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항문암 또는 직장암에 대한 화학방사선요법을 받는 환자의 설사를 예방하거나 감소시키는 Octreotide

2015년 11월 14일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

항문암 또는 직장암 환자의 화학방사선 유발 설사의 중증도를 예방하거나 감소시키는 데 있어서 Sandostatin LAR® Depot(옥트레오타이드 아세테이트)의 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

근거: Octreotide는 항문암 또는 직장암에 대한 화학방사선요법을 받는 환자의 설사를 예방하거나 조절하는 데 효과적일 수 있습니다. octreotide가 설사 치료에 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 항문암 또는 직장암에 대한 화학방사선요법을 받고 있는 환자의 설사를 예방하거나 감소시키는 octreotide를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 항문암 또는 직장암 환자에서 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 화학방사선요법으로 유발된 설사(등급 2-4)의 발생을 예방하는 옥트레오타이드의 능력을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 약과 위약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이러한 약물로 치료받은 환자의 설사(또는 그 합병증)와 관련된 설사약(예: Imodium®)의 입원 및 사용 횟수를 비교하십시오.
  • 이러한 약물로 치료받은 환자의 치료 지연 및/또는 용량 감소(화학요법 및 방사선요법)를 비교하십시오.

개요: 이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 방사선 요법 선량(< 50 Gy vs ≥ 50 Gy), 화학 요법 선량(볼루스 vs 연속) 및 성별에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 화학방사선요법 시작 4-7일 전과 화학방사선요법 중 22일(±3일)에 옥트레오타이드*를 근육내(IM) 투여받습니다.
  • II군: 환자는 화학방사선요법 시작 4-7일 전 및 화학방사선요법 동안 22일(±3일)에 위약* IM을 받습니다.

참고: *환자는 옥트레오타이드 또는 위약을 총 2회 주사받습니다.

양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다.

삶의 질은 기준선, 화학방사선요법 완료 시점, 화학방사선요법 시작 후 3, 6, 9, 15개월에 평가됩니다.

환자는 화학방사선 요법 시작 후 3, 6, 9, 15개월에 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 총 226명의 환자(치료군당 113명)가 2년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Chico, California, 미국, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, 미국, 93720-3397
        • Saint Agnes Medical Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Northridge, California, 미국, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, 미국, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • West Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 항문암 또는 직장암

    • 골반 부위 림프절을 넘어선 전이 없음
  • 화학방사선 요법을 받을 예정이어야 합니다

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 간 기능 검사 < 정상 상한치의 3배
  • 이전 간 질환 없음

신장

  • 명시되지 않은

위장관

  • 이전의 만성 또는 급성 국소 장염 없음
  • 흡수장애 증후군 없음
  • 방사선 요법 독성을 악화시킬 수 있는 이전의 염증성 장 질환 없음
  • 베이스라인에서 2등급 이상의 조절 불가능한 설사 없음
  • 담낭절제술을 시행하지 않는 한 이전에 담낭염이나 담석이 없었음
  • 이전의 대변 실금 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음(예: 공복 혈당 > 250 mg/dL)
  • 연구 약물 또는 기타 관련 약물 또는 화합물에 대한 사전 알레르기 또는 과민성 없음
  • 연구 치료 및 준수를 방해하는 다른 의학적 상태 또는 정신 장애 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 사전 화학 요법 허용

내분비 요법

  • 다음 중 하나를 투여한지 최소 6개월이 지난 경우:

    • 글루코 코르티코이드 요법
    • 인슐린 감작제(예: 메트포르민, 피오글리타존 또는 로시글리타존)
    • 외인성 성장 호르몬 요법

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 골반 방사선 요법 없음
  • 이전 강도 변조 방사선 요법 없음
  • 복부암에 대한 동시 방사선 요법 없음
  • 동시 과분할, 분할 코스 또는 강도 변조 방사선 요법 없음
  • 모든 외부 빔 방사선 치료 완료 전후에 근접 치료 없음

수술

  • 이전에 복부-회음 절제술 또는 직장 기능이 없는 환자를 떠나는 다른 수술 절차 없음
  • 결장루 없음

다른

  • 다른 이전 연구 약물 이후 30일 이상
  • 암 치료 관련 설사에 대한 사전 octreotide 없음
  • 동시 예방적 지사제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산도스타틴 LAR® 저장소
Sandostatin LAR® Depot Pre-RT(RT의 -7일과 -4일 사이) 및 22일(±3일)
의약품: 옥트레오티드 아세테이트
위약 비교기: 위약
위약 사전 RT(RT의 -7일과 -4일 사이) 및 22일(±3일)
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 설사 발생 예방

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
경제적 조치
소실의 변화에 ​​따른 기능적 변화의 타당도-장 기능의 변화, 삶의 질-방사선 치료기, 확장 전립선 지수 복합-장 설문지
중증 또는 생명을 위협하는(예: 3-5등급) 설사 발생 예방

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Babu Zachariah, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0315
  • CDR0000349441

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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