Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-AP til behandling af patienter med tidligere ubehandlet lokalt tilbagevendende eller metastatisk nyrecellekarcinom

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af triapin (NSC 663249) hos tidligere ubehandlede patienter med tilbagevendende nyrecellekarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 3-AP, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​3-AP til behandling af patienter, som har lokalt tilbagevendende eller metastatisk nyrecellekarcinom (kræft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​3-AP (Triapin®) i form af objektiv responsrate hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt tilbagevendende eller metastatisk nyrecellecarcinom.

Sekundær

  • Bestem bivirkninger og tolerabilitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem tiden til sygdomsprogression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne får 3-AP (Triapin®) IV over 2 timer på dag 1-4 og 15-18. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure (for stabile patienter) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår komplet respons (CR), får 1 ekstra forløb efter dokumentation for CR. Patienter, der opnår delvis respons (PR), får 2 yderligere forløb efter dokumentation for stabil PR.

Patienterne følges hver 4. uge indtil tilbagefald og derefter hver 3. måned i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Lokalt tilbagevendende ELLER metastatisk sygdom
    • Uhelbredelig ved standardterapi

  • Klinisk og/eller radiologisk målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion* mindst 20 mm ved røntgen, fysisk undersøgelse eller ikke-spiral CT-scanning ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning
    • Hvis det eneste sted for målbar sygdom er i et tidligere bestrålet felt, skal der være dokumenteret sygdomsprogression på dette sted BEMÆRK: *Knoglelæsioner betragtes ikke som målbar sygdom
  • Ingen dokumenterede hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel* BEMÆRK: *Screening for G6PD-mangel er påkrævet for patienter af afrikansk, asiatisk eller middelhavsafstamning

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST eller ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen aktiv kardiomyopati
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Pulmonal

  • Ingen lungesygdom, der kræver ilt

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 3-AP (Triapin®)
  • Ingen aktiv ukontrolleret eller alvorlig infektion
  • Ingen immundefekt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden kurativt behandlet solid tumor uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Ingen historie med signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrollerede psykotiske lidelser), der ville udelukke at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere interferon for fremskreden eller tilbagevendende sygdom
  • Ingen anden tidligere immunterapi for fremskreden eller tilbagevendende sygdom
  • Ingen forudgående genterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi ved fremskreden eller tilbagevendende sygdom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen lavdosis ikke-myelosuppressiv strålebehandling) og restitueret

Kirurgi

  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Ingen tidligere undersøgelsesmidler mod kræft
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapi
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

  • Ingen samtidige antikoagulantia

    • Samtidig ikke-terapeutisk warfarin eller heparin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Knox, MD, Toronto General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Anslået)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I161
  • CAN-NCIC-IND161 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000347409 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner