3-AP w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem nerki

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rak nerki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

  • Miejscowa nawrotowa choroba LUB przerzuty
  • Nieuleczalna standardową terapią

• Choroba mierzalna klinicznie i/lub radiologicznie

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana* co najmniej 20 mm na zdjęciu rentgenowskim, badaniu fizykalnym lub niespiralnej tomografii komputerowej LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Jeśli jedyne miejsce mierzalnej choroby znajduje się na wcześniej napromieniowanym polu, musi być udokumentowana progresja choroby w tym miejscu. UWAGA: *Zmiany kostne nie są uważane za mierzalne choroby
• Brak udokumentowanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Brak niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)* UWAGA: *W przypadku pacjentów pochodzenia afrykańskiego, azjatyckiego lub śródziemnomorskiego wymagane jest badanie przesiewowe w kierunku niedoboru G6PD

Wątrobiany

• Bilirubina w normie
• AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
• Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej anginy
• Brak czynnej kardiomiopatii
• Brak arytmii serca
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Płucny

• Brak chorób płuc wymagających tlenu

immunologiczny

• HIV-ujemny
• Brak znanej nadwrażliwości na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 3-AP (Triapine®)
• Brak aktywnej niekontrolowanej lub poważnej infekcji
• Brak niedoboru odporności

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub innego leczonego wyleczalnie guza litego bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
• Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. niekontrolowanych zaburzeń psychotycznych), które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymagań badania
• Brak czynnej choroby wrzodowej
• Żadna inna poważna choroba lub schorzenie wykluczające udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania interferonu w przypadku zaawansowanej lub nawracającej choroby
• Żadna inna wcześniejsza immunoterapia zaawansowanej lub nawracającej choroby
• Brak wcześniejszej terapii genowej

Chemoterapia

• Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku zaawansowanej lub nawracającej choroby

Terapia endokrynologiczna

• Nieokreślony

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem niskodawkowej radioterapii niesupresyjnej) i powrót do zdrowia

Chirurgia

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny

• Brak wcześniejszych eksperymentalnych środków przeciwnowotworowych
• Brak innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych lub terapii
• Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

• Brak jednoczesnych antykoagulantów

  • Jednoczesne nieterapeutyczne warfaryna lub heparyna dozwolone