumento del 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde que se inició el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
Supervivencia general en la población HER2 positiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 46 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 46 meses
Respuesta tumoral general (OR) para participantes con enfermedad medible y no medible, incluidas gammagrafías óseas, en la población con HER2 positivo según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
OR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR). La respuesta se evaluó a través de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). El porcentaje de participantes con respuesta se calculó mediante la fórmula: 100 * (número de participantes con RC + número de participantes con PR)/número total de participantes. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal.
Hasta 46 meses
Número de participantes con respuesta tumoral general (OR) por factores de estratificación con enfermedad medible, incluidas gammagrafías óseas, en la población con HER2 positivo según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
Los participantes se estratificaron según el sitio de la enfermedad en la selección (SDS) (enfermedad de tejidos blandos o visceral o solo ósea) y la terapia endocrina adyuvante previa (PAET) (intervalo de interrupción [DI] => 6 meses o DI <6 meses). OR se define como el número de participantes que logran un CR o PR confirmado. La respuesta se evaluó a través de RECIST. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales. DI se define como el período de tiempo desde que se detiene el PEAT hasta la fecha de aleatorización.
Hasta 46 meses
Beneficio clínico (CB) en la población HER2-positiva según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
CB se define como el porcentaje de participantes con evidencia de RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada durante al menos 6 meses. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde la medición de la línea de base.
Hasta 46 meses
Número de participantes con la mejor respuesta indicada de los participantes con enfermedad medible y no medible, incluidas gammagrafías óseas, en la población HER2 positiva evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña LD desde la medición de la línea de base. La mejor respuesta global se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. PD: presencia de lesiones diana, lesiones no diana y/o lesiones nuevas.
Hasta 46 meses
Número de participantes con la mejor respuesta indicada de los participantes con enfermedad medible y no medible, incluidas gammagrafías óseas, en la población ITT según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña LD desde la medición de la línea de base. La mejor respuesta global se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. PD: presencia de lesiones diana, lesiones no diana y/o lesiones nuevas.
Hasta 46 meses
Número de participantes con el tiempo de respuesta indicado para RC o PR en la población HER2 positiva según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de RC (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial). ) (el estado que se haya registrado primero). Las evaluaciones de RC o PR requirieron confirmación mediante gammagrafías óseas.
Hasta 46 meses
Duración de la respuesta para los participantes con RC o PR en la población HER2 positiva según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Las evaluaciones de RC o PR requirieron confirmación mediante gammagrafías óseas.
Hasta 46 meses
Número de participantes con evidencia de metástasis cerebrales en la población HER2 positiva
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
El criterio de confirmación para la evidencia de metástasis cerebrales fue la incidencia de lesiones que ocurrían dentro de cualquier parte del sistema nervioso central (SNC) como lo evidencian las exploraciones radiológicas. Las metástasis se definen como la propagación del cáncer de una parte del cuerpo a otra.
Hasta 46 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP) para la población HER2 positiva según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
TTP se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cáncer de mama. La progresión de la enfermedad se basó en las evaluaciones realizadas por el investigador.
Hasta 46 meses
Supervivencia general en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 46 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 46 meses
Respuesta tumoral general (OR) para participantes con enfermedad medible y no medible, incluidas gammagrafías óseas, en la población ITT según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
OR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR). La respuesta se evaluó a través de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). El porcentaje de participantes con respuesta se calculó mediante la fórmula: 100 * (número de participantes con RC + número de participantes con PR)/número total de participantes. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal.
Hasta 46 meses
Número de participantes con respuesta tumoral general (OR) por factores de estratificación con enfermedad medible, incluidas gammagrafías óseas, en la población ITT evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
Los participantes se estratificaron según el sitio de la enfermedad en la selección (SDS) (enfermedad de tejidos blandos o visceral o solo ósea) y la terapia endocrina adyuvante previa (PAET) (intervalo de interrupción [DI] => 6 meses o DI <6 meses). OR se define como el número de participantes que logran un CR o PR confirmado. La respuesta se evaluó a través de RECIST. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales. DI se define como el período de tiempo desde la detención de la PEAT y la fecha de aleatorización.
Hasta 46 meses
Beneficio clínico (CB) en la población ITT evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
CB se define como el porcentaje de participantes con evidencia de RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada durante al menos 6 meses. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde la medición de la línea de base.
Hasta 46 meses
Número de participantes con el tiempo de respuesta indicado para CR o PR en la población ITT según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de RC (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial). ) (el estado que se haya registrado primero). Las evaluaciones de RC o PR requirieron confirmación mediante gammagrafías óseas.
Hasta 46 meses
Duración de la respuesta para los participantes con RC o PR en la población ITT según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Las evaluaciones de RC o PR requirieron confirmación mediante gammagrafías óseas.
Hasta 46 meses
Número de participantes con evidencia de metástasis cerebrales de la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
El criterio de confirmación para la evidencia de metástasis cerebrales fue la incidencia de lesiones que ocurrían dentro de cualquier parte del sistema nervioso central (SNC) como lo evidencian las exploraciones radiológicas. Las metástasis se definen como la propagación del cáncer de una parte del cuerpo a otra.
Hasta 46 meses
TTP para participantes de la población ITT evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
TTP se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cáncer de mama. La progresión de la enfermedad se basó en las evaluaciones realizadas por el investigador.
Hasta 46 meses
Número de participantes que completaron el Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) en las visitas programadas
Periodo de tiempo: Visita del día 1 (línea de base); Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192 visitas; visita de conclusión/retirada
La calidad de vida (QOL) se evaluó mediante el cuestionario FACT-B, que era un instrumento de autoinforme de 37 ítems (27 preguntas generales y 10 específicas del cáncer de mama) que constaba de 5 dimensiones: física, social/familiar, emocional -, bienestar funcional y una subescala de cáncer de mama. Las puntuaciones más altas en las escalas FACT-B (cada una de las cuales oscila entre 0 [nada] y 4 [mucho]) indican una calidad de vida más alta. La puntuación se transforma para FACT-B y da como resultado una puntuación total que va de 0 a 144. Completo: completando al menos 1 pregunta de FACT-B.
Visita del día 1 (línea de base); Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192 visitas; visita de conclusión/retirada
Cambio medio ajustado desde el inicio para la puntuación total de FACT-B usando datos observados
Periodo de tiempo: Visitas de las semanas 12, 24, 36 y 48; visita de conclusión/retirada
La calidad de vida (QOL) se evaluó mediante el cuestionario FACT-B, que es un instrumento de autoinforme de 37 ítems (27 preguntas generales y 10 específicas del cáncer de mama) que consta de 5 dimensiones: física, social/familiar, emocional -, bienestar funcional y una subescala de cáncer de mama. Las puntuaciones más altas en las escalas FACT-B indican una calidad de vida más alta; cada uno va desde 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación se transforma para FACT-B y da como resultado una puntuación total que va de 0 a 144. El FACT-B está diseñado para medir la calidad de vida multidimensional en participantes con cáncer de mama.
Visitas de las semanas 12, 24, 36 y 48; visita de conclusión/retirada
Cambio medio ajustado desde el inicio para la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) usando datos observados
Periodo de tiempo: Visitas de las semanas 12, 24, 36 y 48; visita de conclusión/retirada
FACT-G es una subescala del cuestionario FACT-B QOL y consta de 27 preguntas agrupadas en 4 dominios que miden el bienestar físico, funcional, social y familiar y emocional de un participante. FACT-G se evalúa en una escala tipo Likert de cinco puntos, con puntuaciones que van de 0 a 4 (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho) . La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems en la subescala; el total va de 0 a 108, donde mayor puntuación indica una mejor calidad de vida.
Visitas de las semanas 12, 24, 36 y 48; visita de conclusión/retirada
Cambio medio ajustado desde el inicio para la puntuación del índice de resultados del ensayo (TOI) usando datos observados
Periodo de tiempo: Visitas de las semanas 12, 24, 36 y 48; visita de conclusión/retirada
La puntuación TOI es la suma de las puntuaciones de las subescalas no ponderadas de bienestar físico, bienestar funcional y cáncer de mama. La puntuación TOI total varía de 0 a 92, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Visitas de las semanas 12, 24, 36 y 48; visita de conclusión/retirada
Número de participantes clasificados como respondedores de calidad de vida según las puntuaciones totales de FACT-B, FACT-G y TOI
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
Una diferencia mínimamente importante (MID) es la diferencia más pequeña en una puntuación para una medida de QOL que corresponde a una diferencia en función o curso clínico. Los respondedores se definen como participantes con una MID => 8 para la puntuación FACT-B y una MID =>6 para las puntuaciones FACT-G y TOI.
Hasta 46 meses
Número de participantes con beneficio clínico categorizado por estado de hibridación fluorescente in situ (FISH) de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
Beneficio clínico: participantes con RC, PR o SD durante => un período de 6 meses. La prueba FISH mide la cantidad del gen HER2 en cada célula. Este gen es responsable de la sobreproducción de la proteína HER2. FISH-positivo: cantidades excesivas del gen están presentes; FISH-negativo: niveles normales del gen están presentes.
Hasta 46 meses
Número de participantes con beneficio clínico categorizado por intensidad de inmunohistoquímica (IHC) de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
IHC es una prueba de uso común para evaluar la cantidad de la proteína del receptor HER2 en la superficie de las células cancerosas. La prueba IHC da como resultado una puntuación de 0 a 3+, que indica la cantidad de proteína receptora HER2 en las células de una muestra de tejido de cáncer de mama. Las puntuaciones de tejido de 0 a 1+ indican negatividad para HER2; las puntuaciones de 2+ y 3+ indican positividad para HER2. El beneficio clínico se define como participantes con CR, PR o SD durante => un período de 6 meses.
Hasta 46 meses
Número de participantes con respuesta en participantes con valores iniciales del dominio extracelular (ECD) de HER2 en suero superiores a 15 nanogramos por mililitro (ng/mL) y 15 ng/mL o menos
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
El ECD HER2 es una glicoproteína que puede eliminarse de la superficie celular a la sangre de individuos normales y puede elevarse en diferentes condiciones patológicas. El nivel sérico de HER2 ECD generalmente refleja el estado de HER2 tisular. El ECD de HER2 se cuantifica en suero con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). No evaluable (NE): cualquier participante que no pudo ser clasificado como CR, PR, SD o PD.
Hasta 46 meses
Número de participantes HER2 negativas al inicio con y sin seroconversión a un estado de HER2 positiva
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
Los participantes que tenían un estado tumoral HER2 negativo basado en el tejido inicial con valores iniciales de ECD de HER2 en suero = <15 ng/mL pero luego tenían al menos dos valores de ECD de HER2 en suero consecutivos > 15 ng/mL experimentaron seroconversión.
Hasta 46 meses
Tiempo hasta la seroconversión para los participantes que eran HER2 negativos al inicio pero se volvieron HER2 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
El tiempo hasta la seroconversión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer caso de HER2 en suero (>15 ng/mL) en dos ocasiones consecutivas.
Hasta 46 meses
Número de participantes con la expresión indicada de tumor por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (ErbB1/HER1/EGFR) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El EGFR es un receptor de la tirosina quinasa de la superficie celular que se expresa en ciertos tipos de tumores. Dependiendo de la intensidad de la tinción, el EGFR se clasificó como sigue: 0 = ausencia de tinción de la membrana por encima del fondo en todas las células tumorales; EGFR positivo = tinción se define como cualquier tinción IHC de las membranas de células tumorales por encima del nivel de fondo, ya sea una tinción circunferencial completa o incompleta (1+, 2+, 3+).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Otro identificador: Novartis)
  • 2004-003928-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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