3-AP nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali localmente recidivante o metastatico precedentemente non trattato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia localmente ricorrente O metastatica
  • Incurabile con la terapia standard

• Malattia misurabile clinicamente e/o radiologicamente

  • Almeno 1 lesione unidimensionale misurabile* di almeno 20 mm mediante radiografia, esame obiettivo o TAC non spirale OPPURE almeno 10 mm mediante TAC spirale
  • Se l'unico sito della malattia misurabile si trova in un campo precedentemente irradiato, deve esserci una progressione documentata della malattia in quel sito NOTA: *Le lesioni ossee non sono considerate malattia misurabile
• Nessuna metastasi cerebrale documentata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Nessun deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)* NOTA: *Lo screening per il deficit di G6PD è richiesto per i pazienti di origine africana, asiatica o mediterranea

Epatico

• Bilirubina normale
• AST o ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
• Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare

• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina instabile
• Nessuna cardiomiopatia attiva
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessuna ipertensione incontrollata

Polmonare

• Nessuna malattia polmonare che richiede ossigeno

immunologico

• HIV negativo
• Nessuna ipersensibilità nota a composti di composizione chimica o biologica simile a 3-AP (Triapine®)
• Nessuna infezione attiva incontrollata o grave
• Nessuna immunodeficienza

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
• Nessuna storia di disturbo neurologico o psichiatrico significativo (ad esempio, disturbi psicotici non controllati) che precluderebbe il consenso informato o il rispetto dei requisiti dello studio
• Nessuna ulcera peptica attiva
• Nessun'altra grave malattia o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 3 mesi dal precedente interferone per malattia avanzata o ricorrente
• Nessun'altra precedente immunoterapia per malattia avanzata o ricorrente
• Nessuna precedente terapia genica

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia avanzata o ricorrente

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente (eccetto la radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio) e recupero

Chirurgia

• Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro

• Nessun precedente agente antitumorale sperimentale
• Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

• Nessun anticoagulante concomitante

  • Sono consentiti warfarin o eparina concomitanti non terapeutici