Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Octréotide dans la prévention ou la réduction de la diarrhée chez les patients recevant une chimioradiothérapie pour un cancer anal ou rectal

14 novembre 2015 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité de Sandostatine LAR® Depot (acétate d'octréotide) dans la prévention ou la réduction de la gravité de la diarrhée induite par la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer anal ou rectal

JUSTIFICATION : L'octréotide peut être efficace pour prévenir ou contrôler la diarrhée chez les patients qui subissent une chimioradiothérapie pour un cancer anal ou rectal. On ne sait pas encore si l'octréotide est efficace dans le traitement de la diarrhée.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'octréotide dans la prévention ou la réduction de la diarrhée chez les patients qui subissent une chimioradiothérapie pour un cancer anal ou rectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la capacité de l'octréotide à prévenir l'incidence des diarrhées modérées, graves ou potentiellement mortelles induites par la chimioradiothérapie (grades 2 à 4) chez les patients atteints d'un cancer anal ou rectal.

Secondaire

  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ce médicament par rapport au placebo.
  • Comparer le nombre d'hospitalisations et l'utilisation d'agents antidiarrhéiques (par exemple, Imodium®) liés à la diarrhée (ou à ses complications) chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Comparer les délais de traitement et/ou les réductions de dose (chimiothérapie et radiothérapie) chez les patients traités avec ces médicaments.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la dose de radiothérapie (< 50 Gy vs ≥ 50 Gy), la dose de chimiothérapie (bolus vs continue) et le sexe. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'octréotide* par voie intramusculaire (IM) 4 à 7 jours avant le début de la chimioradiothérapie et au jour 22 (± 3 jours) pendant la chimioradiothérapie.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo* IM 4 à 7 jours avant le début de la chimioradiothérapie et au jour 22 (± 3 jours) pendant la chimioradiothérapie.

REMARQUE : *Les patients reçoivent un total de 2 injections d'octréotide ou de placebo

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, à la fin de la chimioradiothérapie et à 3, 6, 9 et 15 mois après le début de la chimioradiothérapie.

Les patients sont suivis à 3, 6, 9 et 15 mois après le début de la chimioradiothérapie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 226 patients (113 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, États-Unis, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, États-Unis, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer primitif anal ou rectal confirmé histologiquement

    • Aucune métastase au-delà des ganglions régionaux pelviens
  • Doit être programmé pour recevoir une chimioradiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Tests de la fonction hépatique < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune maladie hépatique antérieure

Rénal

  • Non spécifié

Gastro-intestinal

  • Aucun antécédent d'entérite régionale chronique ou aiguë
  • Pas de syndrome de malabsorption
  • Aucun antécédent de maladie intestinale inflammatoire pouvant exacerber la toxicité de la radiothérapie
  • Pas de diarrhée incontrôlable de grade 2 ou plus au départ
  • Aucun antécédent de cholécystite ou de calculs biliaires, sauf si une cholécystectomie a été effectuée
  • Pas d'incontinence antérieure de selles

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Pas de diabète non contrôlé (par exemple, glycémie à jeun > 250 mg/dL)
  • Aucune allergie ou hypersensibilité antérieure au médicament à l'étude ou à un autre médicament ou composé apparenté
  • Aucune autre condition médicale ou déficience mentale qui empêcherait le traitement et l'observance de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chimiothérapie préalable autorisée

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 6 mois depuis l'administration précédente de l'un des éléments suivants :

    • Glucocorticothérapie
    • Sensibilisants à l'insuline (p. ex., metformine, pioglitazone ou rosiglitazone)
    • Hormonothérapie de croissance exogène

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable
  • Aucune radiothérapie préalable avec modulation d'intensité
  • Pas de radiothérapie concomitante pour le cancer de l'abdomen
  • Pas de radiothérapie concomitante hyperfractionnée, fractionnée ou modulée en intensité
  • Pas de curiethérapie avant ou après la fin de toute radiothérapie externe

Chirurgie

  • Aucune résection abdomino-périnéale antérieure ou autre intervention chirurgicale laissant le patient sans rectum fonctionnel
  • Pas de colostomie

Autre

  • Plus de 30 jours depuis d'autres médicaments expérimentaux antérieurs
  • Aucun octréotide antérieur pour la diarrhée liée au traitement du cancer
  • Aucun médicament antidiarrhéique prophylactique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sandostatine LAR® Dépôt
Sandostatine LAR® Depot Pré-RT (entre le jour -7 et le jour -4 de la RT) et le jour 22 (± 3 jours)
Médicament: acétate d'octréotide
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Pré-RT (entre le jour -7 et le jour -4 de la RT) et le jour 22 (± 3 jours)
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Prévention de l'incidence des diarrhées modérées, sévères ou potentiellement mortelles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Mesures économiques
Validité des altérations fonctionnelles dues aux modifications de l'élimination-changements de la fonction intestinale, de l'instrument de radiothérapie sur la qualité de vie et des questionnaires Expand Prostate Index Composite-Bowel
Prévention de l'incidence des diarrhées graves ou potentiellement mortelles (c'est-à-dire de grade 3 à 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2004

Première publication (Estimation)

13 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0315
  • CDR0000349441

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner