S0310: Rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaihe IV bronkoalveolaarinen keuhkosyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Diagnoosi* yhdelle seuraavista radiologisten ominaisuuksien ja kliinisen esityksen perusteella:

  • Bronkoalveolaarinen syöpä (BAC)

    • Ulkonäkö hajanainen tai hiottu lasi
  • Adenokarsinooma bronkoalveolaarisilla piirteillä
  • BAC fokaaliinvaasiolla HUOMAUTUS: *Histologinen vahvistus (pois lukien ohuen neulan aspiraatio tai keuhkoputkien harjaukset tai pesut) vaaditaan kasvainkudoksen hankinnan ja rokotteen valmistamisen jälkeen
• Valittu vaihe IIIB (pahanlaatuisen pleuraeffuusion vuoksi) TAI vaiheen IV sairaus
• Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus (esim. diffuusi infiltratiivinen prosessi) rinnan TT-kuvauksella sekä ennen kasvainkudoksen hankintaa että sen jälkeen rokotetta varten
• Ei ehdokas parantavaan resektioon

• Kasvain, johon päästään kudosten hankintaan rintakehäleikkauksella tai kirurgisella toimenpiteellä

  • Jos keuhkopussin effuusio on kasvainkudoksen lähde, vähintään 600 ml nestettä on oltava saatavilla rokotteen valmistusta varten

  • Aivometastaasien resektiota voidaan käyttää rokotteen käsittelyyn

    • Leikkaus tulee tehdä opiskelun jälkeen
• Oireeton aiemmin hoidetut (esim. kirurginen resektio tai sädehoito) aivometastaasien sallitaan edellyttäen, että potilas on neurologisesti vakaa
• Ei aktiivista tai uhkaavaa selkäytimen puristusta tai näyttöä perikardiaalista tamponadista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• Yli 18

Suorituskyvyn tila

• Zubrod 0-1

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• CD4-määrä yli 200/mm^3
• Ei verenvuotohäiriötä

Maksa

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (3 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
• SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
• Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos luumetastaaseja on)

Munuaiset

• Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

• Katso Taudin ominaisuudet

• Potilaiden, jotka tarvitsevat leikkausta kasvainkudoksen hankkimiseksi, on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Keuhkovaltimon systolinen paine < 40 mmHg kaikukardiogrammissa*
  • LVEF > 40 %
• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei tromboosia
• Ei epästabiilia angina pectorista
• Ei sydämen rytmihäiriötä HUOMAUTUS: *Ei tarvita, jos potilaalla ei ole kolmikulmaista regurgitaatiota

Keuhkosyöpä

• Ei keuhkoverenpainetautia
• Ei merkittävää lähtötilanteen hypoksiaa (ts. O_2-saturaatio alle 90 % TAI vaatii yli 2 l/min täydentävää O_2:ta nenäkanyylin kautta) happisaturaatiotestillä
• Ei postobstruktiivista keuhkokuumetta

• Potilaiden, jotka tarvitsevat torakoskooppista leikkausta tai torakotomiaa kasvainkudoksen hankkimiseksi, on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Alveolaarinen osapaine CO_2 < 45 mm Hg
  • Ennustettu postresektio FEV_1 ≥ 1,0 L
  • DLCO > 50 % ennustetusta

Immunologinen

• Ei aktiivista immuuni- tai autoimmuunisairautta
• Ei systeemistä lupus erythematosusta
• Ei sarkoidiittia
• Ei nivelreumaa
• Ei glomerulonefriittiä
• Ei vaskuliittia
• Ei vakavaa infektiota

• Ei yliherkkyyttä millekään seuraavista:

  • Sargramostim (GM-CSF)
  • Pentastarch
  • Gentamysiini
  • Ihmisen seerumin albumiini
  • Dimetyylisulfoksidi
  • Sian trypsiini
  • Sikiön naudan seerumi
  • Rekombinantti bentsonaasi
  • Muut tässä tutkimuksessa käytetyt rokotteen tai CG6444-adenovirusvektorin komponentit

Muut

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Ei huonoa ravitsemustilaa
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai lisäisi operatiivista riskiä
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
• Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Yli 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
• Ei aikaisempaa geeniterapiaa, mukaan lukien adenoviruspohjainen hoito

Kemoterapia

• Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

  • Ei aikaisempaa alueellista kemoterapiaa, joka on annettu keuhkovaltimon kautta (jos hoidetussa lohkossa suunnitellaan kasvaimen resektiota)

Endokriininen terapia

• Yli 14 päivää aiemmista systeemisistä kortikosteroideista
• Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito

• Katso Taudin ominaisuudet

• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

  • Sairauden on oltava aiemman sädehoidon ulkopuolella TAI selkeä eteneminen aikaisemmissa säteilytetyissä paikoissa on dokumentoitava
• Ei aikaisempaa sädehoitoa resektioon kohdistetulle kasvainmassalle

Leikkaus

• Katso Taudin ominaisuudet
• Yli 7 päivää edellisestä leikkauksesta ja toipunut

Muut

• Yli 2 viikkoa aiemmista epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjistä
• Ei muuta samanaikaista ei-protokollaspesifistä hoitoa
• Ei samanaikaisia ​​immunosuppressantteja
• Ei samanaikaista kroonista antikoagulaatiohoitoa