Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Октреотид в профилактике или уменьшении диареи у пациентов, получающих химиолучевую терапию по поводу анального или ректального рака

14 ноября 2015 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III для определения эффективности депо Sandostatin LAR® (октреотида ацетат) в предотвращении или снижении тяжести диареи, вызванной химиолучевой терапией, у пациентов с анальным или ректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Октреотид может быть эффективным средством профилактики или контроля диареи у пациентов, проходящих химиолучевую терапию по поводу анального или ректального рака. Пока неизвестно, эффективен ли октреотид при лечении диареи.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает октреотид для предотвращения или уменьшения диареи у пациентов, которые проходят химиолучевую терапию по поводу анального или ректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить способность октреотида предотвращать случаи диареи, вызванной химиолучевой терапией средней, тяжелой или опасной для жизни степени (2-4 степени) у пациентов с анальным или ректальным раком.

Среднее

  • Сравните качество жизни пациентов, получавших этот препарат, по сравнению с плацебо.
  • Сравните количество госпитализаций и использование антидиарейных препаратов (например, Имодиум®) в связи с диареей (или ее осложнениями) у пациентов, получавших эти препараты.
  • Сравните задержки в лечении и/или снижение дозы (химиотерапия и лучевая терапия) у пациентов, получавших эти препараты.

ПЛАН: Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по дозе лучевой терапии (< 50 Гр против ≥ 50 Гр), дозе химиотерапии (болюсная или непрерывная) и полу. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают октреотид* внутримышечно (в/м) за 4–7 дней до начала химиолучевой терапии и на 22-й день (± 3 дня) во время химиолучевой терапии.
  • Группа II: пациенты получают плацебо* внутримышечно за 4–7 дней до начала химиолучевой терапии и на 22-й день (± 3 дня) во время химиолучевой терапии.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты получают в общей сложности 2 инъекции октреотида или плацебо.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, по завершении химиолучевой терапии и через 3, 6, 9 и 15 месяцев от начала химиолучевой терапии.

Пациенты наблюдаются через 3, 6, 9 и 15 месяцев от начала химиолучевой терапии.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 226 пациентов (113 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный первичный анальный или ректальный рак

    • Отсутствие метастазов за пределами тазовых регионарных лимфоузлов.
  • Должна быть запланирована химиолучевая терапия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Функциональные пробы печени < в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Отсутствие предшествующего заболевания печени

почечная

  • Не указан

желудочно-кишечный

  • Отсутствие хронического или острого регионарного энтерита в анамнезе
  • Отсутствие синдрома мальабсорбции
  • Отсутствие предшествующего воспалительного заболевания кишечника, которое может усугубить токсичность лучевой терапии.
  • Отсутствие неконтролируемой диареи 2 степени или выше на исходном уровне
  • Отсутствие предшествующего холецистита или камней в желчном пузыре, если только не была выполнена холецистэктомия.
  • отсутствие недержания стула в анамнезе

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие неконтролируемого диабета (например, уровень глюкозы натощак > 250 мг/дл)
  • Отсутствие предшествующей аллергии или гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или другому родственному лекарственному средству или соединению
  • Отсутствие других медицинских состояний или психических расстройств, препятствующих проведению исследуемого лечения и соблюдению режима лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена предшествующая химиотерапия

Эндокринная терапия

  • Не менее 6 месяцев после предыдущего введения любого из следующих препаратов:

    • Глюкокортикоидная терапия
    • Сенсибилизаторы инсулина (например, метформин, пиоглитазон или розиглитазон)
    • Экзогенная терапия гормоном роста

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии с модулированной интенсивностью
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии при раке брюшной полости
  • Отсутствие сопутствующей гиперфракционированной, раздельной лучевой терапии или лучевой терапии с модулированной интенсивностью
  • Отсутствие брахитерапии до или после завершения всей дистанционной лучевой терапии

Операция

  • Отсутствие предшествующей абдоминально-промежностной резекции или другой хирургической процедуры, оставляющей пациента без функционирующей прямой кишки
  • Без колостомы

Другой

  • Более 30 дней с момента применения других ранее исследуемых препаратов
  • Отсутствовал предшествующий прием октреотида при диарее, связанной с терапией рака
  • Отсутствие одновременного профилактического противодиарейного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сандостатин ЛАР® Депо
Сандостатин LAR® Depot Pre-RT (между -7 и -4 днями ЛТ) и 22-й день (± 3 дня)
Лекарство: октреотида ацетат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо до ЛТ (между -7 и -4 днями ЛТ) и 22-й день (± 3 дня)
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Профилактика случаев диареи средней, тяжелой или угрожающей жизни диареи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Экономические меры
Достоверность функциональных изменений из-за изменений в элиминации - изменения функции кишечника, качества жизни - инструмента лучевой терапии и вопросников Expand Prostate Index Composite-Bowel
Профилактика случаев тяжелой или опасной для жизни (т.е. 3-5 степени) диареи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0315
  • CDR0000349441

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться