S0310: Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met bronchoalveolaire longkanker in stadium IIIB of stadium IV

ZIEKTE KENMERKEN:

• Diagnose* van 1 van de volgende op basis van radiologische kenmerken en klinische presentatie:

  • Bronchoalveolair carcinoom (BAG)

    • Verschijning van diffuus of geslepen glas
  • Adenocarcinoom met bronchoalveolaire kenmerken
  • BAC met focale invasie OPMERKING: *Histologische bevestiging (exclusief fijne naaldaspiratie of bronchiale poetsbeurten of spoelingen) is vereist nadat het tumorweefsel is verkregen en het vaccin is geproduceerd
• Geselecteerde stadium IIIB (vanwege kwaadaardige pleurale effusie) OF stadium IV ziekte
• Meetbare of niet-meetbare ziekte (bijv. diffuus infiltratief proces) door CT-scan van de borst, zowel voor als na het verkrijgen van tumorweefsel voor vaccin
• Geen kandidaat voor curatieve resectie

• Tumor toegankelijk voor weefselverkrijging via thoracentese of een chirurgische ingreep

  • Als een pleurale effusie de bron is van tumorweefsel, moet er ten minste 600 ml vloeistof beschikbaar zijn voor de vervaardiging van het vaccin

  • Resectie van hersenmetastasen kan worden gebruikt voor vaccinverwerking

    • Chirurgie moet worden uitgevoerd na binnenkomst in het onderzoek
• Asymptomatische eerder behandelde (bijv. chirurgische resectie of radiotherapie) hersenmetastasen toegestaan ​​mits de patiënt neurologisch stabiel is
• Geen actieve of dreigende compressie van het ruggenmerg of tekenen van pericardiale tamponade

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• Ouder dan 18

Prestatiestatus

• Zobrod 0-1

Levensverwachting

• Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

• Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
• Aantal CD4's groter dan 200/mm^3
• Geen bloedingsstoornis

lever

• Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (3 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
• SGOT of SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
• Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als botmetastasen aanwezig zijn)

Nier

• Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

• Zie Ziektekenmerken

• Patiënten die een operatie nodig hebben voor het verkrijgen van tumorweefsel, moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Systolische druk in de longslagader < 40 mm Hg op echocardiogram*
  • LVEF > 40%
• Geen symptomatisch congestief hartfalen
• Geen trombosestoornis
• Geen instabiele angina pectoris
• Geen hartritmestoornissen OPMERKING: *Niet nodig als de patiënt geen tricuspidalisregurgitatie heeft

long

• Geen pulmonale hypertensie
• Geen significante basishypoxie (d.w.z. O_2-verzadiging minder dan 90% OF vereist meer dan 2 l/min aanvullende O_2 via neuscanule) door een zuurstofverzadigingstest
• Geen postobstructieve longontsteking

• Patiënten die thoracoscopische chirurgie of thoracotomie nodig hebben voor het verkrijgen van tumorweefsel, moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Alveolaire partiële druk van CO_2 < 45 mm Hg
  • Voorspelde postresectie FEV_1 ≥ 1,0 l
  • DLCO > 50% van voorspeld

immunologisch

• Geen actieve immuun- of auto-immuunziekte
• Geen systemische lupus erythematosus
• Geen sarcoïditis
• Geen reumatoïde artritis
• Geen glomerulonefritis
• Geen vasculitis
• Geen ernstige infectie

• Geen overgevoeligheid voor een van de volgende:

  • Sargramostim (GM-CSF)
  • Pentazetmeel
  • Gentamicine
  • Humaan serumalbumine
  • Dimethylsulfoxide
  • Varkens trypsine
  • Foetaal runderserum
  • Recombinant benzonase
  • Andere componenten van het vaccin of de adenovirale vector CG6444 die in deze studie zijn gebruikt

Ander

• Niet zwanger of borstvoeding gevend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Geen slechte voedingstoestand
• Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou verhinderen of het operatierisico zou verhogen
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie
• Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie
• Geen eerdere gentherapie, inclusief adenovirale therapie

Chemotherapie

• Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie

  • Geen eerdere regionale chemotherapie toegediend via de longslagader (als resectie van de tumor in de behandelde kwab gepland is)

Endocriene therapie

• Meer dan 14 dagen sinds eerdere systemische corticosteroïden
• Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie

• Zie Ziektekenmerken

• Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

  • De ziekte moet buiten het gebied van eerdere radiotherapie liggen OF duidelijke progressie op eerder bestraalde plaatsen moet worden gedocumenteerd
• Geen eerdere radiotherapie van de tumormassa die is gericht op resectie

Chirurgie

• Zie Ziektekenmerken
• Meer dan 7 dagen sinds de vorige operatie en hersteld

Ander

• Meer dan 2 weken sinds eerdere epidermale groeifactorreceptorremmers
• Geen andere gelijktijdige niet-protocol-gespecificeerde behandeling
• Geen gelijktijdige immunosuppressiva
• Geen gelijktijdige chronische antistollingstherapie