此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

奥曲肽预防或减少接受肛门癌或直肠癌放化疗患者的腹泻

2015年11月14日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在确定 Sandostatin LAR® Depot（醋酸奥曲肽）在预防或减轻肛门癌或直肠癌患者放化疗引起的腹泻的严重程度方面的功效

理由：奥曲肽可有效预防或控制因肛门癌或直肠癌接受放化疗的患者的腹泻。目前尚不清楚奥曲肽是否能有效治疗腹泻。

目的：这项随机 III 期试验正在研究奥曲肽在接受肛门癌或直肠癌放化疗的患者中预防或减少腹泻的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定奥曲肽预防肛门癌或直肠癌患者发生中度、重度或危及生命的放化疗引起的腹泻（2-4 级）的能力。

中学

比较接受这种药物治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者的生活质量。
比较接受这些药物治疗的患者因腹泻（或其并发症）而住院和使用止泻药（例如易蒙停®）的次数。
比较接受这些药物治疗的患者的治疗延迟和/或剂量减少（化疗和放疗）。

大纲：这是一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究。根据放疗剂量（< 50 Gy vs ≥ 50 Gy）、化疗剂量（推注 vs 连续）和性别对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在化放疗开始前 4-7 天和放化疗期间的第 22 天（± 3 天）肌肉注射奥曲肽* (IM)。
第 II 组：患者在放化疗开始前 4-7 天和放化疗期间的第 22 天（± 3 天）接受安慰剂* IM。

注意：*患者总共接受了 2 次奥曲肽或安慰剂注射

在两组中，治疗在没有不可接受的毒性的情况下继续进行。

在基线、放化疗结束时以及放化疗开始后 3、6、9 和 15 个月评估生活质量。

在化放疗开始后的 3、6、9 和 15 个月对患者进行随访。

预计应计：本研究将在 2 年内累积 226 名患者（每个治疗组 113 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Chico、California、美国、95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Fresno、California、美国、93720
    - California Cancer Center - Woodward Park Office
  - Fresno、California、美国、93720-3397
    - Saint Agnes Medical Center
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Inglewood、California、美国、90301
    - Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
  - Northridge、California、美国、91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
  - Oakland、California、美国、94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pomona、California、美国、91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Torrance、California、美国、90509
    - Torrance Memorial Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Grand Junction、Colorado、美国、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Gainesville、Florida、美国、32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jupiter、Florida、美国、33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa、Florida、美国、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - John B. Amos Community Cancer Center
- Illinois
  - Harvey、Illinois、美国、60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
- Indiana
  - Anderson、Indiana、美国、46016
    - St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
  - Muncie、Indiana、美国、47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Dubuque、Iowa、美国、52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Lexington、Kentucky、美国、40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis、Massachusetts、美国、02601
    - Cape Cod Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing、Michigan、美国、48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Pascagoula、Mississippi、美国、39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
  - Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Trenton、New Jersey、美国、08629
    - Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Vineland、New Jersey、美国、08360
    - South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn、New York、美国、11215
    - New York Methodist Hospital
  - Brooklyn、New York、美国、11201
    - Long Island College Hospital
  - Buffalo、New York、美国、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Rochester、New York、美国、14621
    - Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Iredell Memorial Hospital
- North Dakota
  - Minot、North Dakota、美国、58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Canton、Ohio、美国、44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - CCOP - Columbus
  - Lima、Ohio、美国、45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Salem、Ohio、美国、44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cancer Treatment Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
- Oregon
  - Gresham、Oregon、美国、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie、Oregon、美国、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland、Oregon、美国、97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
    - Paoli Memorial Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1791
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
    - Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
  - Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo、Utah、美国、84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George、Utah、美国、84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City、Utah、美国、84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Washington
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Vancouver、Washington、美国、98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
    - Columbia St. Mary's Cancer Center
  - Racine、Wisconsin、美国、53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - West Milwaukee、Wisconsin、美国、53227
    - West Allis Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的原发性肛门癌或直肠癌
- 没有超出盆腔区域淋巴结的转移
必须安排接受放化疗

