S0310: ステージ IIIB またはステージ IV の気管支肺胞肺癌患者の治療におけるワクチン療法
選択されたステージ IIIB および IV の細気管支肺胞癌 (BAC) 患者における自家癌ワクチン (GVAX) である CG8123 の第 II 相試験
理論的根拠: 人の腫瘍組織から作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ IIIB またはステージ IV の気管支肺胞 (肺) がん患者の治療にワクチン療法がどの程度有効かを確認するために、ワクチン療法を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- GVAX 肺癌ワクチンで治療された選択した IIIB 期または IV 期の気管支肺胞癌患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
- このワクチンで治療された患者の反応率 (確認済みおよび未確認、完全および部分的) を決定します。
- これらの患者におけるこのワクチンの毒性効果の頻度と重症度を決定します。
- このワクチンで治療された患者の機能状態を決定します。
- このワクチンで治療された患者の全身の生物学的活性 (すなわち、抗原特異的抗腫瘍および全身のサイトカイン応答) を臨床転帰と関連付けます。
概要: これは多施設研究です。 患者は、気管支肺胞癌 (BAC) に対する以前の全身癌治療 (はい vs いいえ) および BAC のパターン (びまん性 vs 結節性) に従って層別化されます。
調達した腫瘍組織からのワクチン製造が成功した後、患者は GVAX 肺癌ワクチンを皮内 (ID) (ワクチン接種あたり 6 ～ 7 回の注射) で 1、3、5、7、および 9 週目に合計 5 回のワクチン接種を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
生活の質は、ベースラインと 9、13、および 21 週目に評価されます。
患者は 4 週間、8 週間ごとに 1 年間、その後 12 週間ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 117 人の患者 (67 人が未治療、50 人が治療歴あり) がこの研究で発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-放射線学的特徴および臨床症状による以下の1つの診断*：
気管支肺胞癌（BAC）
- 拡散またはすりガラスの外観
- 気管支肺胞性腺癌
- 局所浸潤を伴う BAC 注: *腫瘍組織が調達され、ワクチンが製造された後、組織学的確認 (細針吸引または気管支ブラッシングまたは洗浄を除く) が必要です。
- 選択されたIIIB期（悪性胸水による）またはIV期の疾患
- -ワクチンのための腫瘍組織の調達の前後の胸部CTスキャンによる測定可能または測定不可能な疾患（例、びまん性浸潤プロセス）
- 根治的切除の候補ではない
胸腔穿刺または外科的処置による組織調達のためにアクセス可能な腫瘍
- 胸水が腫瘍組織のソースである場合、少なくとも 600 mL の液体がワクチン製造に利用可能でなければなりません
脳転移の切除はワクチン処理に使用される可能性があります
- 研究登録後に手術を行う必要があります
- -以前に治療された無症候性の（例：外科的切除または放射線療法）脳転移は、患者が神経学的に安定している場合に許可されます
- アクティブまたは差し迫った脊髄圧迫または心タンポナーデの証拠がない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- CD4 カウントが 200/mm^3 を超える
- 出血性疾患なし
肝臓
- -ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 3 倍)
- -SGOTまたはSGPTがULNの2.5倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（骨転移が存在する場合はULNの5倍）
腎臓
- 指定されていない
心臓血管
- 病気の特徴を見る
腫瘍組織の調達のために手術が必要な患者は、次の基準を満たさなければなりません。
- -心エコー図による肺動脈収縮期圧<40mmHg*
- LVEF > 40%
- 症候性うっ血性心不全なし
- 血栓性疾患なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈がない注: *患者に三尖弁逆流がない場合は不要
肺
- 肺高血圧症なし
- 酸素飽和度試験による有意なベースライン低酸素症(すなわち、O_2飽和度が90%未満、または鼻カニューレを介して2L/分を超える補足O_2を必要とする)がないこと
- 閉塞後肺炎なし
腫瘍組織の調達のために胸腔鏡下手術または開胸術が必要な患者は、以下の基準を満たさなければなりません。
- CO_2の肺胞分圧 < 45 mm Hg
- 予測される切除後の FEV_1 ≥ 1.0 L
- DLCO > 予測の 50%
免疫学
- 活動性免疫疾患または自己免疫疾患がない
- 全身性エリテマトーデスではない
- サルコイド炎なし
- 関節リウマチなし
- 糸球体腎炎ではない
- 血管炎なし
- 深刻な感染症はありません
次のいずれかに対する過敏症はありません。
- サルグラモスチム (GM-CSF)
- ペンタスターチ
- ゲンタマイシン
- ヒト血清アルブミン
- ジメチルスルホキシド
- ブタトリプシン
- ウシ胎児血清
- 組換えベンゾナーゼ
- この研究で使用されたワクチンまたは CG6444 アデノウイルスベクターのその他の成分
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 栄養状態が悪くない
- -研究のコンプライアンスを妨げたり、手術のリスクを高めたりする精神疾患または社会的状況はありません
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在完全寛解している段階IまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 他の併存する制御されていない病気がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 以前の生物学的療法から4週間以上
- アデノウイルスベースの治療を含む、以前の遺伝子治療なし
化学療法
-以前の化学療法から4週間以上
- -肺動脈を介して投与された以前の局所化学療法はありません（治療された葉の腫瘍の切除が計画されている場合）
内分泌療法
- 以前の全身性コルチコステロイドから14日以上
- 併用ステロイドなし
放射線治療
- 疾患の特徴を参照
前回の放射線治療から4週間以上
- -疾患は以前の放射線治療の領域外でなければならない、または以前の照射部位での明らかな進行が記録されなければならない
- -切除の対象となる腫瘍塊に対する以前の放射線療法はありません
手術
- 病気の特徴を見る
- 前回の手術から7日以上回復している
他の
- 以前の上皮成長因子受容体阻害剤から2週間以上
- プロトコルに指定されていない他の同時治療なし
- 併用免疫抑制剤なし
- 同時慢性抗凝固療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
GVAX肺がんワクチン
|
場所を変えて、週に 6 ～ 7 回の注射を 5 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性
|
|
回答率
|
|
機能状態
|
|
無増悪および全生存
|
|
全身の生物活性と臨床転帰との相関
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raja Mudad, MD, FACP、Tulane University Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000343797
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0310 (他の：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。