3-AP en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales metastásico o localmente recurrente no tratado previamente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente recurrente O metastásica
  • Incurable por la terapia estándar

• Enfermedad medible clínica y/o radiológicamente

  • Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible* de al menos 20 mm mediante radiografía, examen físico o tomografía computarizada no espiral O al menos 10 mm mediante tomografía computarizada espiral
  • Si el único sitio de enfermedad medible está en un campo previamente irradiado, debe haber progresión de la enfermedad documentada en ese sitio NOTA: *Las lesiones óseas no se consideran enfermedad medible
• Sin metástasis cerebrales documentadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Sin deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)* NOTA: *Se requiere detección de deficiencia de G6PD para pacientes de ascendencia africana, asiática o mediterránea

Hepático

• Bilirrubina normal
• AST o ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular

• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina inestable
• Sin miocardiopatía activa
• Sin arritmia cardiaca
• Sin hipertensión no controlada

Pulmonar

• Sin enfermedad pulmonar que requiera oxígeno.

inmunológico

• VIH negativo
• Sin hipersensibilidad conocida a compuestos de composición química o biológica similar a 3-AP (Triapine®)
• Sin infección activa no controlada o grave
• Sin inmunodeficiencia

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa u otro tumor sólido tratado de manera curativa sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
• Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos (p. ej., trastornos psicóticos no controlados) que impidan dar un consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
• Sin úlcera péptica activa
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 3 meses desde el interferón anterior por enfermedad avanzada o recurrente
• Sin otra inmunoterapia previa para enfermedad avanzada o recurrente
• Sin terapia génica previa

Quimioterapia

• Sin quimioterapia sistémica previa para enfermedad avanzada o recurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto la radioterapia no mielosupresora de dosis baja) y se recuperó

Cirugía

• Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa

Otro

• Sin agentes anticancerígenos en investigación previos
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente

• Sin anticoagulantes concurrentes

  • Se permite warfarina o heparina no terapéutica concurrente