Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-AP v léčbě pacientů s dříve neléčeným lokálně recidivujícím nebo metastatickým renálním karcinomem

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II triapinu (NSC 663249) u dříve neléčených pacientů s recidivujícím renálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je 3-AP, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost 3-AP při léčbě pacientů, kteří mají lokálně recidivující nebo metastazující karcinom ledviny (rakovinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost 3-AP (Triapin®) z hlediska míry objektivní odpovědi u pacientů s dříve neléčeným lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem ledviny.

Sekundární

  • Určete nežádoucí účinky a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají 3-AP (Triapin®) IV během 2 hodin ve dnech 1-4 a 15-18. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech (u stabilních pacientů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou po dokumentaci CR 1 další cyklus. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR), dostanou 2 další cykly po dokumentaci stabilní PR.

Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny až do relapsu a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny

    • Lokálně recidivující OR metastatické onemocnění
    • Standardní terapií nevyléčitelné

  • Klinicky a/nebo radiologicky měřitelné onemocnění

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze* alespoň 20 mm rentgenovým, fyzikálním vyšetřením nebo nespirálním CT vyšetřením NEBO alespoň 10 mm spirálním CT vyšetřením
    • Pokud je jediné místo měřitelného onemocnění v dříve ozářeném poli, musí být v tomto místě zdokumentována progrese onemocnění POZNÁMKA: *Kostní léze nejsou považovány za měřitelné onemocnění
  • Žádné zdokumentované mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)* POZNÁMKA: *U pacientů afrického, asijského nebo středomořského původu je vyžadován screening na nedostatek G6PD

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST nebo ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná aktivní kardiomyopatie
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Plicní

  • Žádné plicní onemocnění vyžadující kyslík

Imunologické

  • HIV negativní
  • Není známá přecitlivělost na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako 3-AP (Triapin®)
  • Žádná aktivní nekontrolovaná nebo závažná infekce
  • Žádná imunodeficience

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného kurativního léčeného solidního nádoru bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Žádná anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. nekontrolované psychotické poruchy), která by bránila poskytnutí informovaného souhlasu nebo splnění požadavků studie
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 3 měsíce od předchozího podání interferonu pro pokročilé nebo recidivující onemocnění
  • Žádná jiná předchozí imunoterapie pokročilého nebo recidivujícího onemocnění
  • Žádná předchozí genová terapie

Chemoterapie

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro pokročilé nebo recidivující onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie) a zotavení

Chirurgická operace

  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace

jiný

  • Žádné předchozí zkoumané protirakovinné látky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie

  • Žádná souběžná antikoagulancia

    • Povoleno souběžné neterapeutické podávání warfarinu nebo heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Knox, MD, Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I161
  • CAN-NCIC-IND161 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CDR0000347409 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit