Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-AP bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld lokaal recidiverend of gemetastaseerd niercelcarcinoom

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van triapine (NSC 663249) bij niet eerder behandelde patiënten met recidiverend niercelcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals 3-AP, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van 3-AP te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverend of gemetastaseerd niercelcarcinoom (kanker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van 3-AP (Triapine®), in termen van objectief responspercentage, bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal recidiverend of gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Ondergeschikt

  • Bepaal de bijwerkingen en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen 3-AP (Triapine®) IV gedurende 2 uur op dag 1-4 en 15-18. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren (voor stabiele patiënten) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 1 extra kuur na documentatie van CR. Patiënten die een gedeeltelijke respons (PR) bereiken, krijgen 2 extra kuren na documentatie van stabiele PR.

Patiënten worden elke 4 weken gevolgd tot terugval en vervolgens elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom

    • Lokaal terugkerende OF gemetastaseerde ziekte
    • Ongeneeslijk door standaard therapie

  • Klinisch en/of radiologisch meetbare aandoening

    • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie* Minstens 20 mm door middel van röntgenfoto's, lichamelijk onderzoek of niet-spiraalvormige CT-scan OF minstens 10 mm door spiraalvormige CT-scan
    • Als de enige plaats van meetbare ziekte zich in een eerder bestraald veld bevindt, moet er gedocumenteerde ziekteprogressie op die plaats zijn OPMERKING: * Botlaesies worden niet als meetbare ziekte beschouwd
  • Geen gedocumenteerde hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie* OPMERKING: *Screening voor G6PD-deficiëntie is vereist voor patiënten van Afrikaanse, Aziatische of mediterrane afkomst

lever

  • Bilirubine normaal
  • AST of ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen actieve cardiomyopathie
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

long

  • Geen longziekte waarvoor zuurstof nodig is

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen bekende overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 3-AP (Triapine®)
  • Geen actieve ongecontroleerde of ernstige infectie
  • Geen immunodeficiëntie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of andere curatief behandelde solide tumor zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen (bijv. ongecontroleerde psychotische stoornissen) die het geven van geïnformeerde toestemming of het voldoen aan de studievereisten in de weg zou staan
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere interferon voor gevorderde of recidiverende ziekte
  • Geen andere eerdere immunotherapie voor voortgeschreden of terugkerende ziekte
  • Geen voorafgaande gentherapie

Chemotherapie

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde of terugkerende ziekte

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve laaggedoseerde niet-myelosuppressieve radiotherapie) en hersteld

Chirurgie

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Ander

  • Geen eerdere onderzoeksgeneesmiddelen tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

  • Geen gelijktijdige anticoagulantia

    • Gelijktijdig niet-therapeutisch warfarine of heparine toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer Knox, MD, Toronto General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I161
  • CAN-NCIC-IND161 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000347409 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren