Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající lapatinib (GW572016) a letrozol versus letrozol u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

8. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III srovnávající GW572016 a letrozol versus letrozol u subjektů s pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým/progesteronovým receptorem

Tato studie hodnotila a porovnávala účinnost a snášenlivost lapatinibu a letrozolu s letrozolem a placebem u postmenopauzálních žen s pozitivním na hormonální receptory (ER pozitivní a/nebo PgR pozitivní) pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dříve nebyly léčeny pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly buď lapatinib (1500 mg jednou denně perorálně) s letrozolem (2,5 mg jednou denně perorálně), nebo letrozol (2,5 mg jednou denně perorálně) s placebem (což odpovídalo tabletě lapatinibu). Randomizace byla stratifikována podle místa onemocnění (tj. onemocnění měkkých tkání/viscerálních orgánů versus onemocnění pouze kostí) a doby od předchozí adjuvantní endokrinní terapie (< 6 měsíců nebo ≥ 6 měsíců od ukončení adjuvantní antiestrogenové terapie (např. tamoxifen nebo raloxifen) nebo žádná předchozí adjuvantní antiestrogenová terapie). Studovaná terapie byla podávána denně až do progrese onemocnění (objektivní nebo symptomatická) nebo odstoupení od terapie (např. kvůli nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu nebo z jiného důvodu). Všechny subjekty měly být sledovány kvůli informacím o přežití až do smrti.

Dne 13. dubna 2015, po zavedení fáze dlouhodobého sledování (LTFU) (podle dodatku protokolu 07), měly subjekty, které dostávaly studijní léčbu lapatinibem plus letrozolem nebo letrozolem plus placebem, nadále přístup k této studijní léčbě až do výskytu jednoho z následujících kritérií:

  • Progrese onemocnění (jak určí vyšetřovatel),
  • Interkurentní onemocnění, které bránilo dalšímu podávání studované léčby
  • AE související s léčivem, která byla zkoušejícím považována za oprávněnou k trvalému přerušení studijní léčby
  • Subjekt se rozhodl ze studie odstoupit. Výzkumníci shromáždili AE a/nebo SAE související s účastí ve studii do 30 dnů po přerušení léčby ve studii. Jedinci, kteří byli sledováni kvůli OS, ale neužívali studijní medikaci, byli ze studie vyřazeni.

Studie byla ukončena 22. března 2018 (poslední návštěva subjektu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Dánsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irsko, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Itálie, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Capital Park, Jižní Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexiko, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Německo, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Německo, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Německo, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Německo, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydogoszcz, Polsko, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pákistán, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pákistán, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Spojené státy, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisko, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Česko, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alcala De Henares (Madrid), Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Španělsko, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Španělsko, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas;

  2. Subjekty s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu s onemocněním stadia IV při primární diagnóze nebo při relapsu po operaci s léčebným záměrem;

