Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oktreotid for å forebygge eller redusere diaré hos pasienter som får kjemoradioterapi for anal- eller rektalkreft

14. november 2015 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å bestemme effekten av Sandostatin LAR®-depot (oktreotidacetat) for å forebygge eller redusere alvorlighetsgraden av kjemoradiasjonsindusert diaré hos pasienter med anal- eller rektalkreft

RASIONAL: Oktreotid kan være effektivt for å forebygge eller kontrollere diaré hos pasienter som gjennomgår kjemoradioterapi for anal- eller rektalkreft. Det er ennå ikke kjent om oktreotid er effektivt i behandling av diaré.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer oktreotid for å forebygge eller redusere diaré hos pasienter som gjennomgår kjemoradioterapi for anal- eller rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem oktreotidets evne til å forhindre forekomst av moderat, alvorlig eller livstruende kjemoradioterapi-indusert diaré (grad 2-4) hos pasienter med anal- eller rektalkreft.

Sekundær

  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med dette stoffet kontra placebo.
  • Sammenlign antall sykehusinnleggelser og bruk av antidiarrémidler (f.eks. Imodium®) relatert til diaré (eller dens komplikasjoner) hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • Sammenlign behandlingsforsinkelser og/eller dosereduksjoner (kjemoterapi og strålebehandling) hos pasienter behandlet med disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter strålebehandlingsdose (< 50 Gy vs ≥ 50 Gy), kjemoterapidose (bolus vs kontinuerlig) og kjønn. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oktreotid* intramuskulært (IM) 4-7 dager før start av kjemoradioterapi og på dag 22 (± 3 dager) under kjemoradioterapi.
  • Arm II: Pasienter får placebo* IM 4-7 dager før start av kjemoradioterapi og på dag 22 (± 3 dager) under kjemoradioterapi.

MERK: *Pasienter får totalt 2 injeksjoner med oktreotid eller placebo

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved avslutning av kjemoradioterapi og 3, 6, 9 og 15 måneder fra starten av kjemoradioterapi.

Pasientene følges 3, 6, 9 og 15 måneder fra starten av kjemoradioterapi.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 226 pasienter (113 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Forente stater, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær anal- eller rektalkreft

    • Ingen metastaser utover de regionale bekkennodene
  • Må planlegges for å motta kjemoradioterapi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Leverfunksjonstester < 3 ganger øvre normalgrense
  • Ingen tidligere leversykdom

Nyre

  • Ikke spesifisert

Gastrointestinale

  • Ingen tidligere kronisk eller akutt regional enteritt
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen tidligere inflammatorisk tarmsykdom som kan forverre stråleterapitoksisiteten
  • Ingen grad 2 eller høyere ukontrollerbar diaré ved baseline
  • Ingen tidligere kolecystitt eller gallestein, med mindre en kolecystektomi er utført
  • Ingen tidligere inkontinens av avføring

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen ukontrollert diabetes (f.eks. fastende glukose > 250 mg/dL)
  • Ingen tidligere allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisin eller andre relaterte legemidler eller forbindelser
  • Ingen annen medisinsk tilstand eller mental svekkelse som vil utelukke studiebehandling og etterlevelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi

  • Minst 6 måneder siden tidligere administrering av noe av følgende:

    • Glukokortikoidbehandling
    • Insulinsensibilisatorer (f.eks. metformin, pioglitazon eller rosiglitazon)
    • Eksogen veksthormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere intensitetsmodulert strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling for magekreft
  • Ingen samtidig hyperfraksjonert, delt kur eller intensitetsmodulert strålebehandling
  • Ingen brakyterapi før eller etter fullføring av all ekstern strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere abdominal-perineal reseksjon eller annen kirurgisk prosedyre som etterlater pasienten uten en fungerende rektum
  • Ingen kolostomi

Annen

  • Mer enn 30 dager siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner
  • Ingen tidligere oktreotid for kreftbehandlingsrelatert diaré
  • Ingen samtidig profylaktisk medisin mot diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sandostatin LAR® Depot
Sandostatin LAR® Depot Pre-RT (mellom dag -7 og dag -4 av RT) og dag 22 (± 3 dager)
Legemiddel: oktreotidacetat
Placebo komparator: Placebo
Placebo Pre-RT (mellom dag -7 og dag -4 av RT) og dag 22 (± 3 dager)
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebygging av forekomst av moderat, alvorlig eller livstruende diaré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Økonomiske tiltak
Gyldighet av funksjonelle endringer på grunn av endringer i eliminering-endringer i tarmfunksjon, livskvalitet-strålebehandlingsinstrumentet og Expand Prostate Index Composite-Bowel spørreskjemaer
Forebygging av forekomst av alvorlig eller livstruende (dvs. grad 3-5) diaré

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0315
  • CDR0000349441

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere