3-AP no Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Células Renais Localmente Recorrente ou Metastático Não Tratado Anteriormente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais confirmado histológica ou citologicamente

  • Doença localmente recorrente OU metastática
  • Incurável pela terapia padrão

• Doença clinicamente e/ou radiologicamente mensurável

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional* pelo menos 20 mm por raio-x, exame físico ou tomografia computadorizada não espiral OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Se o único local mensurável da doença estiver em um campo previamente irradiado, deve haver progressão documentada da doença nesse local OBSERVAÇÃO: *As lesões ósseas não são consideradas doenças mensuráveis
• Sem metástases cerebrais documentadas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Sem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)* NOTA: *A triagem para deficiência de G6PD é necessária para pacientes de ascendência africana, asiática ou mediterrânea

hepático

• Bilirrubina normal
• AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular

• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina instável
• Sem cardiomiopatia ativa
• Sem arritmia cardíaca
• Sem hipertensão descontrolada

Pulmonar

• Nenhuma doença pulmonar que necessite de oxigênio

imunológico

• HIV negativo
• Sem hipersensibilidade conhecida a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 3-AP (Triapine®)
• Nenhuma infecção ativa descontrolada ou grave
• Sem imunodeficiência

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outro tumor sólido tratado curativamente sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
• Sem histórico de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo (por exemplo, transtornos psicóticos não controlados) que impeça o consentimento informado ou o cumprimento dos requisitos do estudo
• Sem úlcera péptica ativa
• Nenhuma outra doença grave ou condição médica que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 3 meses desde interferon anterior para doença avançada ou recorrente
• Nenhuma outra imunoterapia prévia para doença avançada ou recorrente
• Sem terapia genética prévia

Quimioterapia

• Sem quimioterapia sistêmica prévia para doença avançada ou recorrente

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (exceto radioterapia não mielossupressora de baixa dose) e recuperado

Cirurgia

• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

• Nenhum agente anticancerígeno em investigação anterior
• Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante

• Sem anticoagulantes concomitantes

  • Varfarina ou heparina não terapêutica concomitante permitida