3-AP 治疗既往未治疗的局部复发或转移性肾细胞癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的肾细胞癌

  • 局部复发或转移性疾病
  • 无法通过标准疗法治愈

• 临床和/或放射学可测量的疾病

  • 至少 1 个一维可测量的病灶* 通过 X 射线、身体检查或非螺旋 CT 扫描至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
  • 如果可测量疾病的唯一部位位于先前照射过的区域，则必须记录该部位的疾病进展 注：*骨病变不被视为可测量疾病
• 没有记录在案的脑转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 未指定

造血的

• 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3
• 无葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症* 注意：*非洲、亚洲或地中海血统的患者需要筛查 G6PD 缺乏症

肝脏

• 胆红素正常
• AST 或 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍

肾脏

• 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
• 肌酐清除率至少 50 mL/min

心血管

• 近 6 个月内无心肌梗塞
• 无症状性充血性心力衰竭
• 无不稳定型心绞痛
• 无活动性心肌病
• 无心律失常
• 没有不受控制的高血压

肺

• 没有需要氧气的肺部疾病

免疫学

• 艾滋病毒阴性
• 对与 3-AP (Triapine®) 具有相似化学或生物成分的化合物没有已知的超敏反应
• 没有活动性不受控制或严重的感染
• 无免疫缺陷

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或其他至少 5 年没有疾病证据的经过治愈的实体瘤外，没有其他既往恶性肿瘤
• 没有妨碍给予知情同意或遵守研究要求的重大神经或精神疾病（例如，不受控制的精神病）病史
• 无活动性消化性溃疡病
• 没有其他会妨碍研究参与的严重疾病或医疗状况

先前的同步治疗：

生物疗法

• 自先前因晚期或复发性疾病接受干扰素后超过 3 个月
• 没有针对晚期或复发性疾病的其他既往免疫疗法
• 没有先前的基因治疗

化疗

• 未对晚期或复发性疾病进行过全身化疗

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗（低剂量非骨髓抑制性放疗除外）后至少 4 周并恢复

外科手术

• 自上次大手术后至少 2 周

其他

• 没有先前的研究抗癌药
• 没有其他并发的抗癌药物或疗法
• 没有其他同时进行的研究性治疗

• 无并发抗凝剂

  • 允许同时使用非治疗性华法林或肝素