3-АР в лечении пациентов с ранее нелеченым местно-рецидивным или метастатическим почечно-клеточным раком

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный почечно-клеточный рак

  • Местно-рецидивное ИЛИ метастатическое заболевание
  • Неизлечим стандартной терапией

• Клинически и/или рентгенологически поддающееся измерению заболевание

  • По крайней мере 1 одномерное измеряемое поражение* размером не менее 20 мм по данным рентгенографии, физического осмотра или неспиральной компьютерной томографии ИЛИ не менее 10 мм по спиральной компьютерной томографии
  • Если единственное место измеримого заболевания находится в ранее облученном поле, должно быть задокументировано прогрессирование заболевания в этом месте. ПРИМЕЧАНИЕ: *Поражения костей не считаются измеримым заболеванием.
• Нет документально подтвержденных метастазов в головной мозг.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД)* ПРИМЕЧАНИЕ. *Скрининг на дефицит Г6ФД требуется для пациентов африканского, азиатского или средиземноморского происхождения.

печеночный

• Билирубин в норме
• АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

почечная

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Нет активной кардиомиопатии
• Отсутствие сердечной аритмии
• Нет неконтролируемой гипертензии

Легочный

• Нет легочных заболеваний, требующих кислорода

иммунологический

• ВИЧ-отрицательный
• Гиперчувствительность к соединениям, аналогичным химическому или биологическому составу 3-AP (Triapine®) неизвестна.
• Нет активной неконтролируемой или серьезной инфекции
• Нет иммунодефицита

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы in situ шейки матки или другой радикально леченной солидной опухоли без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
• Отсутствие в анамнезе значительного неврологического или психического расстройства (например, неконтролируемого психотического расстройства), которое помешало бы дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
• Отсутствие активной язвенной болезни
• Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Более 3 месяцев с момента предыдущего введения интерферона по поводу распространенного или рецидивирующего заболевания
• Отсутствие другой предшествующей иммунотерапии прогрессирующего или рецидивирующего заболевания
• Без предшествующей генной терапии

Химиотерапия

• Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу распространенного или рецидивирующего заболевания

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии) и выздоровление

Операция

• Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой

• Нет ранее исследуемых противоопухолевых агентов
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств или терапии
• Никакая другая параллельная исследуемая терапия

• Отсутствие одновременных антикоагулянтов

  • Разрешен одновременный нетерапевтический варфарин или гепарин