    • Subjekty s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
    • Pokud bylo onemocnění omezeno na solitární lézi, jeho neoplastický charakter byl potvrzen cytologií nebo histologií.
  3. nádory, které byly ER+ a/nebo PgR+;
  4. Ženy po menopauze ve věku ≥ 18 let.
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
  6. Jedinci, kteří měli k dispozici archivovanou nádorovou tkáň pro porovnání odpovědi nádoru s intratumorální expresí ErbB1 a ErbB2.
  7. Byla povolena adjuvantní terapie inhibitorem aromatázy a/nebo trastuzumabem; léčba však měla být ukončena více než 1 rok před (> 12 měsíců) první dávkou randomizované terapie.
  8. Subjekty musí ukončit hormonální substituční terapii (HRT) alespoň 1 měsíc (30 dní) před podáním první dávky randomizované terapie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Premenopauzální, těhotná nebo kojící;
  2. podstoupil předchozí chemoterapii, hormonální léčbu, imunoterapii, biologickou léčbu nebo léčbu anti-ErbB1/ErbB2 pro pokročilé nebo metastatické onemocnění;
  3. Léčba kostních metastáz bisfosfonáty byla povolena; léčba však měla být zahájena před první dávkou randomizované terapie. Profylaktické použití bisfosfonátů u subjektů bez onemocnění kostí, s výjimkou léčby osteoporózy, nebylo povoleno;
  4. Použil hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou randomizované terapie (lapatinib nebo placebo);
  5. Subjekty se známou anamnézou/klinickými známkami CNS metastáz nebo leptomeningeální karcinomatózy; a/nebo subjekty se souběžnými protirakovinnými terapiemi jinými než letrozol; a/nebo kteří se nezotavili z toxicit souvisejících s předchozí adjuvantní terapií (chirurgie, radioterapie, chemoterapie atd.)
  6. Subjekty s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí a/nebo s anamnézou nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + letrozol 2,5 mg
Letrozol (2,5 mg jednou denně perorálně) s placebem (což odpovídá tabletě lapatinibu)
Lék: Letrozol
2,5 mg perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Placebo (které odpovídalo tabletě lapatinibu)
Experimentální: Lapatinib 1500 mg + Letrozol 2,5 mg
Lapatinib (1500 mg jednou denně perorálně) s letrozolem (2,5 mg jednou denně perorálně)
Lék: Letrozol
2,5 mg perorálně jednou denně
Lék: Lapatinib
1500 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GW572016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS) na receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – pozitivní pokročilý nebo metastatický karcinom prsu podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 46 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Datum dokumentované PD je definováno jako datum radiologické PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě zobrazovacích dat a také na základě klinického hodnocení symptomatické progrese. Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.0) je PD definována jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 46 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) účastníků v HER2-pozitivní populaci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Datum zdokumentované progrese onemocnění je definováno jako datum radiologické progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě zobrazovacích dat a také na základě klinického hodnocení symptomatické progrese. Podle RECIST 1,0 je progrese onemocnění definována jako 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s PFS v populaci intent-to-treat (ITT) podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Datum zdokumentované progrese onemocnění je definováno jako datum radiologické progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě zobrazovacích dat a také na základě klinického hodnocení symptomatické progrese. Podle RECIST 1,0 je progrese onemocnění definována jako 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců
PFS u účastníků v populaci ITT podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Datum zdokumentované progrese onemocnění je definováno jako datum radiologické progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě zobrazovacích dat a také na základě klinického hodnocení symptomatické progrese. Podle RECIST 1,0 je progrese onemocnění definována jako 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců
Celkové přežití v HER2-pozitivní populaci
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 46 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 46 měsíců
Celková nádorová odpověď (OR) pro účastníky s měřitelným a neměřitelným onemocněním, včetně skenů kostí, v HER2-pozitivní populaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Až 46 měsíců
OR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odpověď byla hodnocena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Procento účastníků s odpovědí bylo vypočteno pomocí vzorce: 100 * (počet účastníků s ČR + počet účastníků s PR)/celkový počet účastníků. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s celkovou nádorovou odpovědí (OR) podle stratifikačních faktorů s měřitelným onemocněním, včetně skenů kostí, v HER2-pozitivní populaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Až 46 měsíců
Účastníci byli stratifikováni podle místa onemocnění při screeningu (SDS) (onemocnění měkkých tkání nebo viscerálních orgánů nebo pouze kostí) a předchozí adjuvantní endokrinní terapie (PAET) (interval přerušení [DI] =>6 měsíců nebo DI <6 měsíců). OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR. Odpověď byla hodnocena pomocí RECIST. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. DI je definováno jako časové období od zastavení PEAT do data randomizace.
Až 46 měsíců
Klinický přínos (CB) u HER2-pozitivní populace podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 46 měsíců
CB je definováno jako procento účastníků s průkazem potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od základního měření.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s indikovanou nejlepší odpovědí od účastníků s měřitelným a neměřitelným onemocněním, včetně skenů kostí, v HER2-pozitivní populaci podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Až 46 měsíců
CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od základního měření. Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. PD: přítomnost cílových lézí, necílových lézí a/nebo nových lézí.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s indikovanou nejlepší odezvou od účastníků s měřitelným a neměřitelným onemocněním, včetně skenů kostí, v populaci ITT podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Až 46 měsíců
CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od základního měření. Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. PD: přítomnost cílových lézí, necílových lézí a/nebo nových lézí.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s uvedenou dobou do odpovědi na CR nebo PR v HER2-pozitivní populaci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 46 měsíců
Doba do odpovědi je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD ) (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první). Hodnocení CR nebo PR vyžadovalo potvrzení pomocí kostních skenů.
Až 46 měsíců
Délka odezvy pro účastníky s CR nebo PR v HER2-pozitivní populaci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 46 měsíců
Trvání odpovědi je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere základní součet LD) až do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Hodnocení CR nebo PR vyžadovalo potvrzení pomocí kostních skenů.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s průkazem mozkových metastáz v HER2-pozitivní populaci
Časové okno: Až 46 měsíců
Potvrzujícím kritériem pro průkaz mozkových metastáz byl výskyt lézí vyskytujících se v jakékoli části centrálního nervového systému (CNS), jak bylo prokázáno radiologickými skeny. Metastázy jsou definovány jako šíření rakoviny z jedné části těla do druhé.
Až 46 měsíců
Doba do progrese (TTP) pro HER2-pozitivní populaci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 46 měsíců
TTP je definován jako interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu. Progrese onemocnění byla založena na hodnoceních vyšetřovatelem.
Až 46 měsíců
Celkové přežití v populaci ITT
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 46 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 46 měsíců
Celková nádorová odezva (OR) pro účastníky s měřitelným a neměřitelným onemocněním, včetně skenování kostí, v populaci ITT podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až 46 měsíců
OR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odpověď byla hodnocena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Procento účastníků s odpovědí bylo vypočteno pomocí vzorce: 100 * (počet účastníků s ČR + počet účastníků s PR)/celkový počet účastníků. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s celkovou nádorovou odpovědí (OR) podle stratifikačních faktorů s měřitelným onemocněním, včetně skenů kostí, v populaci ITT podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až 46 měsíců
Účastníci byli stratifikováni podle místa onemocnění při screeningu (SDS) (onemocnění měkkých tkání nebo viscerálních orgánů nebo pouze kostí) a předchozí adjuvantní endokrinní terapie (PAET) (interval přerušení [DI] =>6 měsíců nebo DI <6 měsíců). OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR. Odpověď byla hodnocena pomocí RECIST. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. DI je definováno jako časové období od zastavení PEAT a datum randomizace.
Až 46 měsíců
Klinický přínos (CB) v populaci ITT podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 46 měsíců
CB je definováno jako procento účastníků s průkazem potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od základního měření.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s uvedenou dobou do odezvy na CR nebo PR v populaci ITT podle posouzení řešitelem
Časové okno: Až 46 měsíců
Doba do odpovědi je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD ) (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první). Hodnocení CR nebo PR vyžadovalo potvrzení pomocí kostních skenů.
Až 46 měsíců
Délka odezvy pro účastníky s CR nebo PR v populaci ITT podle posouzení řešitelem
Časové okno: Až 46 měsíců
Trvání odpovědi je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere základní součet LD) až do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Hodnocení CR nebo PR vyžadovalo potvrzení pomocí kostních skenů.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s průkazem mozkových metastáz z ITT populace
Časové okno: Až 46 měsíců
Potvrzujícím kritériem pro průkaz mozkových metastáz byl výskyt lézí vyskytujících se v jakékoli části centrálního nervového systému (CNS), jak bylo prokázáno radiologickými skeny. Metastázy jsou definovány jako šíření rakoviny z jedné části těla do druhé.
Až 46 měsíců
TTP pro účastníky z ITT populace podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až 46 měsíců
TTP je definován jako interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu. Progrese onemocnění byla založena na hodnoceních vyšetřovatelem.
Až 46 měsíců
Počet účastníků, kteří vyplnili dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) při plánovaných návštěvách
Časové okno: Den 1 (základní) návštěva; Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192 návštěv; závěr/odstoupení návštěvy
Kvalita života (QOL) byla hodnocena pomocí dotazníku FACT-B, což byl 37-položkový (27 obecných a 10 otázek specifických pro rakovinu prsu) sebe-reportovací nástroj skládající se z 5 dimenzí: fyzická-, sociální/rodinná-, emocionální -, funkční pohoda a subškála rakoviny prsu. Vyšší skóre na stupnici FACT-B (každá v rozmezí od 0 [vůbec ne] do 4 [velmi mnoho]) značí vyšší QOL. Skóre je transformováno na FACT-B a výsledkem je celkové skóre v rozsahu od 0 do 144. Dokončete: vyplňte alespoň 1 otázku z FACT-B.
Den 1 (základní) návštěva; Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192 návštěv; závěr/odstoupení návštěvy
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty pro celkové skóre FACT-B pomocí pozorovaných dat
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden návštěv; závěr/odstoupení návštěvy
Kvalita života (QOL) byla hodnocena pomocí dotazníku FACT-B, což je 37-položkový (27 obecných a 10 otázek specifických pro rakovinu prsu) sebereportovací nástroj skládající se z 5 dimenzí: fyzická-, sociální/rodinná-, emocionální -, funkční pohoda a subškála rakoviny prsu. Vyšší skóre na škále FACT-B ukazuje na vyšší QOL; každý v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre je transformováno na FACT-B a výsledkem je celkové skóre v rozsahu od 0 do 144. FACT-B je navržen pro měření multidimenzionální QOL u účastníků s rakovinou prsu.
12., 24., 36. a 48. týden návštěv; závěr/odstoupení návštěvy
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty pro funkční hodnocení celkového skóre terapie rakoviny (FACT-G) pomocí pozorovaných údajů
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden návštěv; závěr/odstoupení návštěvy
FACT-G je subškála dotazníku FACT-B QOL a skládá se z 27 otázek seskupených do 4 domén, které měří fyzickou, funkční, sociální, rodinnou a emocionální pohodu účastníka. FACT-G se posuzuje na pětibodové škále Likertova typu se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo, 4=velmi hodně) . Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre položek na subškále; součet se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
12., 24., 36. a 48. týden návštěv; závěr/odstoupení návštěvy
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty pro skóre indexu výsledku zkoušky (TOI) pomocí pozorovaných dat
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden návštěv; závěr/odstoupení návštěvy
Skóre TOI je součtem nevážených skóre fyzické pohody, funkční pohody a rakoviny prsu. Celkové skóre TOI se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
12., 24., 36. a 48. týden návštěv; závěr/odstoupení návštěvy
Počet účastníků klasifikovaných jako respondenti QOL na základě celkových skóre FACT-B, FACT-G a TOI
Časové okno: Až 46 měsíců
Minimálně důležitý rozdíl (MID) je nejmenší rozdíl ve skóre pro míru QOL, který odpovídá rozdílu ve funkci nebo klinickém průběhu. Respondenti jsou definováni jako účastníci s MID => 8 pro skóre FACT-B a MID => 6 pro skóre FACT-G a TOI.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s klinickým přínosem kategorizovaným podle stavu HER2 fluorescence in situ hybridizace (FISH)
Časové okno: Až 46 měsíců
Klinický přínos: účastníci s CR, PR nebo SD po dobu >6 měsíců. Testování FISH měří množství genu HER2 v každé buňce. Tento gen je zodpovědný za nadprodukci proteinu HER2. FISH-pozitivní: je přítomno nadměrné množství genu; FISH-negativní: jsou přítomny normální hladiny genu.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s klinickým přínosem kategorizovaným podle intenzity HER2 ImmunoHistoChemistry (IHC)
Časové okno: Až 46 měsíců
IHC je běžně používaný test k hodnocení množství proteinu receptoru HER2 na povrchu rakovinných buněk. Výsledkem testu IHC je skóre 0 až 3+, což udává množství proteinu receptoru HER2 na buňkách ve vzorku tkáně rakoviny prsu. Skóre tkání 0 až 1+ indikují negativitu HER2; skóre 2+ a 3+ ukazuje na HER2 pozitivitu. Klinický přínos je definován jako účastníci s CR, PR nebo SD po dobu >6 měsíců.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s odezvou u účastníků s výchozími hodnotami sérové ​​extracelulární domény HER2 (ECD) základními hodnotami vyššími než 15 nanogramů na mililitr (ng/ml) a 15 ng/ml nebo nižšími
Časové okno: Až 46 měsíců
HER2 ECD je glykoprotein, který může být vylučován z buněčného povrchu do krve normálních jedinců a může být zvýšen za různých patologických stavů. Hladina ECD v séru HER2 obecně odráží stav tkáňového HER2. HER2 ECD se kvantifikuje v séru pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Non-Evaluable (NE): každý účastník, který nemohl být klasifikován jako CR, PR, SD nebo PD.
Až 46 měsíců
Počet HER2-negativních účastníků ve výchozím stavu se sérokonverzí a bez sérokonverze do stavu HER2 pozitivní
Časové okno: Až 46 měsíců
U účastníků, kteří měli HER2-negativní nádorový stav na základě výchozí tkáně s výchozími hodnotami HER2 ECD v séru =<15 ng/ml, ale později měli alespoň dvě po sobě jdoucí hodnoty HER2 ECD v séru >15 ng/ml, došlo k sérokonverzi.
Až 46 měsíců
Čas do sérokonverze pro účastníky, kteří byli HER2 negativní na začátku, ale stali se HER2 pozitivními
Časové okno: Až 46 měsíců
Čas do sérokonverze byl definován jako čas od data randomizace do prvního výskytu sérového HER2 (>15 ng/ml) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech.
Až 46 měsíců
Počet účastníků s indikovanou expresí nádoru pomocí receptoru epidermálního růstového faktoru (ErbB1/HER1/EGFR) na začátku studie
Časové okno: Základní linie
EGFR je buněčná povrchová receptorová tyrosinkináza exprimovaná v určitých typech nádorů. V závislosti na intenzitě barvení byl EGFR klasifikován následovně: 0 = nepřítomnost membránového barvení nad pozadím ve všech nádorových buňkách; EGFR-pozitivní=barvení je definováno jako jakékoli IHC barvení membrán nádorových buněk nad úrovní pozadí, ať už se jedná o úplné nebo neúplné obvodové barvení (1+, 2+, 3+).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • 2004-003928-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit