S0310: Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón broncoalveolar en estadio IIIB o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico* de 1 de los siguientes por características radiológicas y presentación clínica:

  • Carcinoma broncoalveolar (BAC)

    • Apariencia de vidrio esmerilado o difuso
  • Adenocarcinoma con características broncoalveolares
  • BAC con invasión focal NOTA: *Se requiere confirmación histológica (excluyendo aspiración con aguja fina o cepillados o lavados bronquiales) después de que se haya obtenido el tejido tumoral y se haya producido la vacuna
• Estadio IIIB seleccionado (debido a derrame pleural maligno) O enfermedad en estadio IV
• Enfermedad medible o no medible (p. ej., proceso infiltrativo difuso) por tomografía computarizada del tórax antes y después de obtener tejido tumoral para la vacuna
• No es candidato para la resección curativa

• Tumor accesible para obtención de tejido mediante toracocentesis o procedimiento quirúrgico

  • Si un derrame pleural es la fuente del tejido tumoral, se debe disponer de al menos 600 ml de líquido para la fabricación de la vacuna.

  • La resección de metástasis cerebrales puede usarse para el procesamiento de vacunas

    • La cirugía debe realizarse después del ingreso al estudio.
• Metástasis cerebrales asintomáticas previamente tratadas (p. ej., resección quirúrgica o radioterapia) permitidas siempre que el paciente esté neurológicamente estable
• Sin compresión activa o inminente de la médula espinal o evidencia de taponamiento pericárdico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Mayores de 18

Estado de rendimiento

• Zubrod 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Recuento de CD4 superior a 200/mm^3
• Sin trastorno hemorrágico

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis óseas)

Renal

• No especificado

Cardiovascular

• Ver Características de la enfermedad

• Los pacientes que requieran cirugía para la obtención de tejido tumoral deben cumplir los siguientes criterios:

  • Presión sistólica de la arteria pulmonar < 40 mm Hg por ecocardiograma*
  • FEVI > 40%
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin trastorno trombólico
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardíaca NOTA: *No es necesario si el paciente no tiene insuficiencia tricuspídea

Pulmonar

• Sin hipertensión pulmonar
• Sin hipoxia inicial significativa (es decir, saturación de O_2 inferior al 90 % O requiere más de 2 l/min de O_2 suplementario a través de una cánula nasal) mediante una prueba de saturación de oxígeno
• Sin neumonía postobstructiva

• Los pacientes que requieran cirugía toracoscópica o toracotomía para la obtención de tejido tumoral deben cumplir los siguientes criterios:

  • Presión parcial alveolar de CO_2 < 45 mm Hg
  • FEV_1 predicho después de la sección ≥ 1,0 L
  • DLCO > 50% del previsto

inmunológico

• Sin enfermedad inmunológica o autoinmune activa
• Sin lupus eritematoso sistémico
• Sin sarcoiditis
• Sin artritis reumatoide
• Sin glomerulonefritis
• Sin vasculitis
• Ninguna infección grave

• Sin hipersensibilidad a ninguno de los siguientes:

  • Sargramostim (GM-CSF)
  • pentaalmidón
  • gentamicina
  • Albúmina sérica humana
  • Dimetilsulfóxido
  • Tripsina porcina
  • Suero bovino fetal
  • Benzonasa recombinante
  • Otros componentes de la vacuna o vector adenoviral CG6444 utilizados en este estudio

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin mal estado nutricional
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio o aumente el riesgo operatorio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 4 semanas desde la terapia biológica previa
• Sin terapia génica previa, incluida la terapia basada en adenovirus

Quimioterapia

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa

  • Sin quimioterapia regional previa administrada a través de la arteria pulmonar (si se planea la resección del tumor en el lóbulo tratado)

Terapia endocrina

• Más de 14 días desde corticosteroides sistémicos previos
• Sin esteroides concurrentes

Radioterapia

• Ver Características de la Enfermedad

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa

  • La enfermedad debe estar fuera de las áreas de radioterapia previa O se debe documentar una progresión clara en los sitios irradiados anteriormente
• Sin radioterapia previa a la masa tumoral objetivo de la resección

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 7 días desde la cirugía previa y recuperado

Otro

• Más de 2 semanas desde la administración previa de inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Ningún otro tratamiento concurrente no especificado en el protocolo
• Sin inmunosupresores concurrentes
• Sin tratamiento anticoagulante crónico concurrente