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Octreotide nella prevenzione o riduzione della diarrea nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro anale o rettale

14 novembre 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia di Sandostatin LAR® Depot (octreotide acetato) nel prevenire o ridurre la gravità della diarrea indotta da chemioradioterapia in pazienti con cancro anale o rettale

RAZIONALE: L'octreotide può essere efficace nel prevenire o controllare la diarrea nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro anale o rettale. Non è ancora noto se l'octreotide sia efficace nel trattamento della diarrea.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'octreotide nella prevenzione o riduzione della diarrea nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro anale o rettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la capacità dell'octreotide di prevenire l'incidenza di diarrea indotta da chemioradioterapia moderata, grave o pericolosa per la vita (gradi 2-4) in pazienti con cancro anale o rettale.

Secondario

  • Confronta la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco rispetto al placebo.
  • Confronta il numero di ricoveri e l'uso di agenti antidiarroici (ad es. Imodium®) correlati alla diarrea (o alle sue complicanze) nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confrontare i ritardi del trattamento e/o le riduzioni della dose (chemioterapia e radioterapia) nei pazienti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla dose di radioterapia (< 50 Gy vs ≥ 50 Gy), dose di chemioterapia (bolo vs continua) e sesso. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono octreotide* per via intramuscolare (IM) 4-7 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia e il giorno 22 (± 3 giorni) durante la chemioradioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo* IM 4-7 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia e il giorno 22 (± 3 giorni) durante la chemioradioterapia.

NOTA: *I pazienti ricevono un totale di 2 iniezioni di octreotide o placebo

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, al completamento della chemioradioterapia ea 3, 6, 9 e 15 mesi dall'inizio della chemioradioterapia.

I pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9 e 15 mesi dall'inizio della chemioradioterapia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 226 pazienti (113 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro primario anale o rettale confermato istologicamente

    • Nessuna metastasi oltre i linfonodi regionali pelvici
  • Deve essere programmato per ricevere chemioradioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Test di funzionalità epatica < 3 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna precedente malattia epatica

Renale

  • Non specificato

Gastrointestinale

  • Nessuna precedente enterite regionale cronica o acuta
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessuna precedente malattia infiammatoria intestinale che possa esacerbare la tossicità della radioterapia
  • Nessuna diarrea incontrollabile di grado 2 o superiore al basale
  • Nessuna precedente colecistite o calcoli biliari, a meno che non sia stata eseguita una colecistectomia
  • Nessuna precedente incontinenza delle feci

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun diabete non controllato (p. es., glicemia a digiuno > 250 mg/dL)
  • Nessuna precedente allergia o ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri farmaci o composti correlati
  • Nessun'altra condizione medica o menomazione mentale che precluderebbe il trattamento e la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Prima chemioterapia consentita

Terapia endocrina

  • Almeno 6 mesi dalla precedente somministrazione di uno dei seguenti:

    • Terapia con glucocorticoidi
    • Sensibilizzanti all'insulina (ad es. metformina, pioglitazone o rosiglitazone)
    • Terapia con ormone della crescita esogeno

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente radioterapia ad intensità modulata
  • Nessuna radioterapia concomitante per il cancro addominale
  • Nessuna concomitante radioterapia iperfrazionata, a ciclo suddiviso o a intensità modulata
  • Nessuna brachiterapia prima o dopo il completamento di tutta la radioterapia a fasci esterni

Chirurgia

  • Nessuna precedente resezione addominale-perineale o altra procedura chirurgica che lasci il paziente senza un retto funzionante
  • Niente colostomia

Altro

  • Più di 30 giorni da altri farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun precedente octreotide per la diarrea correlata alla terapia del cancro
  • Nessun farmaco antidiarroico profilattico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Longastatina LAR® Depot
Sandostatin LAR® Depot Pre-RT (tra il giorno -7 e il giorno -4 di RT) e il giorno 22 (± 3 giorni)
Droga: octreotide acetato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Pre-RT (tra il giorno -7 e il giorno -4 di RT) e il giorno 22 (± 3 giorni)
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Prevenzione dell'incidenza di diarrea moderata, grave o pericolosa per la vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Misure economiche
Validità delle alterazioni funzionali dovute ai cambiamenti nell'eliminazione-cambiamenti nella funzione intestinale, nella qualità della vita-strumento per la radioterapia e nei questionari Composite-Intestini Expand Prostate Index
Prevenzione dell'incidenza di diarrea grave o pericolosa per la vita (cioè di grado 3-5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0315
  • CDR0000349441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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