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

未指定

预期寿命

未指定

造血的

未指定

肝脏

肝功能检查 < 正常值上限的 3 倍
既往无肝病

肾脏

未指定

肠胃

既往无慢性或急性局部肠炎
无吸收不良综合征
既往无可能加重放疗毒性的炎症性肠病
基线时无 2 级或更严重的无法控制的腹泻
之前没有胆囊炎或胆结石，除非进行了胆囊切除术
既往无大便失禁

其他

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
艾滋病毒阴性
没有不受控制的糖尿病（例如空腹血糖 > 250 mg/dL）
之前没有对研究药物或其他相关药物或化合物过敏或超敏反应
没有会影响研究治疗和依从性的其他医疗状况或精神障碍

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

见疾病特征
允许之前的化疗

内分泌治疗

至少 6 个月之前管理以下任何一项：
- 糖皮质激素治疗
- 胰岛素增敏剂（例如二甲双胍、吡格列酮或罗格列酮）
- 外源性生长激素治疗

放疗

见疾病特征
没有先前的盆腔放疗
既往无调强放疗
腹部癌无同步放疗
没有同时进行超分割、分疗程或调强放疗
在完成所有外照射放疗之前或之后不进行近距离放射治疗

外科手术

既往未进行过腹会阴切除术或其他外科手术，导致患者直肠功能丧失
没有结肠造口术

其他

自其他先前研究药物以来超过 30 天
之前没有用于癌症治疗相关性腹泻的奥曲肽
没有同时使用预防性止泻药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Sandostatin LAR® Depot Sandostatin LAR® Depot 放疗前（放疗的第 -7 天和第 -4 天之间）和第 22 天（± 3 天）	药品：醋酸奥曲肽
安慰剂比较：安慰剂安慰剂放疗前（放疗的第 -7 天和第 -4 天之间）和第 22 天（± 3 天）	其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
预防中度、重度或危及生命的腹泻的发生

次要结果测量

结果测量
生活质量
经济措施
由于排泄变化引起的功能改变的有效性 - 肠功能变化、生活质量 - 放射治疗仪器和扩展前列腺指数综合 - 肠道问卷调查
预防严重或危及生命（即 3-5 级）腹泻的发生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Babu Zachariah, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Zachariah B, Gwede CK, James J, Ajani J, Chin LJ, Donath D, Rosenthal SA, Kane BL, Rotman M, Berk L, Kachnic LA. Octreotide acetate in prevention of chemoradiation-induced diarrhea in anorectal cancer: randomized RTOG trial 0315. J Natl Cancer Inst. 2010 Apr 21;102(8):547-56. doi: 10.1093/jnci/djq063. Epub 2010 Mar 25.
Zachariah B, James J, Gwede CK, et al.: RTOG 0315: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to determine the efficacy of octreotide acetate in preventing or reducing the severity of chemoradiation-induced diarrhea in patients with anal or rectal cancer. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4032, 2007.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月12日

首次发布 (估计)

2004年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月14日

最后验证

2015年11月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Luye Pharma Group Ltd.

尚未招聘

1阶段的疯狂研究，以评估LY03017的安全性，耐受性和药代动力学

精神分裂症的阴性症状 | 与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想 | 与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想

中国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
The David Hide Asthma & Allergy Research Centre
Isle of Wight NHS Trust

完全的

戴森空气净化器改善哮喘控制的效果

哮喘

英国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

奥曲肽预防或减少接受肛门癌或直肠癌放化疗患者的腹泻

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在确定 Sandostatin LAR® Depot（醋酸奥曲肽）在预防或减轻肛门癌或直肠癌患者放化疗引起的腹泻的严重程度方面的功效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

次要结果测量

结果测量

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点