S0310: Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV bronkoalveolær lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose* af 1 af følgende ved radiologiske træk og klinisk præsentation:

  • Bronchoalveolært karcinom (BAC)

    • Diffust eller slebet glasudseende
  • Adenocarcinom med bronkoalveolære træk
  • BAC med fokal invasion BEMÆRK: *Histologisk bekræftelse (eksklusive finnålsaspiration eller bronkial børstning eller vask) er påkrævet, efter at tumorvævet er blevet fremskaffet og vaccinen er blevet fremstillet
• Udvalgt stadium IIIB (på grund af malign pleural effusion) ELLER stadium IV sygdom
• Målbar eller ikke-målbar sygdom (f.eks. diffus infiltrativ proces) ved CT-scanning af brystet både før og efter tumorvævsudtagning til vaccine
• Ikke en kandidat til kurativ resektion

• Tumor tilgængelig for vævsudtagning via thoracentese eller en kirurgisk procedure

  • Hvis en pleural effusion er kilden til tumorvæv, skal mindst 600 ml væske være tilgængelig til vaccinefremstilling

  • Resektion af hjernemetastaser kan bruges til vaccinebehandling

    • Operation skal foretages efter studiestart
• Asymptomatiske tidligere behandlede (f.eks. kirurgisk resektion eller strålebehandling) hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienten er neurologisk stabil
• Ingen aktiv eller forestående rygmarvskompression eller tegn på perikardiel tamponade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• Over 18

Præstationsstatus

• Zubrod 0-1

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• CD4-tal større end 200/mm^3
• Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
• SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
• Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis knoglemetastaser er til stede)

Renal

• Ikke specificeret

Kardiovaskulær

• Se Sygdomskarakteristika

• Patienter, der skal opereres for tumorvævsudtagning, skal opfylde følgende kriterier:

  • Pulmonalarteriesystolisk tryk < 40 mm Hg ved ekkokardiogram*
  • LVEF > 40 %
• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen trombotisk lidelse
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi BEMÆRK: *Ikke nødvendigt, hvis patienten ikke har nogen tricuspidal regurgitation

Pulmonal

• Ingen pulmonal hypertension
• Ingen signifikant baseline-hypoksi (dvs. O_2-mætning mindre end 90 % ELLER kræver mere end 2 L/min supplerende O_2 via næsekanyle) ved en iltmætningstest
• Ingen postobstruktiv lungebetændelse

• Patienter, der har behov for thoracoskopisk kirurgi eller thorakotomi til tumorvævsudtagning, skal opfylde følgende kriterier:

  • Alveolært partialtryk på CO_2 < 45 mm Hg
  • Forudsagt postresektion FEV_1 ≥ 1,0 L
  • DLCO > 50 % af forventet

Immunologisk

• Ingen aktiv immun- eller autoimmun sygdom
• Ingen systemisk lupus erythematosus
• Ingen sarkoiditis
• Ingen reumatoid arthritis
• Ingen glomerulonefritis
• Ingen vaskulitis
• Ingen alvorlig infektion

• Ingen overfølsomhed over for nogen af ​​følgende:

  • Sargramostim (GM-CSF)
  • Pentastivelse
  • Gentamicin
  • Humant serumalbumin
  • Dimethylsulfoxid
  • Svinetrypsin
  • Føtalt bovint serum
  • Rekombinant benzonase
  • Andre komponenter af vaccinen eller CG6444 adenoviral vektor anvendt i denne undersøgelse

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen dårlig ernæringstilstand
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller øge operativ risiko
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i øjeblikket i fuldstændig remission
• Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling
• Ingen forudgående genterapi, inklusive adenoviral-baseret terapi

Kemoterapi

• Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi

  • Ingen tidligere regional kemoterapi administreret gennem lungearterien (hvis resektion af tumoren i den behandlede lap er planlagt)

Endokrin terapi

• Mere end 14 dage siden tidligere systemiske kortikosteroider
• Ingen samtidige steroider

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika

• Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

  • Sygdommen skal være uden for områderne for tidligere strålebehandling ELLER tydelig progression på tidligere bestrålede steder skal dokumenteres
• Ingen forudgående strålebehandling af tumormassen, der er målrettet til resektion

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 7 dage siden forudgående operation og kom sig

Andet

• Mere end 2 uger siden tidligere hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor
• Ingen anden samtidig ikke-protokol-specificeret behandling
• Ingen samtidige immunsuppressiva
• Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling