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Studio che confronta lapatinib (GW572016) e letrozolo rispetto a letrozolo in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

8 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che confronta GW572016 e letrozolo rispetto a letrozolo in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per i recettori degli estrogeni/progesterone

Questo studio ha valutato e confrontato l'efficacia e la tollerabilità di lapatinib e letrozolo, con letrozolo e placebo in donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali (ER positivo e/o PgR positivo), che non avevano ricevuto una precedente terapia per carcinoma mammario avanzato o malattia metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere lapatinib (1500 mg una volta al giorno per via orale) con letrozolo (2,5 mg una volta al giorno per via orale) o letrozolo (2,5 mg una volta al giorno per via orale) con placebo (che corrispondeva alla compressa di lapatinib). La randomizzazione è stata stratificata per sede della malattia (cioè, malattia dei tessuti molli/viscerali rispetto a malattia solo ossea) e tempo trascorso dalla precedente terapia endocrina adiuvante (<6 mesi o ≥ 6 mesi dall'interruzione della terapia antiestrogenica adiuvante (ad es. tamoxifene o raloxifene) o nessuna precedente terapia antiestrogenica adiuvante). La terapia in studio è stata somministrata giornalmente fino alla progressione della malattia (oggettiva o sintomatica) o all'interruzione della terapia (ad es. a causa di tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altro motivo). Tutti i soggetti dovevano essere seguiti per informazioni sulla sopravvivenza fino alla morte.

Il 13 aprile 2015, dopo l'introduzione della fase di follow-up a lungo termine (LTFU) (secondo l'emendamento 07 del protocollo), i soggetti che ricevevano il trattamento in studio con lapatinib più letrozolo o letrozolo più placebo hanno continuato ad accedere a questo trattamento in studio fino al verificarsi di un dei seguenti criteri:

  • Progressione della malattia (come determinato dall'investigatore),
  • Malattia intercorrente che ha impedito l'ulteriore somministrazione del trattamento in studio
  • AE correlato al farmaco che è stato ritenuto dallo sperimentatore giustificare l'interruzione permanente del trattamento in studio
  • Il soggetto ha deciso di ritirarsi dallo studio. I ricercatori hanno raccolto eventi avversi e/o eventi avversi correlati alla partecipazione allo studio, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. I soggetti che erano sottoposti a follow-up per l'OS ma che non stavano assumendo i farmaci in studio, sono stati ritirati dallo studio.

Lo studio è stato terminato il 22 marzo 2018 (ultima visita del soggetto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Cechia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Croazia, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Croazia, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Germania, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Germania, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Germania, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Germania, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italia, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Colima, Messico, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Messico, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Messico, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Olanda, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydogoszcz, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alcala De Henares (Madrid), Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spagna, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Spagna, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spagna, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Capital Park, Sud Africa, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Consenso informato firmato;

  2. Soggetti con carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato con malattia in stadio IV alla diagnosi primaria o alla recidiva dopo intervento chirurgico con intento curativo;

    • Soggetti con malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
    • Se la malattia era ristretta ad una lesione solitaria, la sua natura neoplastica veniva confermata dall'esame citologico o istologico.
  3. Tumori che erano ER+ e/o PgR+;
  4. Soggetti di sesso femminile in post-menopausa di età ≥ 18 anni.
  5. ECOG Performance Status di 0 o 1;
  6. Soggetti che avevano archiviato il tessuto tumorale disponibile per confrontare la risposta del tumore con l'espressione intra-tumorale di ErbB1 e ErbB2.
  7. Era consentita la terapia adiuvante con un inibitore dell'aromatasi e/o trastuzumab; tuttavia, il trattamento doveva essere interrotto più di 1 anno prima (>12 mesi) della prima dose della terapia randomizzata.
  8. I soggetti devono aver terminato la terapia ormonale sostitutiva (HRT) almeno 1 mese (30 giorni) prima di ricevere la prima dose di terapia randomizzata.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pre-menopausa, gravidanza o allattamento;
  2. - Ricevuto precedente chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, terapia biologica o terapia anti-ErbB1/ErbB2 per malattia avanzata o metastatica;
  3. Era consentita la terapia con bifosfonati per le metastasi ossee; tuttavia, il trattamento doveva essere iniziato prima della prima dose della terapia randomizzata. Non era consentito l'uso profilattico di bifosfonati in soggetti senza patologie ossee, ad eccezione del trattamento dell'osteoporosi;
  4. Utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose della terapia randomizzata (lapatinib o placebo);
  5. Soggetti con anamnesi nota/evidenza clinica di metastasi del SNC o carcinomatosi leptomeningea; e/o soggetti sottoposti a terapie antitumorali concomitanti diverse dal letrozolo; e/o che non si sono ripresi da tossicità legate a precedente terapia adiuvante (chirurgia, radioterapia, chemioterapia ecc.)
  6. Soggetti con infezione attiva o non controllata e/o con storia di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Letrozolo 2,5 mg
Letrozolo (2,5 mg una volta al giorno per via orale) con Placebo (corrispondente alla compressa di Lapatinib)
Droga: Letrozolo
2,5 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo (che corrispondeva alla compressa di lapatinib)
Sperimentale: Lapatinib 1500 mg + Letrozolo 2,5 mg
Lapatinib (1500 mg una volta al giorno per via orale) con letrozolo (2,5 mg una volta al giorno per via orale)
Droga: Letrozolo
2,5 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Lapatinib
1500 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GW572016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata per un massimo di 46 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, se precedente. La data della PD documentata è definita come la data della PD radiologica valutata dallo sperimentatore sulla base dei dati di imaging e anche dalla valutazione clinica della progressione sintomatica. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0), la PD è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della DL registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata per un massimo di 46 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti alla popolazione HER2-positiva valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 46 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, se precedente. La data della progressione documentata della malattia è definita come la data della progressione radiologica della malattia valutata dallo sperimentatore sulla base dei dati di imaging e anche dalla valutazione clinica della progressione sintomatica. Secondo RECIST 1.0, la progressione della malattia è definita come un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con PFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 46 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, se precedente. La data della progressione documentata della malattia è definita come la data della progressione radiologica della malattia valutata dallo sperimentatore sulla base dei dati di imaging e anche dalla valutazione clinica della progressione sintomatica. Secondo RECIST 1.0, la progressione della malattia è definita come un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 46 mesi
PFS nei partecipanti alla popolazione ITT valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 46 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, se precedente. La data della progressione documentata della malattia è definita come la data della progressione radiologica della malattia valutata dallo sperimentatore sulla base dei dati di imaging e anche dalla valutazione clinica della progressione sintomatica. Secondo RECIST 1.0, la progressione della malattia è definita come un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 46 mesi
Sopravvivenza complessiva nella popolazione HER2-positiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 46 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 46 mesi
Risposta tumorale complessiva (OR) per i partecipanti con malattia misurabile e non misurabile, comprese le scansioni ossee, nella popolazione HER2-positiva come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
OR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta è stata valutata tramite i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La percentuale di partecipanti con risposta è stata calcolata utilizzando la formula: 100 * (numero di partecipanti con CR + numero di partecipanti con PR)/numero totale di partecipanti. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL al basale.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con risposta tumorale complessiva (OR) per fattori di stratificazione con malattia misurabile, comprese le scansioni ossee, nella popolazione HER2-positiva come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
I partecipanti sono stati stratificati in base alla sede della malattia allo screening (SDS) (malattia dei tessuti molli o viscerale o solo ossea) e alla precedente terapia endocrina adiuvante (PAET) (intervallo di interruzione [DI] => 6 mesi o DI <6 mesi). OR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una CR o una PR confermata. La risposta è stata valutata tramite RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. DI è definito come il periodo di tempo dall'interruzione del PEAT alla data di randomizzazione.
Fino a 46 mesi
Beneficio clinico (CB) nella popolazione HER2-positiva come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
CB è definita come la percentuale di partecipanti con evidenza di CR, PR confermata o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dalla misurazione di base.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con la migliore risposta indicata dai partecipanti con malattia misurabile e non misurabile, comprese le scintigrafie ossee, nella popolazione HER2-positiva come valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dalla misurazione di base. La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. PD: presenza di lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e/o nuove lesioni.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con la migliore risposta indicata dai partecipanti con malattia misurabile e non misurabile, comprese le scintigrafie ossee, nella popolazione ITT come valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dalla misurazione di base. La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. PD: presenza di lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e/o nuove lesioni.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con il tempo di risposta indicato per CR o PR nella popolazione HER2-positiva come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL basale ) (qualunque sia lo stato registrato per primo). Le valutazioni di CR o PR richiedevano conferma mediante scintigrafie ossee.
Fino a 46 mesi
Durata della risposta per i partecipanti con CR o PR nella popolazione HER2-positiva valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL basale) fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Le valutazioni di CR o PR richiedevano conferma mediante scintigrafie ossee.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con evidenza di metastasi cerebrali nella popolazione HER2-positiva
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
I criteri di conferma per l'evidenza di metastasi cerebrali erano l'incidenza di lesioni che si verificano all'interno di qualsiasi parte del sistema nervoso centrale (SNC) come evidenziato dalle scansioni radiologiche. Le metastasi sono definite come la diffusione del cancro da una parte all'altra del corpo.
Fino a 46 mesi
Tempo alla progressione (TTP) per la popolazione HER2-positiva come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Il TTP è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia o morte dovuta a cancro al seno. La progressione della malattia era basata sulle valutazioni dello sperimentatore.
Fino a 46 mesi
Sopravvivenza complessiva nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 46 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 46 mesi
Risposta tumorale complessiva (OR) per i partecipanti con malattia misurabile e non misurabile, comprese le scintigrafie ossee, nella popolazione ITT valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
OR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta è stata valutata tramite i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La percentuale di partecipanti con risposta è stata calcolata utilizzando la formula: 100 * (numero di partecipanti con CR + numero di partecipanti con PR)/numero totale di partecipanti. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL al basale.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con risposta tumorale complessiva (OR) per fattori di stratificazione con malattia misurabile, comprese le scintigrafie ossee, nella popolazione ITT come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
I partecipanti sono stati stratificati in base alla sede della malattia allo screening (SDS) (malattia dei tessuti molli o viscerale o solo ossea) e alla precedente terapia endocrina adiuvante (PAET) (intervallo di interruzione [DI] => 6 mesi o DI <6 mesi). OR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una CR o una PR confermata. La risposta è stata valutata tramite RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. DI è definito come il periodo di tempo dall'arresto del PEAT e la data di randomizzazione.
Fino a 46 mesi
Beneficio clinico (CB) nella popolazione ITT come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
CB è definita come la percentuale di partecipanti con evidenza di CR, PR confermata o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dalla misurazione di base.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con il tempo di risposta indicato per CR o PR nella popolazione ITT come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL basale ) (qualunque sia lo stato registrato per primo). Le valutazioni di CR o PR richiedevano conferma mediante scintigrafie ossee.
Fino a 46 mesi
Durata della risposta per i partecipanti con CR o PR nella popolazione ITT valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL basale) fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Le valutazioni di CR o PR richiedevano conferma mediante scintigrafie ossee.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con evidenza di metastasi cerebrali nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
I criteri di conferma per l'evidenza di metastasi cerebrali erano l'incidenza di lesioni che si verificano all'interno di qualsiasi parte del sistema nervoso centrale (SNC) come evidenziato dalle scansioni radiologiche. Le metastasi sono definite come la diffusione del cancro da una parte all'altra del corpo.
Fino a 46 mesi
TTP per i partecipanti della popolazione ITT valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Il TTP è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia o morte dovuta a cancro al seno. La progressione della malattia era basata sulle valutazioni dello sperimentatore.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) alle visite programmate
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 (di riferimento); Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192 visite; visita di conclusione/prelievo
La qualità della vita (QOL) è stata valutata utilizzando il questionario FACT-B, che era uno strumento di autovalutazione di 37 item (27 domande generali e 10 specifiche sul cancro al seno) costituito da 5 dimensioni: fisica, sociale/familiare, emotiva -, benessere funzionale e una sottoscala del cancro al seno. Punteggi più alti sulle scale FACT-B (ciascuna che va da 0 [per niente] a 4 [molto]) indicano una QOL più alta. Il punteggio viene trasformato per FACT-B e risulta in un punteggio totale compreso tra 0 e 144. Completo: completare almeno 1 domanda dal FACT-B.
