S0310 : Vaccination pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon bronchoalvéolaire de stade IIIB ou IV
Essai de phase II du CG8123, un vaccin autologue contre le cancer (GVAX), chez des patients atteints d'un carcinome bronchioloalvéolaire (BAC) de stade IIIB et IV sélectionné
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir du tissu tumoral d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie la thérapie vaccinale pour voir dans quelle mesure elle fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer bronchoalvéolaire (poumon) de stade IIIB ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un carcinome bronchoalvéolaire de stade IIIB ou IV sélectionné traité avec le vaccin GVAX contre le cancer du poumon.
- Déterminer le taux de réponse (confirmée et non confirmée et complète et partielle) chez les patients traités avec ce vaccin.
- Déterminer la fréquence et la gravité des effets toxiques de ce vaccin chez ces patients.
- Déterminer l'état fonctionnel des patients traités avec ce vaccin.
- Corréler l'activité biologique systémique (c'est-à-dire les réponses antitumorales spécifiques à l'antigène et les réponses systémiques des cytokines) avec les résultats cliniques chez les patients traités avec ce vaccin.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement anticancéreux systémique antérieur pour le carcinome bronchoalvéolaire (BAC) (oui vs non) et du type de BAC (diffus vs nodulaire).
Après une fabrication réussie de vaccins à partir de tissus tumoraux obtenus, les patients reçoivent le vaccin contre le cancer du poumon GVAX par voie intradermique (ID) (6-7 injections par vaccination) les semaines 1, 3, 5, 7 et 9 pour un total de 5 vaccinations. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée au départ et aux semaines 9, 13 et 21.
Les patients sont suivis à 4 semaines, toutes les 8 semaines pendant 1 an, puis toutes les 12 semaines pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 117 patients (67 précédemment non traités et 50 précédemment traités) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic* de 1 des éléments suivants par caractéristiques radiologiques et présentation clinique :
Carcinome bronchoalvéolaire (BAC)
- Aspect verre diffus ou dépoli
- Adénocarcinome à caractéristiques bronchoalvéolaires
- BAC avec invasion focale REMARQUE : *Une confirmation histologique (à l'exclusion de l'aspiration à l'aiguille fine ou des brossages ou lavages bronchiques) est requise après que le tissu tumoral a été obtenu et que le vaccin a été produit
- Stade IIIB sélectionné (dû à un épanchement pleural malin) OU maladie de stade IV
- Maladie mesurable ou non mesurable (par exemple, processus d'infiltration diffuse) par tomodensitométrie du thorax avant et après le prélèvement de tissu tumoral pour le vaccin
- Pas candidat à la résection curative
Tumeur accessible pour le prélèvement de tissus par thoracentèse ou une intervention chirurgicale
- Si un épanchement pleural est la source du tissu tumoral, au moins 600 ml de liquide doivent être disponibles pour la fabrication du vaccin
La résection des métastases cérébrales peut être utilisée pour le traitement des vaccins
- La chirurgie doit être effectuée après l'entrée à l'étude
- Les métastases cérébrales asymptomatiques précédemment traitées (par exemple, résection chirurgicale ou radiothérapie) sont autorisées à condition que le patient soit stable sur le plan neurologique
- Aucune compression active ou imminente de la moelle épinière ou signe de tamponnade péricardique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Plus de 18 ans
Statut de performance
- Zubrod 0-1
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Nombre de CD4 supérieur à 200/mm^3
- Pas de trouble hémorragique
Hépatique
- Bilirubine non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (3 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
- SGOT ou SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
- Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases osseuses sont présentes)
Rénal
- Non spécifié
Cardiovasculaire
- Voir les caractéristiques de la maladie
Les patients nécessitant une intervention chirurgicale pour le prélèvement de tissu tumoral doivent répondre aux critères suivants :
- Pression systolique de l'artère pulmonaire < 40 mm Hg par échocardiogramme*
- FEVG > 40%
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas de trouble thrombotique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque REMARQUE : *Non nécessaire si le patient n'a pas de régurgitation tricuspide
Pulmonaire
- Pas d'hypertension pulmonaire
- Aucune hypoxie initiale significative (c.-à-d. saturation en O_2 inférieure à 90 % OU nécessite plus de 2 L/min d'O_2 supplémentaire via une canule nasale) par un test de saturation en oxygène
- Pas de pneumonie post-obstructive
Les patients nécessitant une chirurgie thoracoscopique ou une thoracotomie pour le prélèvement de tissu tumoral doivent répondre aux critères suivants :
- Pression partielle alvéolaire de CO_2 < 45 mm Hg
- VEMS postrésection prédit ≥ 1,0 L
- DLCO > 50 % de la valeur prévue
Immunologique
- Aucune maladie immunitaire ou auto-immune active
- Pas de lupus érythémateux disséminé
- Pas de sarcoïdite
- Pas de polyarthrite rhumatoïde
- Pas de glomérulonéphrite
- Pas de vascularite
- Pas d'infection grave
Aucune hypersensibilité à l'un des éléments suivants :
- Sargramostim (GM-CSF)
- pentaamidon
- Gentamicine
- Albumine sérique humaine
- Diméthylsulfoxyde
- Trypsine porcine
- Sérum bovin fœtal
- Benzonase recombinante
- Autres composants du vaccin ou du vecteur adénoviral CG6444 utilisés dans cette étude
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de mauvais état nutritionnel
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude ou augmenterait le risque opératoire
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission complète
- Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur
- Aucune thérapie génique antérieure, y compris la thérapie à base d'adénovirus
Chimiothérapie
Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
- Aucune chimiothérapie régionale antérieure administrée par l'artère pulmonaire (si une résection de la tumeur dans le lobe traité est prévue)
Thérapie endocrinienne
- Plus de 14 jours depuis les corticostéroïdes systémiques antérieurs
- Pas de stéroïdes simultanés
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- La maladie doit être en dehors des zones de radiothérapie antérieure OU une progression claire sur les sites irradiés antérieurs doit être documentée
- Aucune radiothérapie préalable de la masse tumorale ciblée pour la résection
Chirurgie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 7 jours depuis la chirurgie précédente et récupéré
Autre
- Plus de 2 semaines depuis les inhibiteurs antérieurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique
- Aucun autre traitement concomitant non spécifié dans le protocole
- Pas d'immunosuppresseurs concomitants
- Pas de traitement anticoagulant chronique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: traitement
Vaccin contre le cancer du poumon GVAX
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6 à 7 injections par semaine dans des lieux en rotation pendant cinq semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Taux de réponse
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État fonctionnel
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Survie sans progression et survie globale
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Corrélation de l'activité biologique systémique avec les résultats cliniques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000343797
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0310 (AUTRE: SWOG)
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