S0310: Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão Broncoalveolar em Estágio IIIB ou Estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico* de 1 dos seguintes por características radiológicas e apresentação clínica:

  • Carcinoma broncoalveolar (BAC)

    • Aparência difusa ou de vidro fosco
  • Adenocarcinoma com características broncoalveolares
  • BAC com invasão focal NOTA: *A confirmação histológica (excluindo aspiração com agulha fina ou escovados ou lavagens brônquicas) é necessária após a obtenção do tecido tumoral e a produção da vacina
• Estágio IIIB selecionado (devido a derrame pleural maligno) OU doença em estágio IV
• Doença mensurável ou não mensurável (por exemplo, processo infiltrativo difuso) por tomografia computadorizada do tórax antes e depois da obtenção de tecido tumoral para vacina
• Não é candidato para ressecção curativa

• Tumor acessível para obtenção de tecido via toracocentese ou procedimento cirúrgico

  • Se um derrame pleural for a fonte do tecido tumoral, pelo menos 600 mL de fluido devem estar disponíveis para a fabricação da vacina

  • Ressecção de metástases cerebrais pode ser usada para processamento de vacinas

    • A cirurgia deve ser feita após a entrada no estudo
• Metástases cerebrais assintomáticas previamente tratadas (por exemplo, ressecção cirúrgica ou radioterapia) permitidas desde que o paciente esteja neurologicamente estável
• Sem compressão da medula espinhal ativa ou iminente ou evidência de tamponamento pericárdico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Mais de 18

status de desempenho

• Zubrod 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Contagem de CD4 maior que 200/mm^3
• Sem distúrbio hemorrágico

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (3 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases ósseas)

Renal

• Não especificado

Cardiovascular

• Consulte as características da doença

• Os pacientes que necessitam de cirurgia para obtenção de tecido tumoral devem atender aos seguintes critérios:

  • Pressão sistólica da artéria pulmonar < 40 mm Hg por ecocardiograma*
  • FEVE > 40%
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem distúrbio trombólico
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca NOTA: *Não é necessário se o paciente não tiver regurgitação tricúspide

Pulmonar

• Sem hipertensão pulmonar
• Nenhuma hipóxia basal significativa (ou seja, saturação de O_2 inferior a 90% OU requer mais de 2 L/min de O_2 suplementar via cânula nasal) por um teste de saturação de oxigênio
• Sem pneumonia pós-obstrutiva

• Os pacientes que necessitam de cirurgia toracoscópica ou toracotomia para obtenção de tecido tumoral devem atender aos seguintes critérios:

  • Pressão parcial alveolar de CO_2 < 45 mm Hg
  • VEF_1 pós-ressecção previsto ≥ 1,0 L
  • DLCO > 50% do previsto

imunológico

• Nenhuma doença imune ou autoimune ativa
• Sem lúpus eritematoso sistêmico
• Sem sarcoidite
• Sem artrite reumatóide
• Sem glomerulonefrite
• Sem vasculite
• Nenhuma infecção grave

• Sem hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes:

  • Sargramostim (GM-CSF)
  • Pentastarch
  • Gentamicina
  • Albumina de soro humano
  • sulfóxido de dimetil
  • tripsina suína
  • Soro fetal bovino
  • Benzonase recombinante
  • Outros componentes da vacina ou vetor adenoviral CG6444 usados ​​neste estudo

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem mau estado nutricional
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo ou aumente o risco operatório
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, atualmente em remissão completa
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 4 semanas desde a terapia biológica anterior
• Nenhuma terapia genética anterior, incluindo terapia baseada em adenovírus

Quimioterapia

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior

  • Nenhuma quimioterapia regional prévia administrada através da artéria pulmonar (se a ressecção do tumor no lobo tratado for planejada)

Terapia endócrina

• Mais de 14 dias desde corticosteróides sistêmicos anteriores
• Sem esteróides concomitantes

Radioterapia

• Consulte as características da doença

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

  • A doença deve estar fora das áreas de radioterapia prévia OU uma clara progressão em locais previamente irradiados deve ser documentada
• Sem radioterapia prévia para a massa tumoral alvo de ressecção

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Mais de 7 dias desde a cirurgia anterior e recuperado

Outro

• Mais de 2 semanas desde os inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico anteriores
• Nenhum outro tratamento concomitante não especificado pelo protocolo
• Sem imunossupressores concomitantes
• Sem terapia concomitante de anticoagulação crônica