Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotid til at forebygge eller reducere diarré hos patienter, der modtager kemoradioterapi for anal- eller rektalcancer

14. november 2015 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie for at bestemme effektiviteten af ​​Sandostatin LAR®-depot (Octreotidacetat) til at forebygge eller reducere sværhedsgraden af ​​kemoradiation-induceret diarré hos patienter med anal- eller rektalcancer

RATIONALE: Octreotid kan være effektivt til at forebygge eller kontrollere diarré hos patienter, der gennemgår kemoradioterapi for anal- eller rektalcancer. Det vides endnu ikke, om octreotid er effektivt til behandling af diarré.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger octreotid til at forebygge eller reducere diarré hos patienter, som gennemgår kemoradioterapi for anal- eller rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem octreotidets evne til at forhindre forekomsten af ​​moderat, svær eller livstruende kemoradioterapi-induceret diarré (grad 2-4) hos patienter med anal- eller rektalcancer.

Sekundær

  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel versus placebo.
  • Sammenlign antallet af indlæggelser og brug af antidiarrémidler (f.eks. Imodium®) relateret til diarré (eller dens komplikationer) hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign behandlingsforsinkelser og/eller dosisreduktioner (kemoterapi og strålebehandling) hos patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter strålebehandlingsdosis (< 50 Gy vs ≥ 50 Gy), kemoterapidosis (bolus vs kontinuerlig) og køn. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får octreotid* intramuskulært (IM) 4-7 dage før start af kemoradioterapi og på dag 22 (± 3 dage) under kemoradioterapi.
  • Arm II: Patienterne får placebo* IM 4-7 dage før start af kemoradioterapi og på dag 22 (± 3 dage) under kemoradioterapi.

BEMÆRK: *Patienter får i alt 2 injektioner af octreotid eller placebo

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved afslutning af kemoradioterapi og 3, 6, 9 og 15 måneder fra start af kemoradioterapi.

Patienterne følges 3, 6, 9 og 15 måneder fra starten af ​​kemoradioterapi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 226 patienter (113 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær anal- eller rektalcancer

    • Ingen metastaser ud over de regionale bækkenknuder
  • Skal planlægges til at modtage kemoradioterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Leverfunktionstest < 3 gange øvre normalgrænse
  • Ingen tidligere leversygdom

Renal

  • Ikke specificeret

Gastrointestinale

  • Ingen forudgående kronisk eller akut regional enteritis
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Ingen tidligere inflammatorisk tarmsygdom, der kan forværre toksiciteten for stråleterapi
  • Ingen grad 2 eller højere ukontrollerbar diarré ved baseline
  • Ingen tidligere kolecystitis eller galdesten, medmindre en kolecystektomi er blevet udført
  • Ingen forudgående inkontinens af afføring

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen ukontrolleret diabetes (f.eks. fastende glucose > 250 mg/dL)
  • Ingen tidligere allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller andet beslægtet lægemiddel eller forbindelse
  • Ingen anden medicinsk tilstand eller mental svækkelse, der ville udelukke undersøgelsesbehandling og compliance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående kemoterapi tilladt

Endokrin terapi

  • Mindst 6 måneder siden tidligere administration af et af følgende:

    • Glukokortikoidbehandling
    • Insulinsensibilisatorer (fx metformin, pioglitazon eller rosiglitazon)
    • Eksogen væksthormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen forudgående intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling for abdominal cancer
  • Ingen samtidig hyperfraktioneret, split-kursus eller intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Ingen brachyterapi før eller efter afslutning af al ekstern strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere abdominal-perineal resektion eller anden kirurgisk procedure, der efterlader patienten uden en fungerende endetarm
  • Ingen kolostomi

Andet

  • Mere end 30 dage siden andre tidligere undersøgelseslægemidler
  • Intet tidligere octreotid til kræftbehandlingsrelateret diarré
  • Ingen samtidig profylaktisk antidiarrémedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sandostatin LAR® Depot
Sandostatin LAR® Depot Pre-RT (mellem dag -7 og dag -4 i RT) og dag 22 (± 3 dage)
Medicin: octreotidacetat
Placebo komparator: Placebo
Placebo før RT (mellem dag -7 og dag -4 i RT) og dag 22 (± 3 dage)
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebyggelse af forekomsten af ​​moderat, svær eller livstruende diarré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Økonomiske foranstaltninger
Gyldighed af de funktionelle ændringer som følge af ændringer i eliminering-ændringer i tarmfunktion, livskvaliteten-strålebehandlingsinstrument og Expand Prostate Index Composite-Bowel spørgeskemaer
Forebyggelse af forekomsten af ​​alvorlig eller livstruende (dvs. grad 3-5) diarré

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2004

Først opslået (Skøn)

13. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0315
  • CDR0000349441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner