S0310: IIIB기 또는 IV기 기관지폐포암 환자를 치료하기 위한 백신 요법

질병 특성:

• 방사선학적 특징 및 임상양상으로 다음 중 1가지 진단*:

  • 기관지 폐포 암종(BAC)

    • 확산 또는 접지 유리 외관
  • 기관지 폐포 기능을 가진 선암종
  • 초점 침범이 있는 BAC 참고: *종양 조직을 확보하고 백신을 생산한 후에는 조직학적 확인(세침 흡인 또는 기관지 칫솔질 또는 세척 제외)이 필요합니다.
• 선택된 IIIB기(악성 흉막삼출로 인해) 또는 IV기 질환
• 백신을 위한 종양 조직 조달 전과 후에 흉부 CT 스캔으로 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(예: 미만성 침윤 과정)
• 근치 적 절제술의 후보가 아닙니다.

• 흉강천자 또는 수술 절차를 통해 조직 조달을 위해 접근 가능한 종양

  • 흉수가 종양 조직의 원인인 경우 백신 제조를 위해 최소 600mL의 체액을 사용할 수 있어야 합니다.

  • 뇌 전이 절제술은 백신 처리에 사용될 수 있습니다.

    • 스터디 진입 후 수술을 받아야 함
• 이전에 치료받은 무증상(예: 외과적 절제 또는 방사선 요법) 뇌 전이는 환자가 신경학적으로 안정적인 경우 허용됩니다.
• 활성 또는 임박한 척수 압박 또는 심낭 압전의 증거 없음

환자 특성:

나이

• 18 이상

실적현황

• 주브로드 0-1

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 200/mm^3보다 큰 CD4 카운트
• 출혈 장애 없음

간

• 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배)
• SGOT 또는 SGPT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• 알칼리성 포스파타아제는 ULN의 2.5배 이하(뼈 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

• 명시되지 않은

심혈관

• 질병 특성 참조

• 종양 조직 조달을 위해 수술이 필요한 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 폐동맥 수축기 혈압 < 40mmHg(심초음파*)
  • LVEF > 40%
• 증상이 있는 울혈성 심부전 없음
• 혈전 장애 없음
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음 참고: *환자에게 삼첨판 역류가 없는 경우 필요하지 않음

폐

• 폐 고혈압 없음
• 산소포화도 검사에서 기준선 저산소증이 유의미하지 않음(즉, O_2 포화도가 90% 미만이거나 비강 캐뉼라를 통해 O_2 보충이 2L/min 이상 필요함)
• 폐쇄 후 폐렴 없음

• 흉강경 수술 또는 종양 조직 조달을 위한 개흉술이 필요한 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • CO_2의 폐포 분압 < 45 mm Hg
  • 예측된 절제 후 FEV_1 ≥ 1.0L
  • DLCO > 예측의 50%

면역학적

• 활동성 면역 또는 자가면역 질환 없음
• 전신성 홍반성 루푸스 없음
• 유육종증 없음
• 류마티스 관절염 없음
• 사구체신염 없음
• 혈관염 없음
• 심각한 감염 없음

• 다음 중 어느 것에도 과민증이 없습니다.

  • 사르그라모스팀(GM-CSF)
  • 펜타스타크
  • 겐타마이신
  • 인간 혈청 알부민
  • 디메틸 설폭사이드
  • 돼지 트립신
  • 태아 소 혈청
  • 재조합 벤조나제
  • 본 연구에 사용된 백신 또는 CG6444 아데노바이러스 벡터의 기타 성분

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 영양 상태가 불량하지 않음
• 연구 준수를 배제하거나 수술 위험을 증가시킬 정신 질환 또는 사회적 상황이 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전 생물학적 요법 이후 4주 이상
• 아데노바이러스 기반 요법을 포함한 이전 유전자 요법 없음

화학 요법

• 이전 화학 요법 이후 4주 이상

  • 폐동맥을 통해 국소 화학요법을 시행한 적이 없음(치료된 엽의 종양 절제가 계획된 경우)

내분비 요법

• 이전의 전신 코르티코스테로이드 투여 후 14일 이상
• 동시 스테로이드 없음

방사선 요법

• 질병 특성 참조

• 이전 방사선 치료 후 4주 이상

  • 질병은 이전 방사선 치료 영역 밖에 있거나 이전 방사선 조사 부위에서 명확한 진행이 문서화되어야 합니다.
• 절제 대상 종양 덩어리에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

• 질병 특성 참조
• 수술 전 7일 이상 경과 후 회복

다른

• 이전 표피 성장 인자 수용체 억제제 투여 후 2주 이상
• 다른 동시 비프로토콜 지정 치료 없음
• 동시 면역 억제제 없음
• 동시 만성 항응고 요법 없음