S0310: Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare broncoalveolare in stadio IIIB o stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi* di 1 dei seguenti in base alle caratteristiche radiologiche e alla presentazione clinica:

  • Carcinoma broncoalveolare (BAC)

    • Aspetto vetroso diffuso o smerigliato
  • Adenocarcinoma con caratteristiche broncoalveolari
  • BAC con invasione focale NOTA: *Dopo che il tessuto tumorale è stato prelevato e il vaccino è stato prodotto è necessaria una conferma istologica (esclusa l'aspirazione con ago sottile o spazzolature o lavaggi bronchiali)
• Stadio selezionato IIIB (dovuto a versamento pleurico maligno) O malattia in stadio IV
• Malattia misurabile o non misurabile (ad esempio, processo infiltrativo diffuso) mediante TAC del torace sia prima che dopo il prelievo di tessuto tumorale per il vaccino
• Non è un candidato per la resezione curativa

• Tumore accessibile per il prelievo di tessuto tramite toracentesi o procedura chirurgica

  • Se un versamento pleurico è la fonte del tessuto tumorale, devono essere disponibili almeno 600 ml di liquido per la produzione del vaccino

  • La resezione delle metastasi cerebrali può essere utilizzata per la lavorazione del vaccino

    • La chirurgia deve essere eseguita dopo l'ingresso nello studio
• Metastasi cerebrali asintomatiche precedentemente trattate (ad es. resezione chirurgica o radioterapia) consentite a condizione che il paziente sia neurologicamente stabile
• Nessuna compressione del midollo spinale attiva o imminente o evidenza di tamponamento pericardico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Più di 18

Lo stato della prestazione

• Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Conta di CD4 superiore a 200/mm^3
• Nessun disturbo emorragico

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi ossee)

Renale

• Non specificato

Cardiovascolare

• Vedere Caratteristiche della malattia

• I pazienti che richiedono un intervento chirurgico per il prelievo di tessuto tumorale devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Pressione sistolica dell'arteria polmonare < 40 mm Hg mediante ecocardiogramma*
  • LVEF > 40%
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessun disturbo trombotico
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca NOTA: *Non necessario se il paziente non presenta rigurgito tricuspidale

Polmonare

• Nessuna ipertensione polmonare
• Nessuna ipossia basale significativa (ovvero, saturazione di O_2 inferiore al 90% OPPURE richiede più di 2 L/min di O_2 supplementare tramite cannula nasale) mediante un test di saturazione dell'ossigeno
• Nessuna polmonite post-ostruttiva

• I pazienti che necessitano di chirurgia toracoscopica o toracotomia per il prelievo di tessuto tumorale devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Pressione parziale alveolare di CO_2 < 45 mm Hg
  • FEV_1 previsto dopo la resezione ≥ 1,0 L
  • DLCO > 50% del previsto

immunologico

• Nessuna malattia immunitaria o autoimmune attiva
• Nessun lupus eritematoso sistemico
• Nessuna sarcoidite
• Nessuna artrite reumatoide
• Nessuna glomerulonefrite
• Nessuna vasculite
• Nessuna infezione grave

• Nessuna ipersensibilità a nessuno dei seguenti:

  • Sargramostim (GM-CSF)
  • Pentaamido
  • Gentamicina
  • Albumina di siero umano
  • Dimetilsolfossido
  • Tripsina suina
  • Siero fetale bovino
  • Benzonasi ricombinante
  • Altri componenti del vaccino o del vettore adenovirale CG6444 utilizzati in questo studio

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun cattivo stato nutrizionale
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che possa precludere la compliance allo studio o aumentare il rischio operatorio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione
• Nessun'altra malattia incontrollata concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica
• Nessuna precedente terapia genica, inclusa la terapia a base di adenovirus

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia regionale somministrata attraverso l'arteria polmonare (se è prevista la resezione del tumore nel lobo trattato)

Terapia endocrina

• Più di 14 giorni da precedenti corticosteroidi sistemici
• Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

  • La malattia deve trovarsi al di fuori delle aree della precedente radioterapia OPPURE deve essere documentata una chiara progressione nei siti precedentemente irradiati
• Nessuna precedente radioterapia alla massa tumorale mirata alla resezione

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 7 giorni dall'intervento chirurgico precedente e si è ripreso

Altro

• Più di 2 settimane da precedenti inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico
• Nessun altro trattamento concomitante non specificato dal protocollo
• Nessun immunosoppressore concomitante
• Nessuna terapia anticoagulante cronica concomitante