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Octreotida para prevenir o reducir la diarrea en pacientes que reciben quimiorradioterapia por cáncer anal o rectal

14 de noviembre de 2015 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de Sandostatin LAR® Depot (acetato de octreotida) para prevenir o reducir la gravedad de la diarrea inducida por quimiorradiación en pacientes con cáncer anal o rectal

FUNDAMENTO: Octreotida puede ser eficaz para prevenir o controlar la diarrea en pacientes que reciben quimiorradioterapia por cáncer anal o rectal. Todavía no se sabe si la octreotida es eficaz para tratar la diarrea.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la octreotida para prevenir o reducir la diarrea en pacientes que se someten a quimiorradioterapia por cáncer anal o rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la capacidad de la octreotida para prevenir la incidencia de diarrea inducida por quimiorradioterapia moderada, grave o potencialmente mortal (grados 2-4) en pacientes con cáncer anal o rectal.

Secundario

  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco vs placebo.
  • Comparar el número de hospitalizaciones y el uso de agentes antidiarreicos (p. ej., Imodium®) relacionados con la diarrea (o sus complicaciones) en pacientes tratados con estos medicamentos.
  • Comparar retrasos en el tratamiento y/o reducciones de dosis (quimioterapia y radioterapia) en pacientes tratados con estos fármacos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la dosis de radioterapia (< 50 Gy frente a ≥ 50 Gy), la dosis de quimioterapia (bolo frente a continua) y el sexo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben octreotida* por vía intramuscular (IM) 4-7 días antes del inicio de la quimiorradioterapia y el día 22 (± 3 días) durante la quimiorradioterapia.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo* IM 4-7 días antes del inicio de la quimiorradioterapia y el día 22 (± 3 días) durante la quimiorradioterapia.

NOTA: *Los pacientes reciben un total de 2 inyecciones de octreotida o placebo

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, al finalizar la quimiorradioterapia ya los 3, 6, 9 y 15 meses desde el inicio de la quimiorradioterapia.

Los pacientes son seguidos a los 3, 6, 9 y 15 meses desde el inicio de la quimiorradioterapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 226 pacientes (113 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer anal o rectal primario confirmado histológicamente

    • Sin metástasis más allá de los ganglios regionales pélvicos
  • Debe programarse para recibir quimiorradioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Pruebas de función hepática < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Sin enfermedad hepática previa

Renal

  • No especificado

Gastrointestinal

  • Sin enteritis regional crónica o aguda previa
  • Sin síndrome de malabsorción
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal previa que pueda exacerbar la toxicidad de la radioterapia
  • Sin diarrea incontrolable de grado 2 o mayor al inicio del estudio
  • Sin colecistitis o cálculos biliares previos, a menos que se haya realizado una colecistectomía
  • Sin incontinencia de heces previa

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin diabetes no controlada (p. ej., glucosa en ayunas > 250 mg/dL)
  • Sin alergia o hipersensibilidad previa al fármaco del estudio u otro fármaco o compuesto relacionado
  • Ninguna otra afección médica o discapacidad mental que impida el tratamiento y el cumplimiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Quimioterapia previa permitida

Terapia endocrina

  • Al menos 6 meses desde la administración anterior de cualquiera de los siguientes:

    • Terapia con glucocorticoides
    • Sensibilizantes a la insulina (p. ej., metformina, pioglitazona o rosiglitazona)
    • Terapia con hormona de crecimiento exógena

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin radioterapia de intensidad modulada previa
  • Sin radioterapia concurrente para el cáncer abdominal
  • Sin radioterapia simultánea hiperfraccionada, de ciclo dividido o de intensidad modulada
  • Sin braquiterapia antes o después de completar toda la radioterapia de haz externo

Cirugía

  • Sin resección abdominal-perineal previa u otro procedimiento quirúrgico que deje al paciente sin un recto funcional
  • Sin colostomía

Otro

  • Más de 30 días desde otros medicamentos en investigación anteriores
  • Sin octreótido previo para la diarrea relacionada con el tratamiento del cáncer
  • Sin medicación antidiarreica profiláctica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sandostatin LAR® depósito
Sandostatin LAR® Depot Pre-RT (entre el día -7 y el día -4 de RT) y el Día 22 (± 3 días)
Droga: acetato de octreotida
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Pre-RT (entre el día -7 y el día -4 de RT) y el Día 22 (± 3 días)
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Prevención de la incidencia de diarrea moderada, grave o potencialmente mortal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Medidas económicas
Validez de los cuestionarios Alteraciones Funcionales por Cambios en la Eliminación-Cambios en la Función Intestinal, el Instrumento de Calidad de Vida-Radioterapia y el Expand Prostate Index Composite-Intestinal
Prevención de la incidencia de diarrea grave o potencialmente mortal (es decir, grado 3-5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0315
  • CDR0000349441

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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