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Octreotida na prevenção ou redução da diarreia em pacientes recebendo quimiorradioterapia para câncer anal ou retal

14 de novembro de 2015 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar a eficácia do Sandostatin LAR® Depot (acetato de octreotida) na prevenção ou redução da gravidade da diarreia induzida por quimiorradiação em pacientes com câncer anal ou retal

JUSTIFICAÇÃO: A octreotida pode ser eficaz na prevenção ou controle da diarreia em pacientes submetidos a quimiorradioterapia para câncer anal ou retal. Ainda não se sabe se a octreotida é eficaz no tratamento da diarreia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a octreotida na prevenção ou redução da diarreia em pacientes submetidos a quimiorradioterapia para câncer anal ou retal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a capacidade da octreotida de prevenir a incidência de diarreia induzida por quimiorradioterapia moderada, grave ou com risco de vida (graus 2-4) em pacientes com câncer anal ou retal.

Secundário

  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este medicamento versus placebo.
  • Comparar o número de internações e uso de agentes antidiarreicos (por exemplo, Imodium®) relacionados à diarreia (ou suas complicações) em pacientes tratados com esses medicamentos.
  • Comparar atrasos no tratamento e/ou reduções de dose (quimioterapia e radioterapia) em pacientes tratados com essas drogas.

ESBOÇO: Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a dose de radioterapia (< 50 Gy vs ≥ 50 Gy), dose de quimioterapia (bolus vs contínua) e sexo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem octreotida* por via intramuscular (IM) 4-7 dias antes do início da quimiorradioterapia e no dia 22 (± 3 dias) durante a quimiorradioterapia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo* IM 4-7 dias antes do início da quimiorradioterapia e no dia 22 (± 3 dias) durante a quimiorradioterapia.

NOTA: *Os pacientes recebem um total de 2 injeções de octreotida ou placebo

Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início, ao final da quimiorradioterapia e aos 3, 6, 9 e 15 meses a partir do início da quimiorradioterapia.

Os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9 e 15 meses desde o início da quimiorradioterapia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 226 pacientes (113 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer primário anal ou retal confirmado histologicamente

    • Nenhuma metástase além dos gânglios regionais pélvicos
  • Deve ser agendado para receber quimiorradioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Testes de função hepática < 3 vezes o limite superior do normal
  • Sem doença hepática prévia

Renal

  • Não especificado

Gastrointestinal

  • Sem enterite regional crônica ou aguda prévia
  • Sem síndrome de má absorção
  • Nenhuma doença intestinal inflamatória prévia que possa exacerbar a toxicidade da radioterapia
  • Sem diarreia incontrolável de grau 2 ou superior no início do estudo
  • Sem colecistite ou cálculos biliares anteriores, a menos que uma colecistectomia tenha sido realizada
  • Sem incontinência prévia de fezes

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Sem diabetes descontrolado (por exemplo, glicose em jejum > 250 mg/dL)
  • Nenhuma alergia ou hipersensibilidade anterior ao medicamento em estudo ou outro medicamento ou composto relacionado
  • Nenhuma outra condição médica ou deficiência mental que impeça o tratamento e a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Quimioterapia prévia permitida

Terapia endócrina

  • Pelo menos 6 meses desde a administração anterior de qualquer um dos seguintes:

    • Terapia com glicocorticóides
    • Sensibilizantes de insulina (por exemplo, metformina, pioglitazona ou rosiglitazona)
    • Terapia de hormônio de crescimento exógeno

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia pélvica prévia
  • Sem radioterapia de intensidade modulada prévia
  • Sem radioterapia concomitante para câncer abdominal
  • Sem radioterapia concomitante hiperfracionada, de curso dividido ou de intensidade modulada
  • Nenhuma braquiterapia antes ou após a conclusão de toda a radioterapia externa

Cirurgia

  • Nenhuma ressecção abdominal-perineal prévia ou outro procedimento cirúrgico que deixe o paciente sem reto funcional
  • Sem colostomia

Outro

  • Mais de 30 dias desde outros medicamentos experimentais anteriores
  • Sem octreotida anterior para diarreia relacionada à terapia do câncer
  • Sem medicação antidiarréica profilática concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sandostatin LAR® Depot
Sandostatin LAR® Depot Pré-RT (entre o dia -7 e o dia -4 de RT) e Dia 22 (± 3 dias)
Medicamento: acetato de octreotida
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Pré-RT (entre o dia -7 e o dia -4 de RT) e Dia 22 (± 3 dias)
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prevenção da incidência de diarreia moderada, grave ou com risco de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Medidas econômicas
Validade dos questionários Functional Alterations due to Changes in Elimination-Changes in Bowel Function, Quality of Life-Radiatherapy Instrument e Expand Prostate Index Composite-Bowel
Prevenção da incidência de diarreia grave ou com risco de vida (ou seja, grau 3-5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0315
  • CDR0000349441

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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