Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktreotid a hasmenés megelőzésében vagy csökkentésében anális vagy végbélrák miatt kemoradioterápiában részesülő betegeknél

2015. november 14. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat a Sandostatin LAR® Depot (oktreotid-acetát) hatékonyságának meghatározására a kemosugárzás által kiváltott hasmenés megelőzésében vagy súlyosságának csökkentésében anális vagy végbélrákos betegeknél

INDOKOLÁS: Az oktreotid hatékony lehet a hasmenés megelőzésében vagy szabályozásában olyan betegeknél, akik végbél- vagy végbélrák miatt kemoradioterápiában részesülnek. Még nem ismert, hogy az oktreotid hatékony-e a hasmenés kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az oktreotid hasmenés megelőzésében vagy csökkentésében való alkalmazását vizsgálja olyan betegeknél, akik végbél- vagy végbélrák miatt kemoradioterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az oktreotid azon képességét, hogy megelőzze a mérsékelt, súlyos vagy életveszélyes kemoradioterápia által kiváltott hasmenést (2-4. fokozat) anális vagy végbélrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségét a placebóval.
  • Hasonlítsa össze a hasmenéssel (vagy szövődményeivel) kapcsolatos kórházi kezelések számát és hasmenés elleni szerek (pl. Imodium®) alkalmazását az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek kezelésének késését és/vagy dóziscsökkentését (kemoterápia és sugárterápia).

VÁZLAT: Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a sugárterápiás dózis (< 50 Gy vs. ≥ 50 Gy), a kemoterápiás dózis (bolus vs. folyamatos) és a nem szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek oktreotidot* kapnak intramuszkulárisan (IM) a kemoradioterápia megkezdése előtt 4-7 nappal és a kemoradioterápia alatt a 22. napon (± 3 nap).
  • II. kar: A betegek placebót* kapnak IM 4-7 nappal a kemoradioterápia megkezdése előtt és a 22. napon (± 3 nap) a kemoradioterápia alatt.

MEGJEGYZÉS: *A betegek összesen 2 oktreotid vagy placebo injekciót kapnak

Mindkét karon a kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, a kemoradioterápia befejezésekor, valamint a kemoradioterápia kezdetétől számított 3, 6, 9 és 15 hónap elteltével értékelik.

A betegeket a kemoradioterápia kezdetétől számított 3, 6, 9 és 15 hónap elteltével követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 226 beteg (kezelési karonként 113) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt elsődleges anális vagy végbélrák

    • Nincs metasztázis a kismedencei regionális csomópontokon túl
  • Kemoradioterápiát kell előírni

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • A májfunkciós tesztek < a normálérték felső határának háromszorosa
  • Nincs korábbi májbetegség

Vese

  • Nem meghatározott

Gasztrointesztinális

  • Nincs korábbi krónikus vagy akut regionális enteritis
  • Nincs felszívódási szindróma
  • Nincs korábbi gyulladásos bélbetegség, amely súlyosbíthatná a sugárterápia toxicitását
  • Kiinduláskor nincs 2-es vagy nagyobb fokozatú, ellenőrizhetetlen hasmenés
  • Nincs korábbi epehólyag-gyulladás vagy epekő, kivéve, ha epehólyag-eltávolítást végeztek
  • Nincs korábbi széklet inkontinencia

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív
  • Nincs kontrollálatlan cukorbetegség (pl. éhomi glükóz > 250 mg/dl)
  • Nincs előzetes allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy más kapcsolódó gyógyszerrel vagy vegyülettel szemben
  • Nincs más olyan egészségügyi állapot vagy mentális károsodás, amely kizárná a vizsgálati kezelést és a megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előzetes kemoterápia megengedett

Endokrin terápia

  • Legalább 6 hónap telt el a következők bármelyikének beadása óta:

    • Glükokortikoid terápia
    • Inzulinérzékenyítők (például metformin, pioglitazon vagy roziglitazon)
    • Exogén növekedési hormon terápia

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs előzetes intenzitásmodulált sugárterápia
  • Nincs egyidejű sugárterápia hasi rák esetén
  • Nincs egyidejű hiperfrakcionált, osztott tanfolyamú vagy intenzitásmodulált sugárterápia
  • Nincs brachyterápia minden külső sugárterápia előtt vagy után

Sebészet

  • Nincs előzetes hasi-perineális reszekció vagy egyéb sebészeti beavatkozás, ami miatt a beteg működő végbél nélkül marad
  • Nincs kolosztómia

Egyéb

  • Több mint 30 nap telt el más korábbi vizsgálati gyógyszerek óta
  • Nincs előzetes oktreotid rákterápiával összefüggő hasmenés esetén
  • Nem adnak egyidejűleg profilaktikus hasmenés elleni gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sandostatin LAR® Depot
Sandostatin LAR® Depot Pre-RT (az RT -7. és -4. napja között) és a 22. nap (± 3 nap)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Pre-RT (az RT -7 és -4 napja között) és a 22. nap (± 3 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Mérsékelt, súlyos vagy életveszélyes hasmenés előfordulásának megelőzése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Gazdasági intézkedések
A bélműködésben bekövetkezett eliminációs változások, az életminőség-sugárterápiás műszer és az Expand prosztataindex összetett-bél kérdőívek miatti funkcionális változások érvényessége
Súlyos vagy életveszélyes (azaz 3-5. fokozatú) hasmenés előfordulásának megelőzése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

3
Iratkozz fel