未治療の局所再発または転移性腎細胞癌患者の治療における 3-AP
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
未治療の再発腎細胞癌患者を対象としたトリアピン (NSC 663249) の第 II 相試験
理論的根拠: 3-AP などの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 局所再発または転移性の腎細胞がん (腎臓) がん患者の治療における 3-AP の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 未治療の局所再発または転移性腎細胞癌患者における 3-AP (トリアピン®) の有効性を客観的奏効率の観点から判定します。
二次
- これらの患者におけるこの薬剤の有害事象と忍容性を判断します。
- この薬で治療を受けた患者の病気が進行するまでの時間と全生存期間を決定します。
概要: これは非ランダム化多施設研究です。
患者は、1～4日目と15～18日目に2時間かけて3-AP（トリアピン®）IVを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 コースまで繰り返されます (安定した患者の場合)。 完全奏効 (CR) を達成した患者は、CR の記録後に追加の 1 コースを受けます。 部分奏効（PR）を達成した患者は、安定した PR が証明された後、追加の 2 コースを受けます。
患者は再発するまで4週間ごとに追跡され、その後は最長2年間3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 1 年以内にこの研究のために合計 15 ～ 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された腎細胞癌
- 局所再発性または転移性疾患
- 標準治療では治らない
臨床的および/または放射線学的に測定可能な疾患
- 少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変* X 線、身体検査、または非スパイラル CT スキャンで少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
- 測定可能な疾患の唯一の部位が以前に照射された領域にある場合、その部位での疾患の進行が記録されている必要があります。 注: *骨病変は測定可能な疾患とはみなされません。
- 脳転移は記録されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症がない* 注: *アフリカ系、アジア系、または地中海系の患者には、G6PD 欠損症のスクリーニングが必要です
肝臓
- ビリルビン正常
- AST または ALT が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超えないこと
腎臓
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min
心臓血管
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症ではない
- 活動性心筋症はない
- 不整脈なし
- コントロールされていない高血圧がない
肺
- 酸素を必要とする肺疾患はない
免疫学
- HIV陰性
- 3-AP (Triapine®) と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する過敏症は知られていない
- 進行中の制御不能または重篤な感染症がないこと
- 免疫不全がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内癌、または少なくとも5年間疾患の証拠がないその他の治癒治療された固形腫瘍を除き、他の悪性腫瘍の既往歴がない
- インフォームド・コンセントの付与や研究要件の遵守を妨げる重大な神経障害または精神障害（例：制御不能な精神病性障害）の病歴がないこと
- 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な病気や病状がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 進行性または再発性疾患に対するインターフェロン投与から 3 か月以上経過している
- 進行性または再発性疾患に対する他の免疫療法の投与歴がない
- 遺伝子治療の経験がない
化学療法
- 進行性または再発性疾患に対する全身化学療法歴がない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線療法（低線量の非骨髄抑制放射線療法を除く）から少なくとも 4 週間経過し、回復している
手術
- 前回の大手術から少なくとも 2 週間
他の
- 過去に治験中の抗がん剤はありません
- 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと
- 他の同時治験治療なし
抗凝固剤の併用なし
- 非治療用ワルファリンまたはヘパリンの同時使用は許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jennifer Knox, MD、Toronto General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年5月11日
一次修了 (実際)
2005年10月4日
研究の完了 (実際)
2008年9月22日
試験登録日
最初に提出
2004年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月11日
最初の投稿 (推定)
2004年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I161
- CAN-NCIC-IND161 (その他の識別子：PDQ)
- CDR0000347409 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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