Visita del giorno 1 (di riferimento); Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192 visite; visita di conclusione/prelievo
Variazione media aggiustata rispetto al basale per il punteggio totale FACT-B utilizzando i dati osservati
Lasso di tempo: Visite della settimana 12, 24, 36 e 48; visita di conclusione/prelievo
La qualità della vita (QOL) è stata valutata utilizzando il questionario FACT-B, che è uno strumento di autovalutazione di 37 item (27 domande generali e 10 specifiche sul cancro al seno) composto da 5 dimensioni: fisica, sociale/familiare, emotiva -, benessere funzionale e una sottoscala del cancro al seno. Punteggi più alti sulle scale FACT-B indicano una qualità della vita più elevata; ognuno va da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio viene trasformato per FACT-B e risulta in un punteggio totale compreso tra 0 e 144. Il FACT-B è progettato per misurare la QOL multidimensionale nei partecipanti con cancro al seno.
Visite della settimana 12, 24, 36 e 48; visita di conclusione/prelievo
Variazione media aggiustata rispetto al basale per la valutazione funzionale del punteggio generale della terapia antitumorale (FACT-G) utilizzando i dati osservati
Lasso di tempo: Visite della settimana 12, 24, 36 e 48; visita di conclusione/prelievo
FACT-G è una sottoscala del questionario FACT-B QOL e consiste in 27 domande raggruppate in 4 domini che misurano il benessere fisico, funzionale, sociale e familiare ed emotivo di un partecipante. FACT-G è valutato su una scala di tipo Likert a cinque punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto) . Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi degli item sulla sottoscala; il totale va da 0 a 108, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Visite della settimana 12, 24, 36 e 48; visita di conclusione/prelievo
Variazione media corretta rispetto al basale per il punteggio TOI (Trial Outcome Index) utilizzando i dati osservati
Lasso di tempo: Visite della settimana 12, 24, 36 e 48; visita di conclusione/prelievo
Il punteggio TOI è la somma dei punteggi di sottoscala non ponderati per il benessere fisico, il benessere funzionale e il cancro al seno. Il punteggio TOI totale varia da 0 a 92, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Visite della settimana 12, 24, 36 e 48; visita di conclusione/prelievo
Numero di partecipanti classificati come risponditori QOL in base ai punteggi totali FACT-B, FACT-G e TOI
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Una differenza minimamente importante (MID) è la più piccola differenza in un punteggio per una misura di QOL che corrisponde a una differenza nella funzione o nel decorso clinico. I responder sono definiti come partecipanti con un MID => 8 per il punteggio FACT-B e un MID => 6 per i punteggi FACT-G e TOI.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con beneficio clinico classificati in base allo stato di ibridazione fluorescente in situ (FISH) di HER2
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Beneficio clinico: partecipanti con CR, PR o SD per => periodo di 6 mesi. Il test FISH misura la quantità del gene HER2 in ogni cellula. Questo gene è responsabile della sovrapproduzione della proteina HER2. FISH-positivo: sono presenti quantità eccessive del gene; FISH-negativo: sono presenti livelli normali del gene.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con beneficio clinico classificati in base all'intensità dell'immunoistochimica (IHC) di HER2
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
IHC è un test comunemente usato per valutare la quantità della proteina del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Il test IHC dà un punteggio da 0 a 3+, che indica la quantità di proteina del recettore HER2 sulle cellule in un campione di tessuto tumorale al seno. Punteggi tissutali da 0 a 1+ indicano negatività HER2; punteggi di 2+ e 3+ indicano positività HER2. Il beneficio clinico è definito come partecipanti con CR, PR o SD per un periodo di => 6 mesi.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con risposta nei partecipanti con valori basali di dominio extracellulare (ECD) sierico HER2 al basale superiori a 15 nanogrammi per millilitro (ng/ml) e 15 ng/ml o inferiori
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
L'HER2 ECD è una glicoproteina che può essere rilasciata dalla superficie cellulare nel sangue di individui normali e può essere elevata in diverse condizioni patologiche. Il livello sierico di HER2 ECD generalmente riflette lo stato di HER2 tissutale. L'HER2 ECD è quantificato nel siero con un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Non valutabile (NE): qualsiasi partecipante che non può essere classificato come CR, PR, SD o PD.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti HER2-negativi al basale con e senza sieroconversione a uno stato di HER2 positivo
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
I partecipanti che presentavano uno stato tumorale HER2-negativo in base al tessuto al basale con valori sierici di HER2 ECD al basale = <15 ng/mL ma in seguito avevano almeno due valori sierici consecutivi di HER2 ECD >15 ng/mL hanno manifestato sieroconversione.
Fino a 46 mesi
Tempo alla sieroconversione per le partecipanti che erano HER2 negative al basale ma sono diventate HER2 positive
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Il tempo alla sieroconversione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima istanza di HER2 sierica (>15 ng/mL) in due occasioni consecutive.
Fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con l'espressione indicata del tumore dal recettore del fattore di crescita epidermico (ErbB1/HER1/EGFR) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'EGFR è una tirosina chinasi del recettore della superficie cellulare espressa in alcuni tipi di tumori. A seconda dell'intensità della colorazione, l'EGFR è stato classificato come segue: 0=assenza di colorazione della membrana sopra il fondo in tutte le cellule tumorali; EGFR-positivo=colorazione è definita come qualsiasi colorazione IHC delle membrane delle cellule tumorali al di sopra del livello di fondo, indipendentemente dal fatto che si tratti di colorazione circonferenziale completa o incompleta (1+, 2+, 3+).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Altro identificatore: Novartis)
  • 2004-003928-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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