S0310: Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV bronkoalveolær lungekreft
Fase II-studie av CG8123, en autolog kreftvaksine (GVAX), hos pasienter med utvalgt stadium IIIB og IV bronkioloalveolært karsinom (BAC)
RASIONAL: Vaksiner laget av en persons svulstvev kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe svulstceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer vaksinebehandling for å se hvor godt den fungerer ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV bronkoalveolær (lunge)kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den progresjonsfrie og totale overlevelsen til pasienter med utvalgt stadium IIIB eller stadium IV bronkoalveolært karsinom behandlet med GVAX lungekreftvaksine.
- Bestem responsraten (bekreftet og ubekreftet og fullstendig og delvis) hos pasienter behandlet med denne vaksinen.
- Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksiske effekter av denne vaksinen hos disse pasientene.
- Bestem funksjonsstatusen til pasienter behandlet med denne vaksinen.
- Korreler systemisk biologisk aktivitet (dvs. antigenspesifikk antitumor- og systemisk cytokinrespons) med klinisk utfall hos pasienter behandlet med denne vaksinen.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere systemisk kreftbehandling for bronkoalveolært karsinom (BAC) (ja vs nei) og mønster av BAC (diffus vs nodulær).
Etter vellykket vaksineproduksjon fra svulstvev anskaffet, mottar pasienter GVAX lungekreftvaksine intradermalt (ID) (6-7 injeksjoner per vaksinasjon) i uke 1, 3, 5, 7 og 9 for totalt 5 vaksinasjoner. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og ved uke 9, 13 og 21.
Pasientene følges etter 4 uker, hver 8. uke i 1 år, og deretter hver 12. uke i 2 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 117 pasienter (67 tidligere ubehandlet og 50 tidligere behandlet) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose* av 1 av følgende etter radiologiske trekk og klinisk presentasjon:
Bronkoalveolært karsinom (BAC)
- Utseende diffust eller slipt glass
- Adenokarsinom med bronkoalveolære trekk
- BAC med fokal invasjon MERK: *Histologisk bekreftelse (unntatt finnålsaspirasjon eller bronkial børsting eller vask) er nødvendig etter at tumorvevet er anskaffet og vaksinen er produsert
- Utvalgt stadium IIIB (på grunn av ondartet pleural effusjon) ELLER stadium IV sykdom
- Målbar eller ikke-målbar sykdom (f.eks. diffus infiltrativ prosess) ved CT-skanning av brystet både før og etter tumorvevsanskaffelse for vaksine
- Ikke en kandidat for kurativ reseksjon
Tumor tilgjengelig for vevsanskaffelse via thoracentese eller en kirurgisk prosedyre
- Hvis en pleural effusjon er kilden til tumorvev, må minst 600 ml væske være tilgjengelig for vaksineproduksjon
Reseksjon av hjernemetastaser kan brukes til vaksinebehandling
- Kirurgi må gjøres etter studiestart
- Asymptomatiske tidligere behandlede (f.eks. kirurgisk reseksjon eller strålebehandling) hjernemetastaser tillatt forutsatt at pasienten er nevrologisk stabil
- Ingen aktiv eller forestående ryggmargskompresjon eller tegn på perikardiell tamponade
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- Over 18
Ytelsesstatus
- Zubrod 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- CD4-tall større enn 200/mm^3
- Ingen blødningsforstyrrelse
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (3 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- SGOT eller SGPT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis benmetastaser er tilstede)
Nyre
- Ikke spesifisert
Kardiovaskulær
- Se Sykdomskarakteristikker
Pasienter som trenger kirurgi for anskaffelse av tumorvev, må oppfylle følgende kriterier:
- Pulmonalarteriesystolisk trykk < 40 mm Hg ved ekkokardiogram*
- LVEF > 40 %
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen trombotisk lidelse
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi MERK: *Ikke nødvendig hvis pasienten ikke har tricuspid regurgitasjon
Pulmonal
- Ingen pulmonal hypertensjon
- Ingen signifikant baseline-hypoksi (dvs. O_2-metning mindre enn 90 % ELLER krever mer enn 2 L/min med supplerende O_2 via nesekanylen) ved en oksygenmetningstest
- Ingen postobstruktiv lungebetennelse
Pasienter som trenger torakoskopisk kirurgi eller torakotomi for anskaffelse av tumorvev, må oppfylle følgende kriterier:
- Alveolært partialtrykk på CO_2 < 45 mm Hg
- Forventet postreseksjon FEV_1 ≥ 1,0 L
- DLCO > 50 % av predikert
Immunologisk
- Ingen aktiv immun eller autoimmun sykdom
- Ingen systemisk lupus erythematosus
- Ingen sarkoiditt
- Ingen revmatoid artritt
- Ingen glomerulonefritt
- Ingen vaskulitt
- Ingen alvorlig infeksjon
Ingen overfølsomhet overfor noen av følgende:
- Sargramostim (GM-CSF)
- Pentastarch
- Gentamicin
- Humant serumalbumin
- Dimetylsulfoksid
- Svine trypsin
- Fosterserum fra storfe
- Rekombinant benzonase
- Andre komponenter av vaksinen eller CG6444 adenoviral vektor brukt i denne studien
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen dårlig ernæringsstatus
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien eller øke operativ risiko
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
- Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling
- Ingen tidligere genterapi, inkludert adenoviral-basert terapi
Kjemoterapi
Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi
- Ingen tidligere regional kjemoterapi administrert gjennom lungearterien (hvis reseksjon av svulsten i den behandlede lappen er planlagt)
Endokrin terapi
- Mer enn 14 dager siden tidligere systemiske kortikosteroider
- Ingen samtidige steroider
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Sykdommen må være utenfor områdene for tidligere strålebehandling ELLER klar progresjon på tidligere bestrålte steder må dokumenteres
- Ingen tidligere strålebehandling av tumormassen som er målrettet for reseksjon
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 7 dager siden forrige operasjon og ble frisk
Annen
- Mer enn 2 uker siden tidligere hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor
- Ingen annen samtidig ikke-protokollspesifisert behandling
- Ingen samtidige immundempende midler
- Ingen samtidig kronisk antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandling
GVAX lungekreftvaksine
|
6-7 injeksjoner per uke på roterende steder i fem uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Giftighet
|
|
Svarprosent
|
|
Funksjonell status
|
|
Progresjonsfri og total overlevelse
|
|
Korrelasjon av systemisk biologisk aktivitet med klinisk utfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000343797
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0310 (ANNEN: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .