肛門がんまたは直腸がんの化学放射線療法を受けている患者における下痢の予防または軽減におけるオクトレオチド
2015年11月14日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
肛門がんまたは直腸がん患者における化学放射線誘発性下痢の予防または重症度軽減におけるサンドスタチンLAR®デポ剤（酢酸オクトレオチド）の有効性を判定するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
理論的根拠：オクトレオチドは、肛門がんまたは直腸がんの化学放射線療法を受けている患者の下痢の予防または制御に有効である可能性があります。 オクトレオチドが下痢の治療に効果があるかどうかはまだ不明です。
目的: このランダム化第 III 相試験では、肛門がんまたは直腸がんの化学放射線療法を受けている患者の下痢の予防または軽減におけるオクトレオチドを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 肛門がんまたは直腸がん患者における中等度、重度、または生命を脅かす化学放射線療法誘発性下痢（グレード 2 ～ 4）の発生を予防するオクトレオチドの能力を判定します。
二次
- この薬とプラセボで治療を受けた患者の生活の質を比較します。
- 下痢止め薬（Imodium® など）で治療を受けた患者の下痢（またはその合併症）に関連した入院数と下痢止め薬の使用数を比較します。
- これらの薬剤で治療された患者の治療遅延および/または用量削減（化学療法および放射線療法）を比較します。
概要: これは、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究です。 患者は、放射線療法の線量（< 50 Gy vs ≥ 50 Gy）、化学療法の線量（ボーラス vs 継続）、および性別に従って階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、化学放射線療法開始の 4 ～ 7 日前と化学放射線療法中の 22 日目 (± 3 日) にオクトレオチド* を筋肉内 (IM) 投与されます。
- アーム II: 患者は、化学放射線療法開始の 4 ～ 7 日前と化学放射線療法中の 22 日目 (± 3 日) にプラセボ * を筋肉内投与されます。
注: *患者はオクトレオチドまたはプラセボを合計 2 回注射されます。
両群とも、許容できない毒性がない状態で治療を継続します。
生活の質は、ベースライン時、化学放射線療法の完了時、および化学放射線療法の開始から 3、6、9、および 15 か月後に評価されます。
患者は、化学放射線療法の開始から 3、6、9、および 15 か月後に追跡調査されます。
予測される獲得数: 2 年以内にこの研究のために合計 226 人の患者 (治療群ごとに 113 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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California
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Chico、California、アメリカ、95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Center - Woodward Park Office
-
Fresno、California、アメリカ、93720-3397
- Saint Agnes Medical Center
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
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Northridge、California、アメリカ、91328
- Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Community Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Long Island College Hospital
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Salem、Ohio、アメリカ、44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St. Mary's Cancer Center
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
West Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された原発性肛門がんまたは直腸がん
- 骨盤領域リンパ節を越える転移はない
- 化学放射線療法を受ける予定がある必要がある
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 肝機能検査値が正常値の上限の 3 倍未満
- 肝疾患の既往歴がない
腎臓
- 指定されていない
胃腸
- 過去に慢性または急性の局所性腸炎がないこと
- 吸収不良症候群がない
- 放射線療法の毒性を悪化させる可能性のある炎症性腸疾患の既往がないこと
- ベースライン時にグレード 2 以上の制御不能な下痢がないこと
- 胆嚢摘出術が実施されていない限り、以前に胆嚢炎や胆石がないこと
- 過去に便失禁がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- コントロールされていない糖尿病がないこと（例、空腹時血糖値 > 250 mg/dL）
- 薬物または他の関連薬物または化合物を研究するための以前のアレルギーまたは過敏症がないこと
- 研究の治療と遵守を妨げる他の病状や精神障害がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 以前の化学療法は許可されています
内分泌療法
以下のいずれかを以前に投与してから少なくとも 6 か月：
- 糖質コルチコイド療法
- インスリン抵抗性改善薬（メトホルミン、ピオグリタゾン、ロシグリタゾンなど）
- 外因性成長ホルモン療法
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない
- 過去に強度変調放射線治療を受けていない
- 腹部がんに対する同時放射線治療はありません
- 同時の多分割放射線療法、分割コース放射線療法、または強度変調放射線療法は行わない
- すべての外部ビーム放射線療法の完了前または完了後に小線源療法を行わない
手術
- 過去に腹部会陰切除やその他の外科的処置が行われておらず、患者に直腸が機能しない状態になっている
- 人工肛門なし
他の
- 他の先行治験薬の投与から 30 日以上
- がん治療に関連した下痢に対するオクトレオチドの投与歴がない
- 予防的下痢止め薬を併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サンドスタチン LAR® デポ
サンドスタチン LAR® デポー RT 前 (RT の -7 日目と -4 日目の間) および 22 日目 (± 3 日)
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ RT前（RTの-7日目と-4日目の間）および22日目（±3日）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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中等度、重度、または生命を脅かす下痢の発生の予防
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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生活の質
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経済対策
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排泄の変化による機能的変化 - 腸機能の変化、生活の質 - 放射線治療器具、および前立腺指数複合 - 腸拡大アンケートの妥当性
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重度または生命を脅かす（つまり、グレード 3 ～ 5）下痢の発生の予防
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Babu Zachariah, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zachariah B, Gwede CK, James J, Ajani J, Chin LJ, Donath D, Rosenthal SA, Kane BL, Rotman M, Berk L, Kachnic LA. Octreotide acetate in prevention of chemoradiation-induced diarrhea in anorectal cancer: randomized RTOG trial 0315. J Natl Cancer Inst. 2010 Apr 21;102(8):547-56. doi: 10.1093/jnci/djq063. Epub 2010 Mar 25.
- Zachariah B, James J, Gwede CK, et al.: RTOG 0315: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to determine the efficacy of octreotide acetate in preventing or reducing the severity of chemoradiation-induced diarrhea in patients with anal or rectal cancer. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4032, 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月14日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG-0315
- CDR0000349441
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない