3-AP ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet lokalt tilbakevendende eller metastatisk nyrecellekarsinom
3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group
En fase II-studie av triapin (NSC 663249) hos tidligere ubehandlede pasienter med tilbakevendende nyrecellekarsinom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som 3-AP, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av 3-AP ved behandling av pasienter som har lokalt tilbakevendende eller metastatisk nyrecellekarsinom (kreft).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem effekten av 3-AP (Triapin®), i form av objektiv responsrate, hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt tilbakevendende eller metastatisk nyrecellekarsinom.
Sekundær
- Bestem bivirkningene og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem tiden til sykdomsprogresjon og total overlevelse for pasienter som behandles med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie.
Pasienter får 3-AP (Triapine®) IV over 2 timer på dag 1-4 og 15-18. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer (for stabile pasienter) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår komplett respons (CR) får 1 tilleggskur etter dokumentasjon av CR. Pasienter som oppnår delvis respons (PR) får 2 tilleggskurer etter dokumentasjon av stabil PR.
Pasientene følges hver 4. uke frem til tilbakefall og deretter hver 3. måned i opptil 2 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom
- Lokalt tilbakevendende ELLER metastatisk sykdom
- Uhelbredelig med standard terapi
Klinisk og/eller radiologisk målbar sykdom
- Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon* minst 20 mm ved røntgen, fysisk undersøkelse eller ikke-spiral CT-skanning ELLER minst 10 mm ved spiral-CT-skanning
- Hvis det eneste stedet for målbar sykdom er i et tidligere bestrålt felt, må det være dokumentert sykdomsprogresjon på det stedet MERK: *Beinlesjoner anses ikke som målbar sykdom
- Ingen dokumenterte hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Ingen mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)* MERK: *Sjekking for G6PD-mangel er nødvendig for pasienter av afrikansk, asiatisk eller middelhavsavstamning
Hepatisk
- Bilirubin normalt
- AST eller ALT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance minst 50 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina
- Ingen aktiv kardiomyopati
- Ingen hjertearytmi
- Ingen ukontrollert hypertensjon
Pulmonal
- Ingen lungesykdom som krever oksygen
Immunologisk
- HIV-negativ
- Ingen kjent overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 3-AP (Triapine®)
- Ingen aktiv ukontrollert eller alvorlig infeksjon
- Ingen immunsvikt
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kurativt behandlet solid svulst uten tegn på sykdom i minst 5 år
- Ingen historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrollerte psykotiske lidelser) som ville utelukke å gi informert samtykke eller overholde studiekravene
- Ingen aktiv magesårsykdom
- Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mer enn 3 måneder siden tidligere interferon for avansert eller tilbakevendende sykdom
- Ingen annen tidligere immunterapi for avansert eller tilbakevendende sykdom
- Ingen tidligere genterapi
Kjemoterapi
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for avansert eller tilbakevendende sykdom
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt lavdose ikke-myelosuppressiv strålebehandling) og ble frisk
Kirurgi
- Minst 2 uker siden forrige større operasjon
Annen
- Ingen tidligere undersøkelsesmidler mot kreft
- Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapi
- Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
Ingen samtidige antikoagulantia
- Samtidig ikke-terapeutisk warfarin eller heparin tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jennifer Knox, MD, Toronto General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2004
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- I161
- CAN-NCIC-IND161 (Annen identifikator: PDQ)
- CDR0000347409 (Annen identifikator: PDQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .