Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AG-013736 en combinación con docetaxel versus docetaxel solo para pacientes con cáncer de mama metastásico

21 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de AG-013736 en combinación con docetaxel frente a docetaxel solo en pacientes con cáncer de mama metastásico, precedido por una evaluación de fase 1 de la combinación

El objetivo principal del estudio es determinar el tiempo de progresión de la combinación del fármaco del estudio (AG-013736) y docetaxel frente a docetaxel solo en pacientes que no han recibido quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico. El objetivo secundario del estudio es determinar la dosis del fármaco del estudio que se puede administrar con docetaxel administrado cada 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Pfizer Investigational Site
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Rickmansworth, Middlesex, Reino Unido, HA5 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 00
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con carcinoma de mama metastásico comprobado histológicamente o citológicamente (estadio IV o recurrente con diseminación local o regional o enfermedad metastásica a distancia)
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia adyuvante administrada en los últimos 12 meses
  • Metástasis cerebrales no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Docetaxel + Placebo
Droga: Placebo
5 mg dos veces al día [oferta] dosificación continua
Droga: Docetaxel
Administración de medicamentos estándar de atención
EXPERIMENTAL: Docetaxel + AG-013736
Droga: Docetaxel
Administración de medicamentos estándar de atención
Droga: AG-013736 (axitinib)
5 mg dos veces al día [oferta] dosificación continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Línea base de fase 2 doble ciego hasta la progresión del tumor o muerte o interrupción del tratamiento del estudio, evaluado cada 9 semanas hasta 129 semanas
Tiempo en días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer, lo que ocurra primero. El TTP se calculó como la fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP]).
Línea base de fase 2 doble ciego hasta la progresión del tumor o muerte o interrupción del tratamiento del estudio, evaluado cada 9 semanas hasta 129 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) para la fase 2 (doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea base de fase 2 doble ciego hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del tratamiento del estudio debido a cualquier causa, evaluado cada 9 semanas hasta 129 semanas
Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. Las RC se definen como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana). Los PR son aquellos con al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Línea base de fase 2 doble ciego hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del tratamiento del estudio debido a cualquier causa, evaluado cada 9 semanas hasta 129 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) para la fase 2 (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Línea base de fase 2 abierta hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio debido a cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 58 semanas
Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. Las RC se definen como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana). Los PR son aquellos con al menos un 30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales.
Línea base de fase 2 abierta hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio debido a cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 58 semanas
Duración de la respuesta (DR) para la fase 2 (doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea base doble ciego de fase 2 hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio debido a cualquier causa, evaluado cada 9 semanas hasta 129 semanas
Tiempo en días desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1. La DR se calculó para el subgrupo de participantes con un objetivo confirmado respuesta tumoral.
Línea base doble ciego de fase 2 hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio debido a cualquier causa, evaluado cada 9 semanas hasta 129 semanas
Duración de la respuesta (DR) para la fase 2 (etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Línea base de fase 2 abierta hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio debido a cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 58 semanas
Tiempo en días desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1. La DR se calculó para el subgrupo de participantes con un objetivo confirmado respuesta tumoral.
Línea base de fase 2 abierta hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio debido a cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 58 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética poblacional de axitinib (AG-013736) para la fase 2 (doble ciego)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 22 y Día 43 y luego cada 9 semanas hasta 129 semanas
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 1 (antes de la dosis), Día 22 y Día 43 y luego cada 9 semanas hasta 129 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir