Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan lapatinibia (GW572016) ja letrotsolia verrattuna letrotsoliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan GW572016:ta ja letrotsolia letrotsoliin potilailla, joilla on estrogeeni-/progesteronireseptori-positiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ja verrattiin lapatinibin ja letrotsolin tehoa ja siedettävyyttä letrotsolin ja lumelääkkeen kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen (ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen) pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko lapatinibia (1500 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) letrotsolin kanssa (2,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) tai letrotsolia (2,5 mg kerran päivässä suun kautta) lumelääkkeen kanssa (jota yhdistettiin lapatinibitabletin kanssa). Satunnaistaminen ositettiin sairauden paikan mukaan (eli pehmytkudosten/siselien sairaus vs. pelkkä luusairaus) ja aikaisemmasta endokriinisesta adjuvanttihoidosta kuluneen ajan mukaan (< 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta adjuvantti antiestrogeenihoidon (esim. tamoksifeeni tai raloksifeeni) tai ei aikaisempaa adjuvanttiantiestrogeenihoitoa). Tutkimushoitoa annettiin päivittäin, kunnes sairaus eteni (objektiivinen tai oireinen) tai lopetettiin hoidosta (esim. ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai muun syyn vuoksi). Kaikkia koehenkilöitä oli seurattava eloonjäämistietojen saamiseksi kuolemaan asti.

13. huhtikuuta 2015 pitkän aikavälin seurantavaiheen (LTFU) käyttöönoton jälkeen (protokollan tarkistuksen 07 mukaan) koehenkilöillä, jotka saivat tutkimushoitoa lapatinibilla ja letrotsolilla tai letrotsolilla ja lumelääkevalmisteella, oli mahdollisuus saada tämä tutkimushoito, kunnes yksi seuraavista kriteereistä:

  • taudin eteneminen (tutkijan määrittämänä),
  • Väliaikainen sairaus, joka esti tutkimushoidon jatkamisen
  • Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus, jonka tutkija katsoi oikeuttavan tutkimushoidon lopettamisen pysyvästi
  • Tutkittava päätti vetäytyä tutkimuksesta. Tutkijat keräsivät tutkimukseen osallistumiseen liittyviä haittavaikutuksia ja/tai haittavaikutuksia 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Koehenkilöt, joita seurattiin OS:n vuoksi, mutta jotka eivät käyttäneet tutkimuslääkitystä, poistettiin tutkimuksesta.

Tutkimus lopetettiin 22.3.2018 (viimeinen koehenkilön viimeinen käynti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Alankomaat, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilia, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alcala De Henares (Madrid), Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Espanja, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Espanja, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Espanja, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Espanja, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Capital Park, Etelä-Afrikka, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanti, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italia, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Kroatia, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Colima, Meksiko, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Meksiko, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Meksiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksiko, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydogoszcz, Puola, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers Cedex 01, Ranska, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Ranska, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Saksa, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Saksa, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Saksa, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Saksa, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Tanska, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Tanska, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Tanska, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tšekki, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Unkari, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;

  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jolla on vaiheen IV sairaus primaaridiagnoosissa tai uusiutuessa parantavan leikkauksen jälkeen;

    • Koehenkilöt, joilla on joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
    • Jos sairaus rajoittui yksittäiseen vaurioon, sen neoplastinen luonne vahvistettiin sytologialla tai histologialla.
  3. Kasvaimet, jotka olivat ER+ ja/tai PgR+;
  4. Postmenopausaaliset naiset ≥ 18-vuotiaat.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
  6. Koehenkilöt, joilla oli arkistoitu kasvainkudos käytettävissä verrata kasvainvastetta ErbB1:n ja ErbB2:n kasvaimen sisäiseen ilmentymiseen.
  7. Adjuvanttihoito aromataasi-inhibiittorilla ja/tai trastutsumabilla sallittiin; hoito oli kuitenkin lopetettava yli 1 vuosi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta (> 12 kuukautta).
  8. Potilaiden on oltava lopettaneet hormonikorvaushoito (HRT) vähintään 1 kuukausi (30 päivää) ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen saamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Premenopausaalinen, raskaana oleva tai imettävä;
  2. Sai aiempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai anti-ErbB1/ErbB2-hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi;
  3. Bisfosfonaattihoito luumetastaasien hoitoon sallittiin; hoito oli kuitenkin aloitettava ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Bisfosfonaattien profylaktinen käyttö potilailla, joilla ei ole luusairautta, ei ollut sallittua osteoporoosin hoitoa lukuun ottamatta;
  4. Käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta (lapatinibi tai lumelääke);
  5. Koehenkilöt, joilla on tiedossa tai kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista; ja/tai henkilöt, jotka saavat samanaikaisesti muita syövänvastaisia ​​hoitoja kuin letrotsolia; ja/tai jotka eivät ole toipuneet aikaisempaan adjuvanttihoitoon (leikkaus, sädehoito, kemoterapia jne.) liittyvistä toksisista vaikutuksista
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio ja/tai joilla on aiemmin ollut hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo + Letrotsoli 2,5 mg
Letrotsoli (2,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) lumelääkkeen kanssa (joka yhteensopiva Lapatinib-tabletin kanssa)
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo (joka yhteensopiva lapatinibitabletin kanssa)
Kokeellinen: Lapatinibi 1500 mg + Letrotsoli 2,5 mg
Lapatinibi (1500 mg kerran päivässä suun kautta) letrotsolin kanssa (2,5 mg kerran päivässä suun kautta)
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lapatinib
1500 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GW572016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvion mukaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
PFS määritellään ajalla satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemispäivään (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin. Dokumentoidun PD:n päivämäärä määritellään radiologisen PD:n päivämääräksi, jonka tutkija arvioi kuvantamistietojen ja myös oireiden etenemisen kliinisen arvioinnin perusteella. Kiinteissä kasvaimissa vasteen arviointikriteerit (RECIST 1.0) kohti PD määritellään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
Tutkijan arvioimana HER2-positiivisen populaation osallistujien etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
PFS määritellään ajalle satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, jos aikaisemmin. Dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärä määritellään radiologisen taudin etenemispäivämääräksi, jonka tutkija arvioi kuvantamistietojen ja myös oireiden etenemisen kliinisen arvioinnin perusteella. RECIST 1.0:n mukaan taudin eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiman PFS-potilaiden määrä hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
PFS määritellään ajalle satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, jos aikaisemmin. Dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärä määritellään radiologisen taudin etenemispäivämääräksi, jonka tutkija arvioi kuvantamistietojen ja myös oireiden etenemisen kliinisen arvioinnin perusteella. RECIST 1.0:n mukaan taudin eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
PFS osallistujissa ITT-populaatiossa tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
PFS määritellään ajalle satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, jos aikaisemmin. Dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärä määritellään radiologisen taudin etenemispäivämääräksi, jonka tutkija arvioi kuvantamistietojen ja myös oireiden etenemisen kliinisen arvioinnin perusteella. RECIST 1.0:n mukaan taudin eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen HER2-positiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 46 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 46 kuukautta
Kokonaiskasvainvaste (OR) osallistujille, joilla on mitattavissa oleva ja ei-mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien luututkimukset, HER2-positiivisessa populaatiossa tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
TAI määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). Vaste arvioitiin Response Evaluation -kriteerien avulla kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Vastaavien osallistujien prosenttiosuus laskettiin kaavalla: 100 * (osallistujien määrä CR + osallistujien määrä PR) / osallistujien kokonaismäärä. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
Jopa 46 kuukautta
Tutkijan arvioiman HER2-positiivisen populaation osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaistuumorivaste (OR) kerrostumistekijöiden mukaan, joilla on mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien luututkimukset
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Osallistujat jaettiin sairauspaikan perusteella seulonnassa (SDS) (pehmytkudosten tai sisäelinten tai vain luustosairaus) ja aikaisemman endokriinisen adjuvanttihoidon (PAET) perusteella (keskeytysväli [DI] => 6 kuukautta tai DI <6 kuukautta). TAI määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun CR:n tai PR:n. Vastaus arvioitiin RECISTin kautta. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. DI määritellään ajanjaksoksi PEATin lopettamisesta satunnaistamisen päivämäärään.
Jopa 46 kuukautta
Kliininen hyöty (CB) HER2-positiivisessa populaatiossa tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
CB määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on todisteita vahvistetusta CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD) vähintään kuuden kuukauden ajan. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseksi, kun vertailuarvona on pienin LD-summa perusmittauksen jälkeen.
Jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat parhaan vasteen mitattavissa olevista ja ei-mitattavissa olevista sairauksista, mukaan lukien luututkimukset, HER2-positiivisessa populaatiossa tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona on pienin LD-summa perusmittauksen jälkeen. Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. PD: kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden ja/tai uusien leesioiden esiintyminen.
Jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu paras vastaus mitattavissa olevista ja ei-mitattavissa olevista sairauksista, mukaan lukien luututkimukset, ITT-populaatiossa tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona on pienin LD-summa perusmittauksen jälkeen. Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. PD: kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden ja/tai uusien leesioiden esiintyminen.
Jopa 46 kuukautta
Tutkijan arvioiman HER2-positiivisen populaation osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu aika vastata CR- tai PR-oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Aika vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD:n perussummaa). ) (kumpi tila kirjattiin ensin). CR- tai PR-arvioinnit vaativat vahvistuksen luuskannauksilla.
Jopa 46 kuukautta
Tutkijan arvioiman HER2-positiivisen populaation CR- tai PR-osallistujien vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD-perussummaa). ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. CR- tai PR-arvioinnit vaativat vahvistuksen luuskannauksilla.
Jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita aivometastaaseista HER2-positiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Aivometastaasien todisteiden vahvistuskriteerinä oli leesioiden ilmaantuvuus missä tahansa keskushermoston (CNS) osassa, mikä osoitettiin radiologisilla skannauksilla. Metastaaseilla tarkoitetaan syövän leviämistä kehon osasta toiseen.
Jopa 46 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP) HER2-positiiviselle populaatiolle tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
TTP määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin varhaisimman rintasyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä. Sairauden eteneminen perustui tutkijan arvioihin.
Jopa 46 kuukautta
Yleinen selviytyminen ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 46 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 46 kuukautta
Kokonaistuumorivaste (OR) osallistujille, joilla on mitattavissa oleva ja ei-mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien luututkimukset, ITT-populaatiossa tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
TAI määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). Vaste arvioitiin Response Evaluation -kriteerien avulla kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Vastaavien osallistujien prosenttiosuus laskettiin kaavalla: 100 * (osallistujien määrä CR + osallistujien määrä PR) / osallistujien kokonaismäärä. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
Jopa 46 kuukautta
Tutkijan arvioiman ITT-populaatiossa niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaistuumorivaste (OR) kerrostumistekijöiden mukaan, joilla on mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien luututkimukset
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Osallistujat jaettiin sairauspaikan perusteella seulonnassa (SDS) (pehmytkudosten tai sisäelinten tai vain luustosairaus) ja aikaisemman endokriinisen adjuvanttihoidon (PAET) perusteella (keskeytysväli [DI] => 6 kuukautta tai DI <6 kuukautta). TAI määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun CR:n tai PR:n. Vastaus arvioitiin RECISTin kautta. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. DI määritellään ajanjaksoksi PEATin lopettamisesta ja satunnaistamisen päivämäärästä.
Jopa 46 kuukautta
Kliininen hyöty (CB) ITT-populaatiossa tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
CB määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on todisteita vahvistetusta CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD) vähintään kuuden kuukauden ajan. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseksi, kun vertailuarvona on pienin LD-summa perusmittauksen jälkeen.
Jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu aika vastata CR- tai PR-kyselyyn ITT-populaatiossa tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Aika vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD:n perussummaa). ) (kumpi tila kirjattiin ensin). CR- tai PR-arvioinnit vaativat vahvistuksen luuskannauksilla.
Jopa 46 kuukautta
Tutkijan arvioiman ITT-populaation CR:n tai PR:n omaavien osallistujien vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD-perussummaa). ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. CR- tai PR-arvioinnit vaativat vahvistuksen luuskannauksilla.
Jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita aivometastaaseista ITT-populaatiosta
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Aivometastaasien todisteiden vahvistuskriteerinä oli leesioiden ilmaantuvuus missä tahansa keskushermoston (CNS) osassa, mikä osoitettiin radiologisilla skannauksilla. Metastaaseilla tarkoitetaan syövän leviämistä kehon osasta toiseen.
Jopa 46 kuukautta
TTP osallistujille ITT-populaatiosta tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
TTP määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin varhaisimman rintasyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä. Sairauden eteneminen perustui tutkijan arvioihin.
Jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät rintasyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) -kyselyn aikataulun mukaisilla vierailuilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustason) käynti; Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192 käyntiä; päätös/peruuttamiskäynti
Elämänlaatua (QOL) arvioitiin FACT-B-kyselyllä, joka oli 37 kohdan (27 yleistä ja 10 rintasyöpäkohtaista kysymystä) itseraportointiväline, joka koostui viidestä ulottuvuudesta: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen. -, toiminnallinen hyvinvointi ja rintasyövän alaasteikko. Korkeammat pisteet FACT-B-asteikoilla (kukin välillä 0 [ei ollenkaan] 4 [erittäin]) osoittavat korkeamman QOL:n. Pisteet muunnetaan FACT-B:lle ja tuloksena on kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 144. Valmis: täytä vähintään yksi kysymys FACT-B:stä.
Päivä 1 (perustason) käynti; Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192 käyntiä; päätös/peruuttamiskäynti
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta FACT-B:n kokonaispistemäärälle havainnoitujen tietojen avulla
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48 käynnit; päätös/peruuttamiskäynti
Elämänlaatua (QOL) arvioitiin FACT-B-kyselylomakkeella, joka on 37 kohdan (27 yleistä ja 10 rintasyöpäkohtaista kysymystä) itseraportointiväline, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen. -, toiminnallinen hyvinvointi ja rintasyövän alaasteikko. Korkeammat pisteet FACT-B-asteikoilla osoittavat korkeamman QOL:n; jokainen vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Pisteet muunnetaan FACT-B:lle ja tuloksena on kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 144. FACT-B on suunniteltu mittaamaan moniulotteista elämänlaatua potilailla, joilla on rintasyöpä.
Viikot 12, 24, 36 ja 48 käynnit; päätös/peruuttamiskäynti
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta syöpähoidon yleisen pistemäärän (FACT-G) toiminnallisen arvioinnin osalta havainnoitujen tietojen avulla
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48 käynnit; päätös/peruuttamiskäynti
FACT-G on FACT-B QOL -kyselylomakkeen alaasteikko, ja se koostuu 27 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 osa-alueeseen, jotka mittaavat osallistujan fyysistä, toiminnallista, sosiaalista ja perheen sekä emotionaalista hyvinvointia. FACT-G arvioidaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat 0-4 (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) . Kokonaispistemäärä lasketaan ala-asteikon pisteiden summana; kokonaisarvo vaihtelee välillä 0–108, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikot 12, 24, 36 ja 48 käynnit; päätös/peruuttamiskäynti
Kokeilun tulosindeksin (TOI) pisteen mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttämällä havaintoja
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48 käynnit; päätös/peruuttamiskäynti
TOI-pistemäärä on fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja rintasyövän painottamattomien alaskaalan pisteiden summa. TOI-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–92, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Viikot 12, 24, 36 ja 48 käynnit; päätös/peruuttamiskäynti
QOL-vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä FACT-B-, FACT-G- ja TOI-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Minimaalisesti tärkeä ero (MID) on pienin ero pistemäärässä QOL-mittauksessa, joka vastaa eroa toiminnassa tai kliinisessä kulussa. Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden MID => 8 FACT-B-pisteiden osalta ja MID => 6 FACT-G- ja TOI-pisteiden osalta.
Jopa 46 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliininen hyöty luokiteltu HER2-fluoresenssi in situ -hybridisaatiosta (FISH)
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Kliininen hyöty: osallistujat, joilla on CR, PR tai SD => 6 kuukauden ajan. FISH-testaus mittaa HER2-geenin määrää kussakin solussa. Tämä geeni on vastuussa HER2-proteiinin ylituotannosta. FISH-positiivinen: liiallisia määriä geeniä on läsnä; FISH-negatiivinen: geenin normaalit tasot ovat läsnä.
Jopa 46 kuukautta
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien määrä luokiteltu HER2-immunohistokemian (IHC) intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
IHC on yleisesti käytetty testi HER2-reseptoriproteiinin määrän arvioimiseksi syöpäsolujen pinnalla. IHC-testi antaa arvosanaksi 0-3+, mikä osoittaa HER2-reseptoriproteiinin määrän rintasyöpäkudosnäytteen soluissa. Kudospisteet 0 - 1+ osoittavat HER2-negatiivisuuden; pisteet 2+ ja 3+ osoittavat HER2-positiivisuutta. Kliininen hyöty määritellään osallistujille, joilla on CR, PR tai SD => 6 kuukauden ajanjakso.
Jopa 46 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka reagoivat osallistujilla, joiden perustason seerumin HER2 ekstrasellulaarisen domeenin (ECD) perusarvot ovat suurempia kuin 15 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) ja 15 ng/ml tai vähemmän
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
HER2 ECD on glykoproteiini, joka voi erittyä solun pinnalta normaalien yksilöiden vereen ja joka voi nousta erilaisissa patologisissa olosuhteissa. Seerumin HER2-ECD-taso heijastaa yleensä kudoksen HER2-tilaa. HER2 ECD kvantifioidaan seerumissa entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Ei arvioitava (NE): mikä tahansa osallistuja, jota ei voitu luokitella CR:ksi, PR:ksi, SD:ksi tai PD:ksi.
Jopa 46 kuukautta
Niiden HER2-negatiivisten osallistujien määrä lähtötilanteessa, joilla oli serokonversio HER2-positiiviseksi ja ilman serokonversiota
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Serokonversion kokivat osallistujat, joilla oli HER2-negatiivinen kasvaintila perustuen lähtötilanteeseen, ja seerumin HER2-ECD-arvot olivat <15 ng/ml, mutta joilla oli myöhemmin vähintään kaksi peräkkäistä seerumin HER2-ECD-arvoa >15 ng/ml.
Jopa 46 kuukautta
Aika serokonversioon osallistujille, jotka olivat HER2-negatiivisia lähtötilanteessa, mutta joista tuli HER2-positiivisia
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
Aika serokonversioon määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seerumin HER2-tapaukseen (>15 ng/ml) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa.
Jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kasvain ilmentyi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (ErbB1/HER1/EGFR) perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
EGFR on solupinnan reseptorityrosiinikinaasi, joka ilmentyy tietyntyyppisissä kasvaimissa. Värjäytymisen intensiteetistä riippuen EGFR luokiteltiin seuraavasti: 0 = kalvovärjäytymisen puuttuminen taustan yläpuolella kaikissa kasvainsoluissa; EGFR-positiivinen = värjäytyminen määritellään mitä tahansa kasvainsolukalvojen IHC-värjäytymistä taustatason yläpuolella, olipa kyseessä täydellinen tai epätäydellinen kehävärjäys (1+, 2+, 3+).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Muu tunniste: Novartis)
  • 2004-003928-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa