이전에 치료받지 않은 국소 재발성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자 치료에서의 3-AP
2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
이전에 치료를 받지 않은 재발성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 트리아핀(NSC 663249)의 II상 연구
근거: 3-AP와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 국소 재발성 또는 전이성 신장 세포(신장) 암종(암) 환자 치료에서 3-AP의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이전에 치료받지 않은 국소 재발성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 객관적 반응률 측면에서 3-AP(Triapine®)의 효능을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 약물의 부작용 및 내약성을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 질병 진행 및 전체 생존까지의 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 1-4일 및 15-18일에 2시간에 걸쳐 3-AP(Triapine®) IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정(안정적인 환자의 경우) 동안 28일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 문서화 후 1코스를 추가로 받습니다. 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 안정적인 PR을 기록한 후 2개의 추가 과정을 받습니다.
환자는 재발할 때까지 4주마다, 그 후 최대 2년 동안 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 15-30명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신장 세포 암종
- 국소 재발성 또는 전이성 질환
- 표준 요법으로 치료 불가
임상 및/또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변* x-레이, 신체 검사 또는 비나선형 CT 스캔으로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전에 조사된 조사야에 있는 경우 해당 부위에서 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다. 참고: *뼈 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 기록된 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 없음* 참고: *G6PD 결핍에 대한 선별 검사는 아프리카, 아시아 또는 지중해 혈통의 환자에게 필요합니다.
간
- 빌리루빈 정상
- AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
신장
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정형 협심증 없음
- 활동성 심근병증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
폐
- 산소를 필요로 하는 폐질환 없음
면역학적
- HIV 음성
- 3-AP(Triapine®)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민성 없음
- 활성 통제되지 않거나 심각한 감염 없음
- 면역 결핍 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없고 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 것을 방해하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애(예: 통제되지 않는 정신병적 장애)의 병력 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 진행성 또는 재발성 질환에 대한 이전 인터페론 투여 후 3개월 이상
- 진행성 또는 재발성 질환에 대한 이전의 다른 면역 요법 없음
- 이전 유전자 치료 없음
화학 요법
- 진행성 또는 재발성 질환에 대한 사전 전신 화학요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법(저선량 비골수억제 방사선 요법 제외) 이후 최소 4주 및 회복
수술
- 대수술 전 최소 2주
다른
- 이전 연구용 항암제 없음
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
동시 항응고제 없음
- 동시 비치료 와파린 또는 헤파린 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jennifer Knox, MD, Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I161
- CAN-NCIC-IND161 (기타 식별자: PDQ)
- CDR0000347409 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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