Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oktreotid för att förebygga eller minska diarré hos patienter som får kemoradioterapi för anal- eller rektalcancer

14 november 2015 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av Sandostatin LAR® Depot (Octreotid Acetate) för att förebygga eller minska svårighetsgraden av kemoradiationsinducerad diarré hos patienter med anal- eller rektalcancer

MOTIVERING: Oktreotid kan vara effektivt för att förebygga eller kontrollera diarré hos patienter som genomgår kemoradioterapi för anal- eller rektalcancer. Det är ännu inte känt om oktreotid är effektivt vid behandling av diarré.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar oktreotid för att förebygga eller minska diarré hos patienter som genomgår kemoradioterapi för anal- eller rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm oktreotidens förmåga att förhindra förekomsten av måttlig, svår eller livshotande kemoradioterapi-inducerad diarré (grad 2-4) hos patienter med anal- eller rektalcancer.

Sekundär

  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med detta läkemedel jämfört med placebo.
  • Jämför antalet sjukhusinläggningar och användning av antidiarrémedel (t.ex. Imodium®) relaterade till diarré (eller dess komplikationer) hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Jämför behandlingsförseningar och/eller dosreduktioner (kemoterapi och strålbehandling) hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.

DISPLAY: Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter strålbehandlingsdos (< 50 Gy vs ≥ 50 Gy), kemoterapidos (bolus vs kontinuerlig) och kön. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oktreotid* intramuskulärt (IM) 4-7 dagar före start av kemoradioterapi och på dag 22 (± 3 dagar) under kemoradioterapi.
  • Arm II: Patienterna får placebo* IM 4-7 dagar före start av kemoradioterapi och på dag 22 (± 3 dagar) under kemoradioterapi.

OBS: *Patienter får totalt 2 injektioner av oktreotid eller placebo

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid avslutad kemoradioterapi och 3, 6, 9 och 15 månader från starten av kemoradioterapi.

Patienterna följs 3, 6, 9 och 15 månader från starten av kemoradioterapi.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 226 patienter (113 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, Förenta staterna, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad primär anal- eller rektalcancer

    • Ingen metastaser bortom de regionala bäckennoderna
  • Måste schemaläggas för att få kemoradioterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Leverfunktionstester < 3 gånger övre normalgräns
  • Ingen tidigare leversjukdom

Njur

  • Ej angivet

Gastrointestinala

  • Ingen tidigare kronisk eller akut regional enterit
  • Inget malabsorptionssyndrom
  • Ingen tidigare inflammatorisk tarmsjukdom som kan förvärra strålbehandlingstoxiciteten
  • Ingen okontrollerbar diarré av grad 2 eller högre vid baslinjen
  • Ingen tidigare kolecystit eller gallsten, såvida inte en kolecystektomi har utförts
  • Ingen tidigare inkontinens av avföring

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen okontrollerad diabetes (t.ex. fasteglukos > 250 mg/dL)
  • Ingen tidigare allergi eller överkänslighet mot studieläkemedel eller annat relaterat läkemedel eller förening
  • Inget annat medicinskt tillstånd eller mental funktionsnedsättning som skulle hindra studiebehandling och följsamhet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare kemoterapi tillåts

Endokrin terapi

  • Minst 6 månader sedan tidigare administrering av något av följande:

    • Glukokortikoidbehandling
    • Insulinsensibilisatorer (t.ex. metformin, pioglitazon eller rosiglitazon)
    • Exogent tillväxthormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling för bukcancer
  • Ingen samtidig hyperfraktionerad, delad kurs eller intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Ingen brachyterapi före eller efter avslutad all extern strålbehandling

Kirurgi

  • Ingen tidigare abdominal-perineal resektion eller andra kirurgiska ingrepp som lämnar patienten utan en fungerande ändtarm
  • Ingen kolostomi

Övrig

  • Mer än 30 dagar sedan andra tidigare prövningsläkemedel
  • Ingen tidigare oktreotid för cancerterapirelaterad diarré
  • Ingen samtidig profylaktisk medicin mot diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sandostatin LAR® Depå
Sandostatin LAR® Depot Pre-RT (mellan dag -7 och dag -4 av RT) och dag 22 (± 3 dagar)
Läkemedel: oktreotidacetat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Pre-RT (mellan dag -7 och dag -4 av RT) och dag 22 (± 3 dagar)
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förebyggande av förekomsten av måttlig, svår eller livshotande diarré

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Ekonomiska åtgärder
Giltighet av funktionsförändringar på grund av förändringar i eliminering-förändringar i tarmfunktion, instrumentet för livskvalitet-strålterapi och Expand Prostate Index Composite-Bowel frågeformulär
Förebyggande av incidensen av allvarlig eller livshotande (dvs grad 3-5) diarré

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0315
  • CDR0000349441

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera