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AG-013736 転移性乳癌患者に対するドセタキセルとドセタキセル単独の併用

2012年6月21日 更新者：Pfizer

転移性乳癌患者を対象としたドセタキセルとドセタキセル単独との併用による AG-013736 の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 2 相試験

この研究の主な目的は、転移性乳癌に対する以前の化学療法を受けていない患者において、治験薬 (AG-013736) とドセタキセルの併用療法とドセタキセル単独療法の進行までの時間を決定することです。 この研究の第 2 の目的は、3 週間ごとのスケジュールで投与されるドセタキセルと共に投与できる研究薬の用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Rickmansworth、Middlesex、イギリス、HA5 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi)、イタリア、20089
        • Pfizer Investigational Site
      • Taormina, ME、イタリア、98039
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Novy Jicin、チェコ共和国、741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8、チェコ共和国、180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に証明された転移性乳癌（ステージIV、または局所または局所的な広がりまたは遠隔転移性疾患を伴う再発）の女性患者
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • -過去12か月に行われた補助化学療法
  • コントロールされていない脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ドセタキセル + プラセボ
薬：プラセボ
5mg 1日2回 [bid] 連続投与
薬：ドセタキセル
標準的な薬物投与
実験的：ドセタキセル + AG-013736
薬：ドセタキセル
標準的な薬物投与
薬：AG-013736 (アキシチニブ)
5mg 1日2回 [bid] 継続投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：第 2 相二重盲検ベースラインは、腫瘍の進行、死亡、または試験治療の中止まで、最大 129 週間まで 9 週間ごとに評価
研究治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または癌による死亡の最初の記録までの日数。 TTP は、最初のイベント日から治験薬の初回投与日を引いて 1 を加えたものとして計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合) から決定されました。
第 2 相二重盲検ベースラインは、腫瘍の進行、死亡、または試験治療の中止まで、最大 129 週間まで 9 週間ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 (二重盲検) の客観的応答 (OR) を持つ参加者の割合
時間枠：第 2 相二重盲検ベースラインは、進行が最初に記録された日まで、またはなんらかの原因による試験治療の中止が 129 週まで 9 週ごとに評価された日まで
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全反応（CR）または確認された部分反応（PR）のORベースの評価を受けた参加者の割合。 確認された応答は、最初の応答の文書化から少なくとも 4 週間繰り返し画像検査で持続するものです。 CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されます。 PR は、ベースラインの合計最長寸法を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少したものです。
第 2 相二重盲検ベースラインは、進行が最初に記録された日まで、またはなんらかの原因による試験治療の中止が 129 週まで 9 週ごとに評価された日まで
第2相（非盲検）の客観的反応（OR）を伴う参加者の割合
時間枠：第 2 相非盲検ベースラインは、進行が最初に記録された日まで、または何らかの原因による試験の中止まで、8 週間ごとに最大 58 週間評価されます
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全反応（CR）または確認された部分反応（PR）のORベースの評価を受けた参加者の割合。 確認された応答は、最初の応答の文書化から少なくとも 4 週間繰り返し画像検査で持続するものです。 CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されます。 PR は、ベースラインの合計最長寸法を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少したものです。
第 2 相非盲検ベースラインは、進行が最初に記録された日まで、または何らかの原因による試験の中止まで、8 週間ごとに最大 58 週間評価されます
フェーズ 2 (二重盲検) の奏功期間 (DR)
時間枠：フェーズ2二重盲検ベースラインは、最初に記録された進行日または何らかの原因による研究の中止日まで、9週間ごとに最大129週間評価されます
客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの日数。 腫瘍反応の持続期間は、客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初のCRまたはPRの日付を引いて1を加えたものとして計算されました。DRは、目的が確認された参加者のサブグループについて計算されました。腫瘍反応。
フェーズ2二重盲検ベースラインは、最初に記録された進行日または何らかの原因による研究の中止日まで、9週間ごとに最大129週間評価されます
フェーズ 2 (非盲検) の奏功期間 (DR)
時間枠：第 2 相非盲検ベースラインは、進行が最初に記録された日まで、または何らかの原因による試験の中止まで、8 週間ごとに最大 58 週間評価されます
客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの日数。 腫瘍反応の持続期間は、客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初のCRまたはPRの日付を引いて1を加えたものとして計算されました。DRは、目的が確認された参加者のサブグループについて計算されました。腫瘍反応。
第 2 相非盲検ベースラインは、進行が最初に記録された日まで、または何らかの原因による試験の中止まで、8 週間ごとに最大 58 週間評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 相（二重盲検）のアキシチニブ（AG-013736）の集団薬物動態
時間枠：1日目（投与前）、22日目、43日目、その後9週間ごとに最大129週間
分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、このアウトカム指標のデータはここでは報告されていません。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
1日目（投与前）、22日目、43日目、その後9週間ごとに最大129週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月21日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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