Oktreotid v prevenci nebo snížení průjmu u pacientů, kteří dostávají chemoradioterapii pro anální nebo rektální rakovinu
14. listopadu 2015 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti přípravku Sandostatin LAR® Depot (oktreotid acetát) při prevenci nebo snížení závažnosti průjmu vyvolaného chemoradiací u pacientů s análním nebo rektálním karcinomem
Odůvodnění: Oktreotid může být účinný v prevenci nebo kontrole průjmu u pacientů, kteří podstupují chemoradioterapii pro rakovinu konečníku nebo konečníku. Dosud není známo, zda je oktreotid účinný při léčbě průjmu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje oktreotid při prevenci nebo snížení průjmu u pacientů, kteří podstupují chemoradioterapii pro rakovinu konečníku nebo konečníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete schopnost oktreotidu zabránit výskytu středně těžkého, těžkého nebo život ohrožujícího průjmu vyvolaného chemoradioterapií (stupně 2-4) u pacientů s análním nebo rektálním karcinomem.
Sekundární
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem vs.
- Porovnejte počet hospitalizací a použití protiprůjmových látek (např. Imodium®) souvisejících s průjmem (nebo jeho komplikacemi) u pacientů léčených těmito léky.
- Porovnejte zpoždění léčby a/nebo snížení dávky (chemoterapie a radioterapie) u pacientů léčených těmito léky.
PŘEHLED: Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle dávky radioterapie (< 50 Gy vs. ≥ 50 Gy), dávky chemoterapie (bolus vs. kontinuální) a pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají oktreotid* intramuskulárně (IM) 4-7 dní před zahájením chemoradioterapie a 22. den (± 3 dny) během chemoradioterapie.
- Rameno II: Pacienti dostávají placebo* IM 4-7 dní před zahájením chemoradioterapie a 22. den (± 3 dny) během chemoradioterapie.
POZNÁMKA: *Pacienti dostanou celkem 2 injekce oktreotidu nebo placeba
V obou ramenech léčba pokračuje, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě.
Kvalita života se hodnotí na začátku, po dokončení chemoradioterapie a 3, 6, 9 a 15 měsíců od zahájení chemoradioterapie.
Pacienti jsou sledováni po 3, 6, 9 a 15 měsících od zahájení chemoradioterapie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 226 pacientů (113 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Chico, California, Spojené státy, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Center - Woodward Park Office
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720-3397
- Saint Agnes Medical Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
-
Northridge, California, Spojené státy, 91328
- Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- John B. Amos Community Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Long Island College Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Columbia St. Mary's Cancer Center
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
West Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený primární anální nebo rektální karcinom
- Žádné metastázy za oblastmi pánevních uzlin
- Musí být naplánována chemoradioterapie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Testy jaterních funkcí < 3násobek horní hranice normálu
- Žádné předchozí onemocnění jater
Renální
- Nespecifikováno
Gastrointestinální
- Žádná předchozí chronická nebo akutní regionální enteritida
- Žádný malabsorpční syndrom
- Žádné předchozí zánětlivé onemocnění střev, které by mohlo zhoršit toxicitu radioterapie
- Žádný nekontrolovatelný průjem 2. nebo vyššího stupně na začátku
- Žádná předchozí cholecystitida nebo žlučové kameny, pokud nebyla provedena cholecystektomie
- Bez předchozí inkontinence stolice
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádný nekontrolovaný diabetes (např. glukóza nalačno > 250 mg/dl)
- Žádná předchozí alergie nebo přecitlivělost na studované léčivo nebo jiné příbuzné léčivo nebo sloučeninu
- Žádný jiný zdravotní stav nebo mentální postižení, které by bránilo studijní léčbě a compliance
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí chemoterapie povolena
Endokrinní terapie
Alespoň 6 měsíců od předchozího podání některého z následujících léků:
- Léčba glukokortikoidy
- Inzulinové senzibilizátory (např. metformin, pioglitazon nebo rosiglitazon)
- Exogenní léčba růstovým hormonem
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie pánve
- Žádná předchozí radioterapie s modulovanou intenzitou
- Žádná souběžná radioterapie pro rakovinu břicha
- Žádná souběžná hyperfrakcionovaná, dělená radioterapie nebo radioterapie s modulovanou intenzitou
- Žádná brachyterapie před nebo po dokončení veškeré externí radioterapie
Chirurgická operace
- Žádná předchozí abdominální-perineální resekce nebo jiný chirurgický zákrok, který ponechá pacienta bez funkčního konečníku
- Žádná kolostomie
jiný
- Více než 30 dní od jiných předchozích zkoumaných léků
- Žádný předchozí oktreotid pro průjem související s protinádorovou léčbou
- Žádná souběžná profylaktická léčba proti průjmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sandostatin LAR® Depot
Sandostatin LAR® Depot Pre-RT (mezi dnem -7 a dnem -4 RT) a dnem 22 (± 3 dny)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo před RT (mezi dnem -7 a dnem -4 RT) a dnem 22 (± 3 dny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prevence výskytu středně těžkých, těžkých nebo život ohrožujících průjmů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Ekonomická opatření
|
|
Platnost funkčních změn v důsledku změn eliminace-změn funkce střev, nástroje pro radiační terapii kvality života a dotazníků Expand Prostate Index Composite-Bowel
|
|
Prevence výskytu těžkého nebo život ohrožujícího (tj. 3.-5. stupně) průjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zachariah B, Gwede CK, James J, Ajani J, Chin LJ, Donath D, Rosenthal SA, Kane BL, Rotman M, Berk L, Kachnic LA. Octreotide acetate in prevention of chemoradiation-induced diarrhea in anorectal cancer: randomized RTOG trial 0315. J Natl Cancer Inst. 2010 Apr 21;102(8):547-56. doi: 10.1093/jnci/djq063. Epub 2010 Mar 25.
- Zachariah B, James J, Gwede CK, et al.: RTOG 0315: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to determine the efficacy of octreotide acetate in preventing or reducing the severity of chemoradiation-induced diarrhea in patients with anal or rectal cancer. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4032, 2007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2004
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- Průjem
- Rektální novotvary
- Enteritida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Novotvary konečníku
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Oktreotid
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0315
- CDR0000349441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .