3-AP bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom

  • Lokal rezidivierende ODER metastasierende Erkrankung
  • Durch Standardtherapie unheilbar

• Klinisch und/oder radiologisch messbare Erkrankung

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion* von mindestens 20 mm durch Röntgen, körperliche Untersuchung oder nicht-spiralförmigen CT-Scan ODER mindestens 10 mm durch spiralförmigen CT-Scan
  • Wenn sich die einzige messbare Krankheitsstelle in einem zuvor bestrahlten Feld befindet, muss an dieser Stelle ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit vorliegen. HINWEIS: *Knochenläsionen gelten nicht als messbare Krankheit
• Keine dokumentierten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Kein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel* HINWEIS: *Bei Patienten afrikanischer, asiatischer oder mediterraner Abstammung ist ein Screening auf G6PD-Mangel erforderlich

Leber

• Bilirubin normal
• AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf

• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine aktive Kardiomyopathie
• Keine Herzrhythmusstörungen
• Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Pulmonal

• Keine Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert

Immunologisch

• HIV-negativ
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 3-AP (Triapine®)
• Keine aktive unkontrollierte oder schwere Infektion
• Keine Immunschwäche

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder einem anderen kurativ behandelten soliden Tumor ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren
• Keine schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte (z. B. unkontrollierte psychotische Störungen), die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen würden
• Keine aktive Magengeschwürerkrankung
• Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Behandlung mit Interferon bei fortgeschrittener oder wiederkehrender Erkrankung
• Keine andere vorherige Immuntherapie bei fortgeschrittener oder wiederkehrender Erkrankung
• Keine vorherige Gentherapie

Chemotherapie

• Keine vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener oder wiederkehrender Erkrankung

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (außer niedrig dosierter nicht myelosuppressiver Strahlentherapie) und genesen

Operation

• Mindestens 2 Wochen seit der letzten größeren Operation

Andere

• Keine zuvor untersuchten Krebsmedikamente
• Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien
• Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

• Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien

  • Gleichzeitige nichttherapeutische Gabe von Warfarin oder Heparin erlaubt