S0310: Вакцинотерапия при лечении пациентов с бронхоальвеолярным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагноз* 1 из следующих рентгенологических признаков и клинической картины:

  • Бронхоальвеолярная карцинома (БАК)

    • Диффузное или матовое стекло
  • Аденокарцинома с бронхоальвеолярными особенностями
  • BAC с фокальной инвазией ПРИМЕЧАНИЕ: * Гистологическое подтверждение (исключая тонкоигольную аспирацию или чистку или смыв бронхов) требуется после получения опухолевой ткани и производства вакцины.
• Выбранная стадия IIIB (из-за злокачественного плеврального выпота) ИЛИ стадия IV заболевания
• Измеряемое или неизмеримое заболевание (например, диффузный инфильтративный процесс) по данным компьютерной томографии грудной клетки как до, так и после забора опухолевой ткани для вакцины
• Не кандидат на лечебную резекцию

• Опухоль, доступная для забора ткани с помощью торакоцентеза или хирургической процедуры

  • Если источником опухолевой ткани является плевральный выпот, для изготовления вакцины должно быть доступно не менее 600 мл жидкости.

  • Резекция метастазов в головной мозг может быть использована для обработки вакцины

    • Операция должна быть сделана после поступления на учебу
• Бессимптомные ранее леченные (например, хирургическая резекция или лучевая терапия) метастазы в головной мозг допускаются при условии, что пациент неврологически стабилен
• Нет активной или угрожающей компрессии спинного мозга или признаков тампонады перикарда

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• Более 18

Состояние производительности

• Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Количество CD4 больше 200/мм^3
• Отсутствие нарушения свертываемости крови

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (в 3 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии костных метастазов)

почечная

• Не указан

Сердечно-сосудистые

• См. Характеристики заболевания

• Пациенты, нуждающиеся в операции по забору опухолевой ткани, должны соответствовать следующим критериям:

  • Систолическое давление в легочной артерии < 40 мм рт.ст. по эхокардиограмме*
  • ФВ ЛЖ > 40%
• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Нет тромботических нарушений
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Нет сердечной аритмии ПРИМЕЧАНИЕ: *Не требуется, если у пациента нет трикуспидальной регургитации

Легочный

• Нет легочной гипертензии
• Отсутствие существенной исходной гипоксии (т. е. насыщение O_2 менее 90% ИЛИ требуется более 2 л/мин дополнительного O_2 через назальную канюлю) при тесте на насыщение кислородом
• Отсутствие постобструктивной пневмонии.

• Пациенты, нуждающиеся в торакоскопической хирургии или торакотомии для забора опухолевой ткани, должны соответствовать следующим критериям:

  • Альвеолярное парциальное давление CO_2 < 45 мм рт.ст.
  • Прогнозируемый пострезекционный ОФВ_1 ≥ 1,0 л
  • DLCO > 50% от прогнозируемого

иммунологический

• Нет активного иммунного или аутоиммунного заболевания
• Отсутствие системной красной волчанки
• Нет саркоидита
• Нет ревматоидного артрита
• Нет гломерулонефрита
• Нет васкулита
• Нет серьезной инфекции

• Нет повышенной чувствительности к любому из следующего:

  • Сарграмостим (ГМ-КСФ)
  • Пятикрахмал
  • Гентамицин
  • Альбумин сыворотки человека
  • Диметилсульфоксид
  • Свиной трипсин
  • Фетальная бычья сыворотка
  • Рекомбинантная бензоназа
  • Другие компоненты вакцины или аденовирусного вектора CG6444, используемые в этом исследовании.

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Нет плохого состояния питания
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования или повышающих операционный риск.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии.
• Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Более 4 недель после предшествующей биологической терапии
• Отсутствие предшествующей генной терапии, включая терапию на основе аденовирусов

Химиотерапия

• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии

  • Отсутствие предшествующей регионарной химиотерапии через легочную артерию (если планируется резекция опухоли в обрабатываемой доле)

Эндокринная терапия

• Более 14 дней после предшествующего применения системных кортикостероидов
• Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия

• См. характеристики заболеваний

• Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

  • Заболевание должно быть за пределами областей предшествующей лучевой терапии ИЛИ должно быть задокументировано четкое прогрессирование в ранее облученных местах.
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии опухолевой массы, предназначенной для резекции

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Прошло более 7 дней после предыдущей операции и выздоровел

Другой

• Более 2 недель после предшествующего применения ингибиторов рецепторов эпидермального фактора роста
• Отсутствие другого одновременного лечения, не указанного в протоколе
• Отсутствие одновременных иммунодепрессантов
• Отсутствие сопутствующей хронической антикоагулянтной терапии